GMP сами по себе не делают компанию добросовестной

Нижегородцев Тимофей Витальевич
Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы РФ

Требования GMP очень важны для исключения недобросовестной конкуренции, для создания единых условий и единых же издержек при обращении ЛС, устранения недобросовестной конкуренции не только со стороны компаний, которые используют GMP–сертификаты как некое дополнительное преимущество, но и со стороны компаний, которые не имеют этих сертификатов, потому что они конкурируют более низкими издержками. При этом мы не абсолютизируем требования GMP. Сами по себе требования GMP не делают фармкомпанию добросовестной, за этим нужен надзор.

Позиция ФАС России заключается в том, что соблюдать правила надлежащей производственной практики должны все участники рынка.

Не нужно ждать, переносить сроки, потому что такой перенос подрывает доверие к регуляторной системе, тем более что сама система будет настраиваться какое-то время, и эта настройка даст дополнительное время тем компаниям, которые действительно хотят перейти на стандарты GMP. Но есть компании, которые принципиально не хотят переходить на стандарты.

Их модель бизнеса не предполагает формирования соответствующих механизмов поддержания качества, они не инвестируют в персонал, а только хотят сокращать издержки. Как можно скорее надо послать сигнал этим компаниям, что они не должны производить фармпродукцию. А любое отклонение от процесса внедрения стандартов будет поддерживать именно такие компании. При этом мы понимаем, что есть проблемы с компаниями, которые поставляют, в основном, российскому правительству, которое покупает у них весь объем продукции. В таком случае можно дать им время на переход к стандартам, но ко всем остальным компаниям, чья продукция обращается на рынке, должны предъявляться требования по вводу стандартов GMP.

Что касается внешнего Инспектората, ФАС России предлагает при регистрации лекарственных препаратов, чтобы каждая компания вкладывала в регистрационное досье добровольное согласие на инспекцию своих производственных мощностей. В случае, если инспекция приезжает на производство и не получает доступа, то со следующего дня обращение ЛС приостанавливается до тех пор, пока не будет проведена инспекция. Если же есть нарушение, производство приостанавливается на время устранения этих нарушений.

Из выступления на V специальной сессии «Что происходит на фармацевтическом рынке?»