FDA присвоило статус прорывной терапии датопотамабу
В США датопотамаб дерукстекан компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo был присвоен статус «прорывной терапии» для пациентов, ранее получавших лечение немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR.
Статус «прорывной терапии» введен Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для ускорения разработки и рассмотрения регуляторными органами новых лекарственных средств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и необходимых для удовлетворения острых потребностей современного здравоохранения. Для получения данного статуса должны быть получены обнадеживающие предварительные результаты применения лекарственного препарата в клинических исследованиях, демонстрирующие существенное улучшение по клинически значимым конечным точкам по сравнению с имеющимися опциями лечения.
Датопотамаб дерукстекан получил от FDA статус «прорывной терапии» на основании результатов исследования II фазы TROPION-Lung05 и подтверждающих данных исследования III фазы TROPION-Lung01. Результаты объединенного анализа данных пациентов с НМРЛ с мутациями в гене EGFR, ранее получавших лечение, из этих двух исследований были представлены в декабре 2024 года на Азиатском конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO). Статус «прорывной терапии» был присвоен датопотамабу дерукстекану впервые.
Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный направленный на белок TROP2 конъюгат моноклонального антитела с лекарственным средством, созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.
