Что важно учесть при внедрении мер поддержки?

Одним из ключевых факторов появления инновационных препаратов является создание условий для удовлетворения потребности в значительном объеме инвестиций и в упрощении доступа потенциальных продуктов на иностранные рынки. Эти вопросы прямо касаются правового регулирования, в первую очередь, на межгосударственном уровне.

 «Барьерами» для развития фармотрасли в данном контексте будет недостаточность международно-правовых инструментов для защиты инвестиций (понятно, что в настоящий момент ситуация еще более осложнена ввиду санкционных и контрсанкционных режимов), а также отсутствие достаточной гармонизации законодательства на уровне надгосударственных образований (например, БРИКС).

Сегодня, наверное, ни один оригинальный препарат не разрабатывается для обращения на территории только одной страны — это было бы убыточно или нецелесообразно с экономической точки зрения, особенно если говорить о таких специфических сегментах, как, например, орфанные препараты. Соответственно, нужны меры, упрощающие для разработчиков возможность выхода на зарубежные рынки. Такие механизмы позволили бы фармпроизводителям-инноваторам рассчитывать на получение большего объема инвестиций, а также на возможность коммерциализации гораздо большего объема лекарственных средств, что послужило бы хорошим стимулом для оригинальных разработок.

Например, если бы российский производитель знал, что в случае успешной разработки он может рассчитывать на регистрацию и реализацию препарата не только в пределах ЕАЭС (с чем, впрочем, тоже иногда на практике возникают проблемы), но и в странах Латинской Америки, Африки, Юго-Восточной Азии и т.д., то это существенно увеличило бы, на наш взгляд, шансы на появление новых отечественных разработок.

Говоря о применении инструментов поддержки отечественных разработчиков, нужно понимать, что разработка и производство лекарственных препаратов осуществляются в условиях рынка. Введение мер поддержки исключительно с целью вытеснения конкурентов в виде иностранных производителей не представляется целесообразным. Оно может создать условия для нарушения прав пациентов (например, если единственный отечественный производитель не справится с производством необходимых объемов препарата), отрицательно повлиять на состояние конкуренции, в т.ч. вызвать снижение ценовой доступности необходимо препарата для пациентов, а также негативно сказаться на инвестиционном климате, что, как указано выше, является важным фактором для развития отрасли.

Можно выделить ряд критериев, которые следует учитывать при внедрении тех или иных мер поддержки. К примеру, вводимые механизмы не должны стимулировать нарушения законодательства об интеллектуальной собственности, а равно не должны становиться причиной использования экстраординарных инструментов в не требующих такого вмешательства случаях. К таким экстраординарным механизмам относятся использование механизма ст.1360 ГК РФ (разрешение Правительства РФ на использование изобретения в целях обеспечения здоровья населения без согласия правообладателя) или расширенное толкование исключений из патентной защиты, определенных в ст.1359 данного кодекса — в т.ч. исключения, предусмотренного для разового аптечного изготовления экстемпоральных препаратов.

При этом применение экономических механизмов (например, предоставление льготных кредитов либо субсидий в целях организации производства оригинальных молекул или установление налоговых льгот для фармкомпаний и научных центров, ведущих разработку инновационных препаратов) может оказаться эффективным инструментом стимулирования отечественных разработок. Конечно, при условии, что такая поддержка сама по себе не будет подталкивать получателей к последующему нарушению законодательства (например, патентных прав), а издержки на администрирование подготовки и предоставление отчетности по полученной поддержке не перекроют положительный эффект от таких мер.

Что касается взаимодействия науки и фармацевтической отрасли, то сегодня оно включает в себя широкий спектр направлений. Вузы и НИИ оказывают фармкомпаниям помощь в разработке лекарственных препаратов, в процессе клинических исследований найденных молекул, реализуют совместно с промышленными предприятиями различные проекты в области фундаментальной науки, а также являются ценнейшим источником кадров. Речь идет об обеспечении фармпрома специалистами, непосредственно ведущими разработку лекарств и сопровождающих другие важные процессы, например, контроль качества препаратов, регистрацию и т.п.

Однако, помимо перечисленного, важно учитывать роль управления разработкой, регистрацией и коммерциализацией оригинальных препаратов, юридического сопровождения таких процессов. Необходимо обеспечивать и надлежащий уровень защиты интеллектуальной собственности, возникающей в процессе разработки, а это не только патентуемые изобретения, но и товарные знаки, ноу-хау, произведения авторского права. Для обеспечения эффективного управления данными процессами необходимы квалифицированные юристы и менеджеры, имеющие профильное образование.

Отечественные вузы осознают существование такой потребности. Например, в этом году на базе юридического факультета МГУ открывается магистерская программа «Право и медицина», направленная на подготовку кадров для юридических подразделений фармацевтических (в т.ч. разработчиков инновационной продукции) и медицинских компаний, а также управленческих кадров для национального здравоохранения в целом.