Безнаказанность порождает поток фальсификата

Мазеин Владимир Тимофеевич
Старший научный сотрудник ФГУ «ВНИИ МВД России»

Подделываются все товары потребительского рынка, и здесь главное для фальсификаторов – придать подделке внешний вид оригинального товара, а его качество их не волнует. Судя по материалам уголовных дел, можно сказать, что фальсифицированные лекарства у нас производят все кому не лень, в том числе и некоторые легальные фармпредприятия. Производят и дистрибьюторы, и частные лица, далекие от фармдеятельности, не имеющие специального образования, просто видящие, что это доходный бизнес. Подделывают спиртосодержащие препараты в подпольных антисанитарных условиях: настойку боярышника, например. С каждым годом фальсификата производится все больше и больше, а выявляется таких лекарств с каждым годом все меньше. Вина в этом аптечных учреждений, у которых отработана негативная практика – обнаружил фальсификат, верни его поставщику, не сообщая об этом в Росздравнадзор и в правоохранительные органы.

Около 80% фальсифицированных препаратов производится в России. Это неучтенные деньги, которые любят алчные предприниматели, осуществляя незаконный бизнес как легально, так и нелегально. Их доход подсчитать практически невозможно, для этого надо поймать всех мошенников.

Высокотехнологичное лекарство (его форму, цвет, упаковку) так же легко подделать, как и простую спиртосодержащую настойку.

Вспомните дело по фармацевтическому предприятию Брынцалова: у него была своя типография, где изготавливалась высокого качества упаковка для лекарств. 36 зарубежных фирм, продукцию которых подделывала компания Брынцалова, не могли самостоятельно в течение двух лет обнаружить на российском фармрынке подделки среди своих препаратов. Отличительные признаки фальсификата фирмы обнаружили только тогда, когда им представили образцы упаковок изъятых препаратов. Практика борьбы с фальсификатом, при отсутствии уголовной ответственности за фальсификацию лекарств, может породить такую ситуацию, когда зарубежные производители будут поставлять на российский фармрынок свои лекарства без активных веществ.

Отсутствие закона приводит к тому, что Росздравнадзор объявляет все больше и больше лекарств забракованными. Большинство из них появляется на рынке. Они появляются не из-за того, что плохо хранились или перевозились, а именно из-за «недовложения» в препараты каких-либо веществ, что является по определению в законе фальсифицированными ЛС (ложная информацией о составе ЛС). Забракованных ЛС выявляется около 3000 в год, фальсифицированных ЛС – всего 37. Но если исходить из определения закона, то фальсифицированных ЛС, не соответствующих описанию во вложении, будет значительно больше. По причине же лоббирования не принимается и поправка в Уголовный кодекс РФ об уголовной ответственность за производство фальсификата. Если добросовестные предприниматели желают принятие этого закона, а горстка людей препятствует этому, можно сделать один вывод: это связано с большими деньгами.

Если будет принят соответствующий закон, расписан механизм и конкретизируется, что является преступлением, это и будет тем сдерживающим фактором, при котором человек задумается над своими действиями. Норма в уголовном и административном праве, предусматривающая ответственность за производство и распространение фальсифицированных ЛС, сегодня крайне необходима.

Всех, кого привлекали к уголовной ответственности за производство и распространение фальсификата по другим составам преступлений, не лишали профессиональной деятельности. А этого нельзя допускать. Отсидев свой срок, такие люди возвращаются в фармбизнес. К сожалению, работа общественных организаций неэффективна в борьбе с фальсификатом. На них я не делаю ставку. Я рассчитываю на аптечные учреждения. Это самое обширное звено. Сегодня работников аптеки часто обвиняют в появлении на прилавках фальсификата. К сожалению, аптеки сами не хотят заниматься вопросами отслеживания фальсификата, потому что теряют доходность, молча возвращают подделку дистрибьютору. Если бы сотрудники аптек, выявив и приостановив движение фальсифицированных ЛС, своевременно сообщили бы об этом в Росздравнадзор и правоохранительные органы, то поставщик опасался бы дальше заниматься распространением подделок.

Процесс выявления фальсификата осложняет и такая распространенная практика, когда к легальному производителю, производящему фальсификат, приходит дистрибьютор и говорит о своем желании купить у него нелегально продукцию от имени вымышленной фирмы. Производитель соглашается и составляет документ. В результате лекарства продаются от имени фирм-однодневок. Когда же выявляется фальсификат, оказывается, что дистрибьютор, который распространил фальсифицированные ЛС, к поддельным лекарствам якобы никакого отношения не имеет и не знал, что они фальсифицированные.

Главные действующие лица в борьбе с фальсификатом – МВД, ФСБ, Росздравнадзор и таможенные органы. Им надо объединиться. Сейчас эффективного взаимодействия нет.

Информированность – один из методов борьбы с распространением фальсификата. Надо призывать сотрудников аптек выявлять фальсификат и сообщать о нем в правоохранительные органы. Ведь виновником распространения фальсификата считается то лицо, которое, заведомо зная, что лекарство фальсифицировано, не приостанавливает его движение и не сообщает о нем в соответствующие органы. Аптеки такие препараты просто возвращают дистрибьюторам, в результате чего несут административную ответственность в соответствии со ст. 14 Административного кодекса РФ.

Необходимо помочь сотрудникам аптечных учреждений разобраться в правомерности своих действий, а также создать аптеку, которая была бы барьером для фальсифицированных лекарств.

Инструкция «О действиях сотрудников аптечных учреждений при обнаружении фальсифицированных лекарств», проект которой представляю вашему вниманию, по нашему мнению, будет способствовать единообразию действий сотрудников всех аптечных учреждений, что, несомненно, улучшит процесс борьбы с оборотом фальсифицированных лекарственных средств и превратит аптечные учреждения в реальный барьер для них.

Проект

Инструкция «О действиях сотрудников аптечных учреждений при обнаружении фальсифицированных лекарств»

Основная идея:

– обнаруженный фальсификат, в соответствии с действующем законом, нельзя уничтожать без решения суда;

– о фальсификате необходимо сообщать в Росздравнадзор и в милицию.

1. Руководители и владельцы аптечных учреждений обязаны организовать работу по своевременному получению, хранению и дальнейшему использованию информации Росздравнадзора о фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратах, с целью своевременного обнаружения таких лекарств среди хранящихся – закупленных ранее, а также во избежание закупки таких лекарств.

При этом следует руководствоваться характеристиками фальсифицированных ЛС, изложенными в информации (письмах) Росздравнадзора: фальсифицированными препаратами может быть вся серия либо фальсификат может отличаться от оригинального препарата отличительными признаками, большинство из которых можно установить визуально при осмотре лекарства и его упаковки.

2. Сотрудник аптечного учреждения, ответственный за качество лекарств, должен сравнить ЛС и его упаковку с указанными в письме Росздравнадзора отличительными признаками фальсификации и при их обнаружении обязан приостановить дальнейший оборот этого подозрительного (фальсифицированного) лекарства, изъяв его из оборота.

2.1. Если ни один из отличительных признаков, указанных в письме Росздравнадзора, не обнаружен на ЛС, имеющемся в аптечном учреждении, то это лекарство не является фальсифицированным, поэтому подлежит дальнейшему обороту. По факту проверки составляется справка в двух экземплярах: первый приобщается к накладной, второй направляется в территориальное управление Росздравнадзора в качестве информации.

2.2. В том случае, если в аптечном учреждении имеются аналогичные лекарства, но с другими сериями, которые не указаны в информации Росздравнадзора как фальсифицированные, то их необходимо проверить по отличительным признакам на предмет фальсификации. При наличии на таких лекарствах и их упаковке признаков фальсификации их оборот необходимо приостановить, поместить в карантинную зону с актом и сообщить в территориальное управление Росздравнадзора для проведения мероприятий по проверке качества лекарств, направив туда копию акта и две упаковки с ЛС в качестве образца для исследования.

2.3. Если аптечное учреждение, получив информацию Росздравнадзора о фальсифицированных лекарствах, установит, что такие лекарства ранее в течение года были закуплены, но уже проданы, то информацию в форме сообщения о таких лекарствах и поставщике необходимо направить в территориальное управление Росздравнадзора и милицию. Копию информационного письма приложить в накопительное дело о фальсификате, которое должно быть заведено в каждом аптечном учреждении.

3. Факт изъятия из оборота фальсифицированных ЛС, вызвавших сомнение в подлинности (п. 2.1 и 2.2), оформляется комиссией в составе трех человек путем составления акта об обнаружении фальсифицированных лекарств (либо вызвавших сомнение в подлинности) в четырех экземплярах (первый остается с лекарством в карантинной зоне; второй направляется в территориальное управление Росздравнадзора; третий вместе с материалом направляется в милицию; четвертый вместе с накладной передается в бухгалтерию). После этого лекарство помещается в карантинную зону, изолированно от всех лекарств и других товаров.

В акте об обнаружении фальсифицированных лекарственных средств либо в акте о выявлении лекарственных средств, вызвавших сомнение в подлинности, кроме прочего, должно быть указано:

название лекарственного препарата, его серия, лекарственная форма, дозировка, срок годности и производитель;

номер и дата письма Росздравнадзора, в котором данное лекарство признано фальсифицированным и указано на необходимость его изъятия из обращения;

наличие признаков, по которым, согласно письму Росздравнадзора, это фальсифицированное лекарство отличается от оригинального лекарства (либо отметить факт фальсификации всей серии);

отличительные признаки, которые обнаружены у конкретного лекарства;

номер и дата накладной, по которой оно было получено;

название организации, у которой оно было закуплено;

количество полученных упаковок лекарства, указанное в накладной;

количество упаковок, оставшихся в наличии на день установления его фальсифицированности (либо вызвавшим сомнение в подлинности);

количество упаковок фальсифицированных лекарств, направленных в милицию в качестве образца (направляются две упаковки). В акте также отражается, что направляемые образцы фальсифицированных лекарств упакованы в полиэтиленовый пакет, который перевязан шпагатом (прочной ниткой), концы которого оклеены листком бумаги небольшого формата (примерно 6х6 см) с нанесенным на нем оттиском печати организации, датой и подписью лиц (не менее трех), принимавших участие в составлении акта;

фактическое количество упаковок фальсифицированных лекарств, находящихся с актом в карантинной зоне.

4. Руководитель либо владелец аптечного учреждения в письменной форме сообщает в милицию об обнаружении фальсифицированных лекарств и передает заявление с соответствующими материалами и образцами фальсифицированных лекарств сотруднику милиции. Сотрудник милиции должен принять указанное заявление, материал, образцы этих лекарств, подтвердив факт их приемки личной подписью на копии заявления. При отсутствии возможности непосредственной передачи сотруднику милиции указанных материалов, руководитель, владелец аптечного учреждения, либо уполномоченное ими лицо принимает необходимые меры по направлению материала в милицию в день обнаружения фальсифицированных лекарств. К заявлению прилагаются следующие документы или их заверенные аптечным учреждением копии:

копия товарной накладной;

копия декларации о соответствии ЛС;

копия лицензии, полученной от поставщика данного ЛС;

копия лицензии аптечного учреждения на осуществление фармацевтической деятельности с приложением;

копия акта об обнаружении и изъятии фальсифицированных лекарств из оборота и размещении их в карантинной зоне;

копия письма Росздравнадзора, которым это лекарство признано фальсифицированным.

В заявлении необходимо указать весь перечень направляемых документов, название и количество лекарственных средств, направляемых в качестве образца.

5. Сотрудники милиции, приступив к проверке заявления, обязаны изъять фальсифицированное лекарство из аптечного учреждения и хранить в порядке, установленном для хранения вещественных доказательств, либо оставить в аптечном учреждении на ответственное хранение. Фальсифицированное лекарство может быть уничтожено только по решению суда. При возбуждении уголовного дела по результатам проверки материалов об обращении фальсифицированных лекарственных средств, заявитель, которому причинен ущерб в результате приобретения таких лекарств, признается потерпевшим, которому по решению суда виновное лицо возмещает причиненный ущерб.

6. О направлении материала в милицию руководитель либо владелец аптечного учреждения сообщает в территориальное управление Росздравнадзора, направляя туда копию акта о выявленном фальсифицированном лекарстве.

Следует отметить, что к не соответствующей требованиям технического регламента продукции, т.е. некачественной, Росздравнадзор относит и забракованные ЛС, которые, после того как Росздравнадзор признает их таковыми, можно возвращать поставщику.

Забракованные ЛС нельзя путать с недоброкачественными, так как это не одно и то же. В законе о лекарственных средствах недоброкачественным ЛС дано следующее определение: это лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

При выявлении недоброкачественных ЛС, пришедших в негодность в результате хранения, владелец обязан изъять их из обращения, составить акт, поместить в карантинную зону, а затем уничтожить в соответствии с Инструкцией. Сообщать о таких лекарственных средствах в милицию нет необходимости.

За торговлю заведомо некачественным лекарством, т.е. забракованным, недоброкачественным и фальсифицированным, а также за возврат фальсифицированного лекарства поставщику, наступает административная либо уголовная ответственность.

Мы надеемся, что данная инструкция будут принята, а вам ничего не мешает применять ее уже сейчас.