Цель — осведомленность, снижение рисков при приеме лекарств

Прохорова Татьяна
Руководитель Регионального кластера медицинской безопасности
стран Центральной и Восточной Европы компании Pfizer

Необходимо отслеживать все нежелательные реакции на продукты на всех стадиях обращения, на территории не только РФ, но и других стран. Необходимо сообщать обо всех этих реакциях. Очевидно, что ожидаемое количество сообщений от компаний значительно увеличится. Система фармаконадзора выйдет на новый уровень.

Цель новой системы — обеспечить широкий сбор информации о препаратах по всем каналам. И тем самым повысить качество статистического анализа и выявления сигналов побочных действий лекарств. Это будет способствовать росту осведомленности о нежелательных явлениях и снижению рисков при использовании препаратов. Однако внедрение изменений на практике потребует серьезных ресурсов. В первую очередь, высококвалифицированных экспертов в этой области и соответствующего программного обеспечения. Кроме того, необходимы подзаконные акты, которые детализируют общие требования принятого закона.

Сегодня основная сложность во взаимодействии компаний с контрольно–надзорными органами — это возможность получить обратную связь. На наш взгляд, процесс коммуникации можно улучшить путем создания специального электронного канала по принципу «одного окна», куда компании могли бы обращаться по вопросам текущего законодательства. Еще одним хорошим решением могут стать очные встречи представителей контрольно-надзорных органов с фармпроизводителями, посвященные обсуждению и разъяснению текущих требований законодательства.

Безопасность пациентов — приоритет для компании Pfizer. Следуя этическим принципам и требованиям российского законодательства, компания осуществляет сбор информации по безопасности, обрабатывает ее, оценивает и доводит до сведения регулирующих органов и врачей во всем мире. Глобальная внутренняя процедура мониторинга, которая действует во всех странах, включает в себя круглосуточный мониторинг информации, ввод в базу данных Pfizer, сообщение в регуляторные органы и исследователям, участвующим в клинических исследованиях.

Формат общения с врачами и пациентами зависит от типа проектов. В рамках клинических исследований врачи обязаны сообщать о серьезных нежелательных явлениях, соблюдая требования протокола исследования. В рамках спонтанных сообщений пациенты, врачи и фармацевтические работники могут напрямую звонить в офис или отправить письмо по электронной почте.

Наша компания строго соблюдает принципы проведения исследований, заложенные в международном стандарте GCP (Good Clinical Practice). Достоверность результатов полностью зависит от качества проведения исследования, неукоснительного соблюдения всех требований протокола, а также от количества пациентов — участников исследования.

В соответствии с внутренней процедурой и требованиями законодательства мы незамедлительно информируем исследователей и регулирующие органы о случаях нежелательных явлений. Нужно отметить, что безопасность препарата определяется не отсутствием побочных эффектов, а полнотой информации о нежелательных явлениях. Сбор информации о безопасности дает нашей компании возможность получать и предоставлять пациентам и врачам наиболее полные и достоверные сведения о профиле безопасности препарата, выявлять редкие побочные явления. Это, в свою очередь, помогает врачам, назначающим препараты, правильно оценивать их профиль безопасности и лучше контролировать лечение пациентов. Мониторинг безопасности продуктов помогает компании создавать еще более эффективные и безопасные препараты и выполнять свою миссию — способствовать улучшению здравоохранения во всем мире.