Цена изменений при регистрации и доступность лекарств

Беспалов Николай
Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma

Производителям приходится искать замену, что само по себе уже стрессовый процесс, требующий расходов на поиск и проверку необходимых компонентов. Помимо этого, требуется внесение изменений в регистрационное досье, а размер госпошлины за проведение данной процедуры с 2022 г. более чем ощутим. И не только для небольшого завода.

Когда речь идет об одном–двух препаратах, это не большая проблема. А если фармпроизводитель выпускает 50, 100, 200 наименований лекарств и во всех регистрационных удостоверениях нужны правки? Придется потратить несколько десятков миллионов рублей, и это только за "косметические" корректировки. А если такие правки придется вносить еще раз для каких-то иных компонентов?

В данном вопросе необходимы регуляторные меры, чтобы внесение подобных корректив проводилось либо безвозмездно, либо с однократной оплатой для всех рег. удостоверений, которым требуются однотипные поправки. Сегодняшняя ситуация со сменой поставщиков — не блажь заводов–производителей, а объективная реальность, на которую они повлиять не могут. Для небольших и новых предприятий данное затруднение может остановить процесс вывода препаратов в обращение, или, в лучшем случае, значительно увеличит сроки их появления на фармрынке. Так что вроде бы банальная административная проблема вполне может существенно ограничить конкуренцию, да и отразиться на доступности лекарственных препаратов.

Мы же понимаем, что все дополнительные расходы будут включены в ценник для конечного покупателя.

Не говоря уже о возможных перебоях в производстве тех или иных лекарств. По той же причине — из–за невозможности оперативно внести изменения в регистрационное досье. В ближайшее время ассортимент препаратов, находящихся в обращении, будет, по всей видимости, сокращаться. И хочется надеяться, что речь не пойдет об уникальных позициях, которые нечем будет заменить.

Серьезные изменения в поставках фармацевтических субстанций, интермедиатов и вспомогательных веществ произошли в результате ограничений, связанных с логистикой и последующим уходом из России отдельных поставщиков и производителей компонентов. Замены во многих случаях были найдены довольно быстро — помог опыт 2020–2021 гг., когда основные ограничения накладывала пандемия. Однако влияние отмеченной выше проблемы недооценивать нельзя: вопрос требует оперативного решения.

С оборудованием для производства лекарственных препаратов (и комплектующими такого оборудования) проблемы примерно те же. Но за одним исключением: отдельные виды аналитической и производственной аппаратуры считаются продукцией двойного назначения и их поставки страдают не только от ограничений с логистикой, но иногда и подпадают под прямые запреты. Поэтому и в этом направлении идет поиск аналогов в других регионах.

Состояние отечественной фарминдустрии в общем и целом – тема для отдельного разговора. Национальный фармпром активно развивается и уже сейчас можно говорить не только об успешном замещении импорта, но и о выводе в обращение оригинальных российских разработок. К сожалению, пока мы не можем представить весь ассортимент лекарственных препаратов даже по критически важным направлениям, однако на сегодня достигнуты очень неплохие результаты по целому ряду нозологий: в производстве препаратов для лечения диабета, терапии отдельных онкологических и аутоиммунных заболеваний, вакцинопрофилактики и т.д. Динамика положительна, и теперь самое главное, чтобы развитие лекарственной промышленности продолжалось. Необходимо также расширять производство фармсубстанций и вспомогательных веществ в нашей стране. То же касается и оборудования для фарм– медпрома. Несмотря на вызовы времени, нужно продолжать работу и на экспортном направлении.

Наиболее сложный период развития уже пройден. Конечно, возможны какие–то дополнительные ограничения, которые либо напрямую будут касаться фармотрасли, либо могут отразиться на ней опосредованно. Но, к счастью, значительная часть работы уже была проделана в "пандемийном" 2020-м и весной–летом 2022 г. Наиболее острые вопросы на сегодня решены. Причем идет явная переориентация с европейского направления на азиатское. Роль последнего в перспективе ближайших лет будет увеличиваться.

Какие шаги в приоритете у фармотрасли уже сегодня?

Во-первых, необходимо убрать излишние административные барьеры. Цена внесения изменений в регистрационное досье — только один из них. Во-вторых, как уже отметил, необходимо продолжить программу развития фармпрома и смежных отраслей, делая акцент на производство субстанций, вспомогательных компонентов и т.д. При этом важно четко дифференцировать возможность получения преференций — производители полного цикла должны претендовать на максимальную поддержку. В-третьих, определить перечень наименований, в отношении которых есть риски в связи с возможными перебоями поставок из Европы или США, и обеспечить им замену — за счет собственного производства или поиска альтернативных продуктов в других регионах. Таким должен быть план действий на ближайшую перспективу.