АФП ЕАЭС предложила законодательно закрепить понятие «отечественный инновационный препарат»
Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС (АФП ЕАЭС) предлагает включить термин отечественный инновационный препарат в Федеральный закон №61ФЗ от 12.04.2010 г Об обращении лекарственных средств.
АФП ЕАЭС считает, что отечественный инновационный препарат должен соответствовать следующим позициям:
- новое МНН лекарственного препарата (если его нет, то химическое или группировочное наименование);
- наличие патента на изобретение, охраняющего фармакологически активное действующее вещество препарата;
- производство препарата по полному циклу в России.
В последние годы законодательное определение понятия «инновационный препарат» обсуждался неоднократно, в том числе в Госдуме РФ. За рубежом такого понятия не существует, закреплен термин «прорывная терапия», и все препараты, соответствующие этому определению, регистрируются в особых условиях и ускоренно выводятся на рынки.
Производителей инновационных препаратов, инвестирующих в их разработку огромные средства, прежде всего интересуют механизмы доступа на экспортные рынки сбыта. Кроме того, фармпрому необходимы списки неудовлетворенных медицинских потребностей, чтобы знать вектор направления инновационных разработок, востребованных в медицине.
