Новый приказ Минздрава от 07.07.20 №683н вступил в силу и внес немало изменений в основные нормативно–правовые акты, регламентирующие отпуск лекарственных препаратов.

Котлярова Анна
Ассистент кафедры фармакологии с курсом фармации факультета ДПО Рязанского государственного медицинского университета

Какие именно:

приказ Минздрава от 11.06.17 №403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность";
приказ Минздрава от 14.01.19 №4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".

Если кратко оценивать сложившуюся ситуацию с рецептурным отпуском, то есть определенные плюсы, и, конечно же, имеются минусы (см. табл.). Это повод для дискуссионного обсуждения и комментариев со стороны регулятора.

Табл. Нормативные документы (пункты для обсуждения)

Пункты для обсуждения	Плюсы	Минусы
Препараты наркотических средств в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов теперь нужно выписывать на рецептурных бланках №148–1/у-88	Не нужно требовать от покупателя предъявить документ, удостоверяющий личность пациента или его законного представителя. Ранее все НС и ПВ Списка II медработники должны были выписывать на рецептурных бланках формы №107/у-НП	Нет
Изменилась формулировка "предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт" на "количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения"	Теперь медработники могут на одном рецептурном бланке выписывать количество препаратов на курс лечения	Нет
В тексте приказа №403н не осталось упоминания об отмененной ранее форме №148–1/у-06 (л) рецептов на лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой	Будем считать это плюсом, т.к. это формальное изменение просто привело приказ №403н в соответствие с действующими нормами	Нет
Требование об отметке при отпуске лекарственных препаратов теперь действует только в отношении рецептурных бланков на бумажном носителе	Это формальное уточнение, но тоже будем считать его плюсом	Нет
Торговое наименование отпущенного препарата фармацевтический работник теперь должен указывать в отметке на рецепте при отпуске готовых лекарственных форм	Этим уточнением ведомство сняло вопросы фармацевтических работников относительно отпуска лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации	Дополнительная обязанность фармацевтических работников
Запрет для аптек на отпуск по рецептам ветеринарных организаций стал менее жестко регламентирован	Ранее аптеки не могли отпускать лекарственные препараты по любым рецептам ветеринарных организаций. Теперь из-под запрета Минздрав РФ вывел рецепты формы №107–1/у, за исключением тех, которые аптека должна хранить три месяца	Отпуск по рецептам ветеринарных организаций препаратов в жидкой лекарственной форме с содержанием более 15% этилового спирта по объему, антипсихотиков (код №05A), анксиолитиков (код №05B), снотворных и седативных средств (код №05C), антидепрессантов (код №06A), не подлежащих ПКУ, по-прежнему запрещен
Отпуск по электронным рецептам	Теперь по электронному рецепту можно отпускать: все подлежащие ПКУ лекарственные препараты; за исключением НС и ПВ Списка II, в т.ч. в виде ТТС; анаболики (код А14А); комбинированные препараты с малым количеством НС, ПВ и прекурсоров. препараты аптечного изготовления, в состав которых входят НС и ПВ Списка II и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу. Но при этом сам изготовленный в аптеке препарат не должен входить в Список II	Отпустить по электронному рецепту препарат могут только аптеки, которые расположены в том же субъекте Российской Федерации, где рецепт оформлен. Аптека не сможет обслуживать электронные рецепты, если в регионе, где она расположена, региональные органы исполнительной власти не приняли решение об использовании электронных рецептов
Отпуск по электронным рецептам		Чтобы работать с электронными рецептами, аптека должна быть подключена к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации. Подключение к системе обеспечивает уполномоченный орган субъекта России. Этот же орган устанавливает технические требования к информационному обмену между аптечной организацией и системой, в т.ч. требования к идентификации рецепта в форме электронного документа и лица, обратившегося за отпуском лекарственных препаратов по таким рецептам

Как видно из таблицы, "плюсов" больше, чем "минусов". Кроме того, мы взяли самые "яркие" пункты для обсуждения.

Даже при менее детальном рассмотрении становится понятно, что основные минусы касаются отпуска по электронным рецептам. Это вполне объяснимо, особенно в свете недавних событий, связанных со сбоем в системе маркировки. Не успела еще фармацевтическая отрасль восстановиться после возникших проблем, как снова имеются перспективы появления новых трудностей, вследствие инновационных решений и недостаточно хорошо проработанной для них материально-технической и программной базой.

Действительно, точкой преткновения стала новая глава 4 приказа №403н: "Особенности отпуска лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа". Она состоит из пунктов 32, 33 и 34. Фактически их содержание — это условия, при которых можно отпускать лекарства по электронному рецепту.

Как мы можем наблюдать, электронные рецепты прочно войдут в нашу жизнь, и это не предположение — это уже факт! Все тенденции указывают на то, что вопрос уже решенный, и остается только идти в ногу со временем и следить за инновациями в мире фармации.

В то же время в настоящий момент остается еще много нерешенных проблем, в частности:

вопрос с неодинаковым уровнем цифровизации системы здравоохранения в разных регионах России. Вспомним подготовку и запуск маркировки: сколько возникло проблем, негатива и трудностей! Здесь же в процесс будут вовлечены не только аптечные, но и медицинские организации, которым и так несладко приходится во время пандемии. Иными словами, проблема заключается в уровне готовности;

одним из полномочий органов исполнительной власти субъекта РФ согласно п. 4 ст. 6 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является принятие (или непринятие) решения об использовании на территории субъекта наряду с бумажными рецептами также рецептов на лекарственные препараты в форме электронных документов. Без принятия такого решения использование электронных рецептов невозможно;

аптеки, аптечные пункты и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности, получают право отпускать лекарственные препараты по рецептам в форме электронного документа только в том случае, если он выписан на территории того субъекта РФ, где они расположены. Это, на наш взгляд, самый подверженный критике пункт и его необходимо переработать.

Дело с электронным рецептом — вопрос решенный, однако на пути будет много трудностей. С ними столкнутся как аптечные, так и медицинские организации, тем более что в настоящее время еще не до конца понятна ситуация с применением системы МДЛП. Поэтому внедрить систему электронных рецептов будет проблемно, а 2023 г. уже не за горами.

Алтайская Екатерина

Cпецмероприятия