Обновлены правила локализации фармпродукции
Минпромторг России намерен ввести балльную систему для подтверждения страны происхождения фармацевтической продукции. Новые требования будут охватывать все этапы производства лекарственных средств, включая как фармацевтические субстанции, так и готовые лекарственные формы.
Кабинет министров России обнародовал обновленный вариант постановления, изменяющий условия подтверждения выпуска российской продукции промышленного назначения. Коррективы касаются правительственного постановления №719, при одобрении они вступят в силу 1 июля 2025 года. Основной целью изменений является стимулирование локализации технологических процессов в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Для того чтобы заявить фармацевтическую продукцию как отечественную, будет использоваться рейтинговая система. За выполнение ряда условий, таких как выпуск готовых лекарств или предварительных субстанций в странах ЕАЭС, организация клеточных банков, ферментация и очистка, а также получение активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) из биоматериалов, будет начисляться 50 баллов по каждой позиции.
Минпромторг станет выдавать свидетельства о происхождении фармпродукции в виде документа с данными о стадиях технологического процесса, осуществляемых в ЕАЭС. Начиная с 1 сентября 2025 года, страна происхождения лекарственных препаратов будет определяться на основании их регистрации в реестре российской промышленной продукции. Производителям также поручено указывать параметры локализации и своевременно актуализировать данные при изменении процессов производства.
Кроме того, полноцикловое производство медикаментов в России и ЕАЭС предоставит местным производителям конкурентные преимущества на государственных тендерах по правилу «второй лишний».
