Четырнадцать предложений для стратегии "Фарма-2030"

Титова Лилия
Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций

Заводов по выпуску лекарств в нашей стране работает действительно немало. А если чего-то не хватает, то речь идет, как правило, об определенных лекформах или особых группах препаратов — например, о тех или иных гормональных средствах. И мы видим, что первая отраслевая стратегия свою задачу почти выполнила (почти — потому что намеченное направление развития научного потенциала и разработки инновационных препаратов во многом остались на бумаге).

Также сейчас заключено определенное количество офсетных контрактов. В какой мере они будут реализованы — покажет время. Если работа по таким соглашениям пройдет плодотворно хотя бы в Москве и Санкт-Петербурге, то прирост мощностей у национальной фармпромышленности окажется колоссальным. Но насколько успешной станет стратегия "Фарма-2030" в целом, зависит и от ряда других факторов. В первую очередь — от плана выполнения данной программы, включенных в него мероприятий и особенностей их практического осуществления.

Поэтому хотела бы рассказать о ряде предложений, подготовленных СПФО. Не стану "ранжировать" их в порядке приоритетности, постараюсь только систематизировать по направлениям деятельности.

Необходимо провести анализ двух основных лекарственных перечней — ЖНВЛП и СЗЛС (об этом мы говорили не раз). Когда смотришь на эти списки, возникает множество вопросов одного и того же типа: почему тот или иной препарат был включен в документ либо оказался за его пределами? Детально изучив перечни, можно будет внести ясность и дополнить их с учетом действующих стандартов лечения и геополитической обстановки.

Следует составить баланс потребностей в лекарственном обеспечении и существующего производства препаратов. Ясно, что на основании этого баланса невозможно дать задание конкретным производителям, но во всяком случае нужно хотя бы представлять, какая существует потребность, и сколько и каких лекарств производится. Да, объем работы велик, но эта работа выполнима (совершить ее по силам и Минздраву, и Минпромторгу) и при этом исключительно необходима: только такой тип анализа поможет увидеть, какие наименования медикаментов по тем или иным причинам пока не выпускаются в нашей стране, либо выпускаются в недостаточном количестве. И только располагая подобными данными, можно адресно направить ресурсы на развитие производства конкретных позиций.

Важно поддерживать и развивать смежные с фармацевтикой индустриальные направления. Ведь очень часто звучат разговоры о необходимости отечественного производства той или иной субстанции, но даже для одной АФС нужно несколько ее составляющих, которые производятся совершенно разными отраслями промышленности. Иногда объемы выпуска таких компонентов выше, чем необходимо фармзаводу, иногда вопрос заключается в цене… В любом случае нужно провести декомпозицию данной задачи и понять, где "уязвимые места".

Импортозависимость высока в области выпуска производственного оборудования и вспомогательных материалов: ни для кого не секрет, что аппаратура на фармпредприятиях почти вся из-за рубежа и детали почти все оттуда. Здесь также может помочь анализ структуры национального производства и существующей потребности в соответствующих изделиях. И вопрос о снижении импортозависимости надо решать крайне оперативно: очевидно, что импорт приборов и комплектующих будет трудным — для ряда наименований действуют и прямые запреты. Не говоря уже о текущих изменениях валютного курса. Кстати, две из наших инициатив касаются как раз финансовых мер поддержки:

• удешевление кредитных ресурсов путем компенсации части процентных ставок для производства препаратов из списков СЗЛС и ЖНВЛП;
• дополнительные механизмы ценообразования — например, в ситуациях, когда меняются те же курсы иностранных валют. Ценовое регулирование отдельно отмечено и в самой стратегии "Фарма-2030". Июльский скачок доллара и евро наглядно показывает, что к теме нужно возвращаться.

Стимулирование и контроль реального производства отечественных субстанций. В ожидании утверждения механизма "второго лишнего" всех волнует ответ на вопрос: насколько достоверны будут те данные, что та или иная АФС в действительности производится в заявленных объемах? Чтобы не получилось, что сертификат есть, а на самом деле в процессе выпуска фармсубстанций выполняется только последний этап. К этой задаче нужно подойти серьезнее, чем даже в рамках существующего постановления "третий лишний".

Максимально упростить существующую регуляторную базу для регистрации дженериков, сместив акцент на пострегистрационные испытания (ведь современная система фармаконадзора в состоянии это обеспечить). Сегодня и новый, и воспроизведенный препарат регистрируются почти по одной и той же процедуре — что вряд ли логично.
Взаимозаменяемость лекарств — на сегодня понятие, сформулированное так, что несет в себе риски исчезновения многих препаратов. Поэтому необходимо уточнить ряд соответствующих положений ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Важно скорректировать механизмы определения рисков дефектуры. Да, с апреля прошлого года наработана реальная правоприменительная практика. Однако процедура признания рисков нехватки препарата исчезающим должна быть очень динамичной и гибкой.

Создать дополнительные механизмы привлечения зарубежных компаний к научным исследованиям и передаче технологий. "Фарма-2020" была хороша в том числе тем, что стала стимулом для данного процесса — и в этом аспекте реально помогла развитию отечественной фармы, включая даже науку.

В сегодняшней геополитической ситуации, конечно, понятно, что привлечения инвестиций из недружественных стран не будет. Тем не менее, нельзя замыкаться только внутри своего государства. Развитие заключается и в том, чтобы смотреть, что происходит за рубежом. Нужны лучшие практики, нужны не только знания, но и инвестиции, без которых не обойтись. Однако механизмы их привлечения должны быть новыми.

Финансовая поддержка для фармацевтического экспорта должна быть адресной: не "в целом", а для тех позиций, которые действительно востребованы за рубежом или имеют большие перспективы быть таковыми (например, отечественные вакцины и ряд сравнительно инновационных российских препаратов, что наблюдалось еще до ковида). Только в таком формате стимулирование экспортного направления будет действительно эффективным.

Важно пересмотреть роль торговых представительств. Несколько лет назад эти ведомства были переведены из компетенции Минэкономики в компетенцию Минпромторга, и пока что их роль в развитии фармацевтического сегмента экспорта крайне мала. Получить реальную картину происходящего на рынке того или иного государства и примерной потребности в тех или иных препаратов, по сути, невозможно. Поэтому значение торгпредств следует "поднимать", чтобы они находили те "узкие места", с которыми можно справиться при помощи российской фармпромышленности.

Важно все же в небольшой степени формализовать процесс взаимодействия промышленности и системы подготовки кадров: может быть, целесообразно будет прикреплять к вузам и колледжам конкретные предприятия.
На первый взгляд, диалог фармы и профильного образования кажется простым и давно налаженным, но в действительности он результативен только для заводов в черте крупных городов. Для остальных площадок возможности сотрудничества реализованы пока не в полной мере.