Буква закона — 2015: аптеки вступают в новый сезон

Ожидает рассмотрения депутатами Госдумы РФ предложение об усилении ответственности провизоров и фармацевтов, а также владельцев аптек за продажу наркосодержащих лекарственных рецептурных препаратов без рецепта, за повторно выявленное нарушение аптеку лишать лицензии, а фармацевта или провизора дисквалифицировать.
На фармацевтическом рынке ждут законодательное определение случаев, когда аптекам разрешат дистанционную торговлю и доставку лекарств.
На деятельность аптек может повлиять и постановление Правительства РФ о разрешении продажи части аптечного ассортимента в продуктовых сетевых магазинах.
Ожидаются изменения и в Федеральный закон №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Кодекс об административных правонарушениях, которые создадут нормативную базу для введения государственной системы мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов.
Коснется аптек поступившее в Госдуму предложение о запрете рекламы лекарственных средств, в т.ч. безрецептурных, в неспециализированных средствах массовой информации.
Так что осень может ознаменоваться для аптечных организаций большими переменами.

"БЕЗРЕЦЕПТУРНЫЙ ВХОД В АД"

Так назвали проблему аптечной наркомании в аналитической справке, подготовленной специалистами федерального проекта "Трезвая Россия" (документ предоставлен МА экспертом Темы номера Султаном Хамзаевым, первым заместителем председателя Комиссии по поддержке молодежных инициатив Общественной палаты РФ). Авторы справки собрали информацию о продающихся в аптеках недорогих лекарственных препаратах, вызывающих зависимость и ведущих к необратимым последствиям для здоровья.

В другом документе, подготовленном Координационным советом по защите граждан РФ от наркотиков, алкогольной и табачной зависимости при Общественной палате РФ, особое внимание уделяется лекарственным препаратам, содержащим прегабалин и габапентин. Они вызывают привыкание, в результате даже недолгого применения разрушая нервную систему, мозг и внутренние органы человека. По свидетельству тех, кто употребляет подобные лекарственные средства в немедицинских целях, действие препаратов схоже с действием героина. Стоят такие препараты недорого, имеются в ассортименте практически любой аптеки, доступны всем, в т.ч. детям и молодежи.

Лекарственные препараты, содержащие прегабалин и габапентин, не включены в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ. При этом, отмечается в документе, прегабалин, способный провоцировать суицидальные мысли и суициды, о чем сообщило в 2008 г. FDA (федеральный орган США, занимающийся регистрацией лекарств), входит в перечень ЖНВЛП на 2015 г., утвержденный распоряжением Правительства РФ от 30.12.14 №2782–р.

Этот факт стал поводом для обращения представителей Общественной палаты к Генеральному прокурору РФ и руководителю Следственного комитета с просьбой дать правовую оценку включения препарата в Список ЖНВЛП.

В начале этого года в Общественную палату поступил сразу десяток запросов, связанных с продажей в аптеках наркосодержащих лекарственных препаратов в Северо–Кавказском и Южном федеральных округах, где аптечная наркомания находится сегодня на уровне эпидемии. "В среднем, на освидетельствование в наркодиспансер Пятигорска ежедневно доставляют 10–15 человек, из них 8–10 находятся в состоянии сильного лекарственного опьянения. Особую опасность врачи усматривают именно в синтетических наркотиках. Количество подобных зависимостей за последнее время выросло не в 2–3 раза, как считают в правоохранительных органах, а в 5–10 раз", — отмечается в аналитической справке.

На заседании, посвященном теме "Противодействие незаконному распространению аптеками медицинских препаратов, используемых наркозависимыми", представители Минздрава России, Росздравнадзора, МВД, ФСКН, Генеральной прокуратуры РФ, а также аптечных сетей обсудили конкретные действия, предпринимаемые каждым уполномоченным органом государственной власти в рамках профилактики и противодействия незаконному распространению аптеками медицинских препаратов, используемых наркозависимыми.

Участники круглого стола рекомендовали:

• Правительству РФ выступить с законодательной инициативой по совершенствованию механизма внесения изменений в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (изменения могут вноситься на основании предложения Минздрава России либо ФСКН);
• ФСКН и Минздраву России принять меры по включению прегабалина, габапентина в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами.

В принципе, на этом можно было бы остановиться. Как отметила эксперт Темы номера Елена Неволина, исполнительный директор НП "Аптечная гильдия", в аптеках прекрасно знают, что такое предметно-количественный учет, и отпускать просто так подобные препараты никто не будет. Обращение лекарственных препаратов, содержащих наркотические вещества, регулируется рядом нормативных документов, в т.ч. приказом Минздрава России №183н о Перечне препаратов, подлежащих предметно–количественному учету. Но некоторые препараты просто не находятся на предметно–количественном учете. «Как только будет принято решение о включении таких препаратов в перечень, ими свободно торговать перестанут, — говорит Е.В. Неволина. — Постановка на предметно-количественный учет кодеиносодержащих препаратов была продиктована именно тем, что аптеки отпускали такие препараты, не задумываясь, в чьи руки они попадают. Как только этот вопрос будет решен, уже никого не надо будет лишать лицензии, потому что аптеки знают, что такое предметно–количественный учет".

С главой "Аптечной гильдии" солидарна и Роза Ягудина, проф. Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, председатель правления Московского фармацевтического общества. Она отметила, что включение наркосодержащих лекарственных препаратов в Перечень препаратов, подлежащих предметно–количественному учету, — это и есть решение проблемы. «Можно бесконечно наказывать провизоров, но всегда лучше сделать такое законодательство, которое не позволит противоправному случиться. А постоянно наказывать аптеки и создавать им имидж главного рассадника зла — это неверно", " уверена Р.И. Ягудина.

Тем не менее, от Общественной палаты РФ последовало предложение ходатайствовать перед Правительством РФ о законодательной инициативе, направленной на установление административной ответственности провизоров и фармацевтов за отпуск без рецепта лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, в виде дисквалификации, предусмотренной статьей 3.11 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Последнее слово остается за депутатами Государственной Думы РФ.

ЧЕМ ЛЕЧИТЬСЯ, ТЕЛЕВИЗОР НЕ ПОДСКАЖЕТ

На прошедшем под лозунгом «За качественную и достойную медицину!» форуме Общероссийского национального фронта Президент РФ, лидер ОНФ Владимир Путин затронул тему рекламы лекарственных средств, заявив, что необходимо выработать принципы рекламы лекарственных средств в России. Внимание  к этой проблеме привлек Иван Глушков, заместитель генерального директора компании Stada CIS, председатель правления Калужского фармацевтического кластера. Он отметил, что широкий доступ к медикаментам без рецепта врача приводит к тому, что люди при выборе препарата руководствуются информацией, почерпнутой из рекламы, и компании делают на это упор в ущерб качеству товара. Участники ОНФ предложили ограничить рекламу лекарственных средств на телевидении. В.В. Путин согласился с тем, что эту сферу нужно урегулировать. "Вопрос заключается в том, как нащупать, как найти в этой тонкой ткани нужную ниточку, как сделать так, чтобы и продукцию продвигать, не убивая совсем эту рекламу, но в то же время не «забюрократить» принятые решения", — сказал Президент Российской Федерации.

Это послужило сигналом для депутата Законодательного собрания Ленинградской обл. Владимира Петрова, выступившего с законодательной инициативой о запрете продвижения лекарственных средств, в т.ч. и безрецептурных, посредством наружной рекламы, СМС–рассылок и прочих носителей. Рекламировать лекарственные средства и медицинские изделия будет разрешено только "в местах проведения медицинских форумов, в специальных печатных изданиях". За нарушение предполагается наложение административного штрафа: для граждан до 2,5 тыс. руб., для должностных лиц – до 20 тыс., для юридических лиц — до 500 тыс. руб.

Депутат не разделяет опасений, что запрет рекламы лекарств может привести к увеличению очередей в поликлиниках, и надеется, что примерно через 4 месяца при активности коллег из Государственной Думы РФ законодательная инициатива сможет превратиться в закон. В Госдуме предложение депутата поддержали.

В. Петров напомнил, что подобная инициатива вносилась в Госдуму РФ уже дважды: в 2009 г. законопроект «О внесении изменений в статью 24 Федерального закона "О рекламе" и статью 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" предложил депутат от "Справедливой России", а в 2012 г. — ЛДПР. И оба раза законопроект получил отрицательное заключение Правительства РФ.

В России в 2006 г.  были введены некоторые ограничения на рекламу лекарств, в т.ч. запрет на рекламу лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача. Напомним, что у большинства аптек в России половина прибыли формируется за счет продажи безрецептурных препаратов.

Количество россиян, предпочитающих самолечение посещению врача, достигает 70%. Причины самолечения  разнообразны, например, недостаток времени, недоступность врачей из–за очередей в поликлиниках и ожидание долгих записей на прием. В процессе самолечения реклама является основным помощником. И, судя по всему, государство устраивает такая ситуация, но при этом оно могло бы взять самолечение под свой контроль, придав ему более цивилизованную форму. Понятие «ответственное самолечение» было провозглашено ВОЗ еще в 1979 г. Оно подразумевает распределение ответственности между человеком — потребителем безрецептурных препаратов, врачом и аптечным работником. И последний является ключевой фигурой в этой цепочке, принимая на себя функции оказания первичной медицинской помощи при выборе безрецептурного препарата и консультировании потребителя.

По данным опроса, проведенным одной российской фармацевтической компанией, подавляющее большинство посетителей аптек выступают за ответственное самолечение, при этом 43% опрошенных покупают лекарства по рекомендации врача, 12% — по рекомендации фармацевта, 5% самостоятельно выбирают лекарства в аптеке или по рекомендации знакомых. Сегодня нельзя не учитывать грамотность и подкованность современного потребителя, который, все чаще минуя кабинет врача, идет за лекарственными препаратами в аптеку. К тому же, как считают отдельные представители розничного фармацевтического рынка, потребителю не нужен в аптеке такой огромный выбор лекарственных препаратов, путаются даже провизоры в таком многообразии. Новые продукты часто мало чем отличаются друг от друга. Например, уменьшение в сети аптек "Ригла" ассортимента с 60 тыс. SKU до менее 40 тыс. не заметили ни потребители, ни сама сеть. А если учесть, что на нашем рынке присутствует много "фармацевтического мусора", т.е. бесполезных препаратов, о чем постоянно говорит руководитель "Центра социальной экономики" Давид Мелик–Гусейнов, реклама в этом вопросе занимает не самое важное место.

Запрещать проще всего. Прежде чем это делать, Роза Ягудина предлагает задуматься, откуда будут получать информацию о новых препаратах сами врачи? Их общение с медпредставителями существенно ограничено, система информирования о новых препаратах не налажена. Где тот источник информации, который поможет и врачу, и пациенту следовать последним эффективным разработкам фарминдустрии?

Эксперт Темы номера Елена Тельнова, ведущий научный сотрудник ФГБУ "Национальный НИИ общественного здоровья" РАМН, тоже предлагает, прежде чем запрещать рекламу лекарственных препаратов, обеспечить доступность медицинской помощи населению, разобраться с выпиской рецептов в поликлиниках.

Последнее слово остается за депутатами Государственной Думы РФ.

ОЖИДАЙТЕ ДОСТАВКУ В ТЕЧЕНИЕ ПОЛУЧАСА

Такую фразу, возможно, в ближайшее время смогут услышать потребители, которые получат возможность заказывать лекарственные средства с доставкой на дом через Интернет.

И это хороший пример, когда государство, пусть и с опозданием, пусть с оговорками, но следует прогрессу. А прогресс пришел к тому, что людям хочется заказывать и получать, не выходя из дома, не только бытовую технику или пиццу, но и лекарственные препараты.

Пару лет назад очередное объявление о продаже Виагры, размещенное на столбе освещения, заставило главу "Аптечной гильдии" Елену Неволину обратиться с письмом в правоохранительные органы с просьбой провести расследование и выяснить, кто предлагает лекарственный препарат таким образом. Проверка не дала результата. Сама она объясняла это тем, что в Интернете много подобных предложений, где присутствует только номер мобильного телефона, нет никакой информации об аптеке, кроме того то, где предприниматели берут товар, как они его хранят, проверить невозможно. "Аптечной гильдией" было внесено предложение, чтобы в Законе №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — ФЗ–61) у федерального органа законодательной власти появилось новое полномочие — досудебное закрытие сайтов, реализующих лекарства и которые не принадлежат лицензированным аптекам. "Цивилизованным процесс интернет–продажи лекарственных средств можно сделать только при одном условии: все нецивилизованное на законном уровне запрещать", — не сомневается Елена Неволина.

1 июля 2015 г. вступили в силу отдельные положения Федерального закона №429 от 22.12.14 о внесении изменений в ФЗ–61. В частности, пункт 24 содержит информацию о "досудебном закрытии сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложении о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за исключением случаев, установленных Правительством Российской Федерации".

Сразу возникли вопросы. Какой федеральный орган исполнительной власти будет обладать правом закрытия сайтов? Что это за случаи, установленные Правительством РФ? Насколько правомерно ограничение граждан в получении дистанционным способом лекарственных препаратов (в случае болезни, отсутствия помощников и других факторов)? Какие документы, помимо лицензии на право ведения фармацевтической деятельности, необходимо оформить аптеке, чтобы получить право на дистанционную доставку ЛС населению, для оформления соответствующего сайта?

Исполнительный директор НП "Аптечная гильдия" пояснила, что, «когда поправка вносилась, имелось в виду, что надо закрывать все те сайты, которые принадлежат нелицензированным аптекам. Но когда юридический департамент Госдумы РФ рассматривал этот момент с точки зрения правоприменения, то формулировка изменилась, потому что у нас сегодня есть запрет на дистанционную торговлю лекарственными препаратами, таким образом, получилось, что все сайты, предлагающие лекарства, подлежат закрытию". В результате все же была добавлена  в текст  пункта 24 ФЗ–429 фраза "за исключением случаев, установленных Правительством РФ".

Летом представители профессионального аптечного сообщества совместно с надзорными ведомствами разрабатывали правила доставки и правила интернет–информирования, что можно на сайте размещать, а что нет, цены на какие препараты указывать, чтобы информация не рассматривалась как реклама. Мнения всех сторон совпали, "было признано, что, во–первых, дистанционная торговля лекарственными препаратами — это фармацевтическая деятельность, розничная торговля лекарственными средствами, соответственно, доставку могут осуществлять только аптечные организации, имеющие лицензию. Во–вторых, обязательно должен быть либо надзор провизора, либо доставка ЛС до потребителя непосредственно фармацевтическим работником, который сможет проверить рецепт", — сообщила МА Елена Неволина.

Федеральным органом исполнительной власти, который будет следить за ситуацией с дистанционной продажей и доставкой лекарств, а также обладать правом закрывать в досудебном порядке сайты, не отвечающие требованиям законодательства, станет, скорее всего, Росздравнадзор.

Совпадение мнений подтверждает и письмо Федеральной антимонопольной службы в адрес Минздрава России, в котором говорится, что интернет-продажу лекарственных средств ведут аптеки без лицензии, такая торговля сопровождается рядом нарушений, но, признают в ФАС, активно ведут дистанционную торговлю и аптеки, имеющие лицензию на фармдеятельность, которые также оказываются под запретом. На заседании экспертного совета ФАС по развитию конкуренции было принято решение не ущемлять права ограниченных в передвижениях граждан, а также аптечных организаций — добросовестных участников рынка, приняв меры по урегулированию вопросов дистанционной торговли лекарственными средствами, а именно внеся дополнения уже в федеральный закон "О защите информации", изменения в постановления Правительства РФ "О правилах продажи товаров дистанционным способом", "О лицензировании фармацевтической деятельности". Наши эксперты надеются, что перечисленные изменения будут приняты до конца 2015 г.

Последнее слово остается за депутатами Государственной Думы РФ.

На деятельность аптек может повлиять и постановление Правительства РФ о разрешении продажи части аптечного ассортимента в продуктовых сетевых магазинах. Но эта тема пока остается на уровне слухов. Периодически она поднимается в обществе, но до правового оформления пока дело не дошло.

Также возможно, что депутаты решат ужесточить наказание за превышение аптеками цен на препараты из Перечня ЖНВЛП, не только приостанавливая действие лицензии, но и вообще лишая аптеку лицензии при повторном подобном нарушении.

Ситуация меняется чуть ли не каждый день. Перечисленные изменения в законодательство, которые будут рассматривать депутаты Госдумы этой осенью, не последние. Но об этом мы узнаем завтра.