Аптечное регулирование: НАП по осени считают

Речь о приказе Минздрава России №780н, об "аптечном" законопроекте, разработанном группой депутатов Госдумы, а также о проекте приказа, вносящем изменения в Правила надлежащей аптечной практики (НАП) и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

На первый взгляд, между этими документами — ничего общего. Первый касается исключительно больничных аптек, второй регулирует организационные вопросы хранения лекарственных препаратов, аптечной отчетности и фармацевтического консультирования, а третий направлен на борьбу с конкуренцией и монополизацией в аптечной рознице.

Однако есть повторяющийся элемент: каждый из правовых актов так или иначе корректирует ключевые понятия фармдеятельности — будь то виды аптечных организаций, основные должностные функции фармспециалистов и даже само определение аптечного учреждения.

Что ж, попробуем вместе с экспертами Темы номера ответить на вопрос: какой может стать обновленная картина аптечного регулирования?

НОВЫЙ ВИД АПТЕКИ

Наибольшее одобрение в профессиональном сообществе встречает приказ Минздрава России №780н "Об утверждении видов аптечных организаций". Документ был зарегистрирован в Минюсте 17 сентября и вступает в силу с первого января 2021–го.

В привычный перечень "аптека, аптечный пункт, аптечный киоск" вводится новая графа "аптека как структурное подразделение медицинской организации". Логичность такого шага отмечают многие эксперты. Ведь к аптекам медицинских организаций применимы не все нормативно-правовые акты, касающиеся "обычной" аптеки.

"Появление такого раздела логично, т.к. эти аптеки имеют различный статус, во многом отличаются по видам деятельности. Законодательное оформление статуса аптек медицинских организаций - скорее положительное явление, т.к. теперь при утверждении новых нормативных актов можно будет сделать оговорку, что норма распространяется или не распространяется на "аптеки, структурные подразделения медицинских организаций", — комментирует доцент кафедры фармакологии с курсом фармации факультета дополнительного медицинского образования Рязанского государственного медицинского университета Ирина Григорьева. — То есть нормы могут стать более избирательными для каждого вида аптечных организаций в отдельности".

"Выделение "больничных" аптек в отдельный вид аптечных организаций может свидетельствовать о возможности дальнейшей разработки отраслевых правовых норм, регулирующих различные аспекты работы именно таких аптек. Ведь в настоящее время многие важные особенности работы "больничных" аптек не урегулированы законодательством", — поясняет Артур Гайсаров, доцент кафедры управления и экономики фармации Башкирского государственного медицинского университета.

Таким образом, новое понятие заполняет важный правовой пробел и тем самым увеличивает степень системности в аптечном регулировании в целом.

В то же время за "самостоятельной" производственной аптекой необходимо сохранить возможность отпускать лекарственные препараты ЛПУ, санаториям и другим учреждениям, с которыми она может сотрудничать в настоящее время. При буквальном понимании приведенных в документе определений такая трактовка вероятна, и, по всей видимости, требует соответствующих разъяснений.

ИНИЦИАТИВА 3.0

Структурные изменения, затрагивающие статус аптечной организации, содержит и парламентский законопроект, запланированный к рассмотрению на осеннюю сессию. Многие из инициатив хорошо знакомы нашим читателям — они стали предметом обсуждения в теме номера марте–апреле 2019.

В первую очередь, речь идет об определении аптеки, а также аптечной сети. Ряд норм нацелен на ограничение маркетинговых соглашений и в целом на борьбу с недобросовестной конкуренцией. А чтобы улучшить доступность фармацевтической помощи в удаленных и труднодоступных районах, предложено организовать передвижные аптечные пункты и также закрепить это понятие законодательно.

И, что неожиданно, законопроект рекомендует установить предельное время для отсрочки платежей дистрибутору, однако речь идет не о минимуме, а о максимуме. Идея вызывает вполне понятные опасения у аптечного сообщества.
Также предложено внести изменения в процедуру фармацевтического консультирования: "Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, при розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения обязаны обеспечить доступную покупателю информацию о наличии и минимальной цене лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках одного МНН или иного - в случае его отсутствия".

Подобные принципы как одну из основ фармконсультирования можно увидеть и в поправках в приказ Минздрава №647н утвердившем правила НАП.

ЧТО МЕНЯЕТСЯ В НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИКАХ?

Правила НАП, а также Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, не избежали общей участи фармацевтических правовых документов. Обнаружились нестыковки — на их устранение во многом нацелен проект приказа Министерства здравоохранения РФ, вносящий коррективы в означенные правовые акты.

"Хотелось бы обратить внимание на явные поправки, внесенные Законопроектом в пункт 23 Приказа №646н. Они касаются сроков хранения журнала (карты) регистрации результатов температурного контроля в помещениях (зонах) хранения лекарственных препаратов, — приводит пример Елена Гамова, руководитель юридической службы Ассоциации аптечных учреждений "СоюзФарма". — Так, согласно действующим положениям приказа №646н, срок хранения такого журнала (карты) результатов температурного контроля — два года. В то время как п. 7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н говорит нам о том, что журнал (карта) должен храниться в течение одного года. Данные обстоятельства сегодня приводят к множеству спорных ситуаций... Законопроектом же указанная проблема разрешается путем того, что согласно поправкам, надлежит хранить журнал (карту) в течение такого же срока, как это указано в приказе №706н (т.е. в течение одного года)".

Среди подобных корректив и отмена правила "полуметра от стены", значительно затруднявшего аптечную деятельность, замечает исполнительный директор СРО Ассоциация независимых аптек (СРО АСНА) Виктория Преснякова. Многие вопросы, вызывающие затруднения и разночтения при проверках, на первый взгляд кажутся совсем незначительными. Но это лишь видимость: даже такая "мелочь", как поименование бытовых помещений, облегчит ряд рабочих процессов для аптечной организации.

С другой стороны, принципиальным образом меняется понятие фармацевтического консультирования и при этом остается нерешенным ряд вопросов, которые правильнее назвать системными.

"Правила Надлежащей аптечной практики оказались документом очень полезным, но они решили лишь часть вопросов, важных для фармацевтической деятельности, — констатирует директор по развитию аптечной сети "36,6–Здоровье" из Тверской области Акоп Варпетян. — А в целом административная и операционная нагрузка на аптеку только увеличивается".

GPP и GSP СОХРАНЯЮТ ОТСЫЛОЧНЫЙ ХАРАКТЕР

Число предложенных корректив, от незначительных до принципиальных, едва ли может не впечатлить. Ведь речь идет о целом комплексе вопросов аптечной деятельности: от статуса аптечной организации и отдельных ее видов до дистанционной торговли, конкуренции в аптечном сегменте и особенностей доступа пациента к фармацевтической помощи.

"Корректировки некоторым образом должны облегчить аптечным учреждениям работу при организации определенных процессов. При этом неурегулированность и неясность многих вопросов в сфере розничной торговли лекарственными препаратами аптечными организациями, к сожалению, остается, — комментирует Елена Гамова. — Даже с учетом поправок, внесенных законопроектом, сохраняется несовершенство и отсылочный характер положений приказов №646н и №647н. Большинство положений не конкретизируется и лишь отсылает к другим нормативным правовым актам, которых на сегодня огромное количество.

По состоянию на настоящее время по–прежнему отсутствует единый отраслевой нормативный правовой акт, регламентирующий деятельность аптек. Аптечным организациям приходится в процессе осуществления своей деятельности "собирать" и "отсортировывать" для себя "по кусочкам" правила ведения розничной торговли лекарственными средствами — из огромного количества нормативных правовых актов (в т.ч. таких, которые между собой дублируются и зачастую не состыковываются)".

Итак, сегодняшние правила дополняются новыми нормами и требованиями — в то время как "мозаичность" аптечного регулирования во многом сохраняется. Вопросы хранения по ряду пунктов становятся понятнее. Что касается НАП, то ключевые перемены затрагивают несколько областей: ведение отчетности (приоритет отдается журналам в электронном виде), дистанционный отпуск, взаимозаменяемость и фармацевтическое консультирование.

ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ КАК НОВАЯ ОБЯЗАННОСТЬ

"Стоит отметить, что началась работа по созданию определенной базы для осуществления рационального фармацевтического консультирования, например, Министерство здравоохранения РФ составило перечень взаимозаменяемых лекарственных средств, которым должен пользоваться фармацевтический работник. Данный документ может быть применен для обоснования рациональной замены в рамках одного МНН, причем варианты выбора имеют доказательную базу и основаны на результатах исследований на биоэквивалентность, — объясняет Анна Котлярова, ассистент кафедры фармакологии с курсом фармации факультета дополнительного профессионального образования Рязанского государственного медицинского университета. — Также имеется информация о группах пациентов, для которых данная замена неприемлема".

Понятие взаимозаменяемости нашло свое отражение в поправках в п. 54 правил НАП. Теперь фармацевтический работник должен (именно должен) информировать покупателя о диапазоне стоимости тех взаимозаменяемых препаратов, которые есть в наличии в аптеке. Предыдущая редакция этого пункта не содержала слов "взаимозаменяемый" и "взаимозаменяемость".

Перечень, безусловно, полезен — однако сегодняшняя формулировка, быть может, слишком категорична. "В вопросах взаимозаменяемости приоритет все-таки должен быть за врачом, — считает исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. — Отнесение нескольких торговых наименований к одному МНН является гарантией того, что препараты сделаны из одной субстанции. Однако пациенты могут по-разному реагировать на состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и прочее, что относится к индивидуальной переносимости".

Подготовленная для фармспециалиста информация о взаимозаменяемых препаратах и группах пациентов, безусловно, полезна. И все же — должен ли фармацевтический специалист заменять специалиста медицинского, тем самым прерывая преемственность в оказании помощи заболевшему человеку?

ФАРМКОНСУЛЬТИРОВАНИЕ: КАК НЕ ВЫЙТИ ЗА РАМКИ НАП?

"Консультирование покупателей по применению лекарственных препаратов существует со времен появления первых аптек. Это не новое понятие, и с давних пор оно знакомо каждому работнику аптечной организации. Но только после утверждения Надлежащей аптечной практики и профессионального стандарта "Провизор" требование фармацевтического консультирования закрепилось законодательно и стало относиться к основным функциям фармработников", — напоминает Анна Котлярова.

То, что было ясно де-факто, теперь признано де-юре. С одной стороны, это полезно аптеке: в правовых актах закреплен тот вид ее деятельности, который дает однозначный ответ на вопрос "торговля или здравоохранение?".

С другой стороны, любая новая норма автоматически становится предметом контроля, что естественно и необходимо. А значит каждая "шероховатость" в понятиях и определениях может обернуться "двойными прочтениями", которых и так немало в деятельности аптечной организации.

В свою очередь, Артур Гайсаров отмечает вероятный недостаток предложенных поправок: "До сих пор в НАП четко не установлена обязательность или выборочность проведения фармацевтического консультирования покупателей–пациентов. Пункт 15, устанавливающий основные функции фармацевтических работников, изложен так, что не для всех его подпунктов следует однозначная обязательность выполнения во всех случаях. Например, формулировки подпунктов "а", "д", "е" (а именно, "продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества", "оформление учетной документации", "соблюдение профессиональной этики") можно трактовать однозначно — они обязательны для всех ситуаций... А подпункт "б" определяет, что к функциям фармацевтических работников относится "предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование". Однако не все элементы фармконсультирования можно выполнить, если о них не спрашивает посетитель.

Действительно, обязательно ли аптечному работнику при каждой консультации выполнять все действия, предусмотренные профстандартом "Провизор"? Всегда ли нужно "содействие при выборе"? Нужно ли рассказывать "о возможности реализации дистанционным способом", если человек в данный момент уже покупает необходимое лекарство?
Вопросы кажутся риторическими: как заметил один из наших экспертов, больному человеку важно получить препарат, а не прослушивать лекцию, пусть и направленную, к примеру, на экономию его бюджета... Однако здесь возникает риск, что малейшее отступление от "алгоритма" может трактоваться как ошибка фармспециалиста. Со всей вытекающей отсюда ответственностью.

"Было бы крайне желательным ввести в данный пункт оговорку о том, что некоторые элементы фармацевтического консультирования будут обязательны, а некоторые осуществляются "при необходимости". Либо отнести все элементы фармацевтического консультирования к категории "при необходимости", что во многих случаях будет единственно верным решением, — комментирует Гайсаров. — Данное действие позволило бы снизить вероятность нарушения аптечными организациями правил НАП, а они, как известно, относятся к группе грубых нарушений лицензионных требований".

РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ И СОЦИАЛЬНАЯ МИССИЯ

Сегодняшние поправки в НАП впервые затронули одну из основных частей фармацевтической деятельности. Но в то же время, несмотря на целый ряд корректировок, аптека продолжает именоваться в правилах Надлежащей практики... субъектом розничной торговли. Возможно, здесь одна из причин мозаичности современного регулирования — ведь не определено родовое понятие.

Попытка заполнить данный пробел предпринята парламентским "аптечным" законопроектом, обращает внимание Виктория Преснякова. Он уточняет определение аптечной организации, что, безусловно, важно. Однако предложенная формулировка нуждается в доработке. Например, неясно, какие "иные виды деятельности" следует осуществлять аптеке.
Нет указания и на принадлежность аптечного учреждения системе здравоохранения, т.е. существующая неопределенность сохраняется.

"На аптеки так или иначе возложена социальная миссия. И государство спрашивает с них эту социальную миссию. Хотя бы путем ограничения наценки на сотни препаратов из списка ЖНВЛП, — констатирует Ярослав Шульга, основатель консалтинговой компании Shulga Consulting Group. — Давайте вспомним, кто вместе с медиками был на первом "рубеже обороны" этой весной. И куда первым делом приходят все пациенты с ОРВИ (а также с другими проявлениями плохого самочувствия)? Все ясно, ситуация предельно проста: аптеки — это учреждения с социальной миссией. Если же это учреждения с социальной миссией, у них должны быть налоговые льготы".

Признание социальной важности фармацевтической деятельности важно не только и не столько для аптеки. Без него трудно будет упорядочить весь процесс фармацевтического регулирования. Наглядный тому пример - дистанционная торговля лекарственными препаратами.

ОТСЫЛОЧНЫЙ ХАРАКТЕР ВЫРАЖЕН ВСЕ СИЛЬНЕЕ

Если говорить непосредственно о поправках, внесенных законопроектом в Правила НАП, то дистанционная торговля лекарственными средствами не урегулирована в них в полной мере, разъясняет Елена Гамова. Предложенные корректировки предусматривают только общие, а также отсылочные нормы и не конкретизируют правила осуществления дистанционной торговли лекарственными средствами.

Таким образом, регулирование нового вида фармацевтической деятельности, введенного немногим более полугода назад, уже приобретает все тот же отсылочный характер. "Мозаичность" правил не просто сохраняется, она усиливается.
К подобным правовым последствиям рискуют привести и те положения аптечного законопроекта, которые призваны бороться с недобросовестной конкуренцией и монополизацией в фармацевтической рознице. Правила, которые сформулированы в документе, довольно схожи с применяемыми в продуктовом ритейле, замечает Виктория Преснякова.

Очевидно, что деятельность продовольственного магазина принципиально отличается от деятельности аптеки, а значит применение ее алгоритмов рискует оказаться чужеродным для фармации. Но даже если не брать в расчет этот фактор, стоит обратиться к результатам нескольких лет такого регулирования в продуктовом ритейле. Стала ли меньше степень монополизации, и каких вывесок больше среди продуктовых?

Необходимость ограничения монополии — здравая мысль, но для ее реализации нужен ряд корректировок, замечает Акоп Варпетян. Чтобы не возникло ситуации, когда на определенной территории крупное аптечное предприятие закрылось, а небольшие прийти не смогли.

В парадигме "аптека — субъект розничной торговли" решить задачу затруднительно и, более того, чревато усилением "мозаичности" в регулировании.

***
Поправки в Правила Надлежащей аптечной практики, а также Надлежащей практики хранения и перевозки лекарств (за исключением понятий взаимозаменяемости и фармацевтического консультирования) в основном нацелены не на системные перемены, а на устранение существующих разночтений. Однако эта работа очень важна для повседневной деятельности фармспециалиста: корректировки были разработаны во многом по вопросам аптечных организаций в процессе правоприменительной практики.

Для формирования системности в аптечном регулировании необходим как верный выбор ключевых принципов и понятий, так и детальная работа над ошибками, возникающими на уровне повседневности и, на первый взгляд, малозначительными и "техническими". Самое главное — взаимосвязь этих двух направлений.