Деньги и ответственность: что мешает стратегии импортозамещения в России

Деньги и ответственность: что мешает стратегии импортозамещения в России

Саверский Александр Владимирович

Президент «Лиги пациентов», председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, основатель и сопредседатель Всероссийского союза пациентов

С одной стороны, желания государства иметь свои лекарства и не зависеть от импорта – понятны. Стратегически – с точки зрения развития рынка и экономики – это правильно. Но готовность к этому более чем низкая. Мы потеряли свой фармпром...

Начиная реализовывать программу импортозамещения, государство пошло по очень интересному пути. В результате мы стали производить «трудные» лекарства для излечения редких (орфанных) заболеваний. Но, несмотря на серьезность проблемы, решили подойти к ней с точки зрения скорости выхода препарата на рынок и размеров прибыли. Уже были ситуации, когда новые отечественные препараты оказывались достаточно низкого качества и имели непонятную комплектацию. Например, лекарство для гемофиликов с ингибиторной формой было выпущено... в стеклянных ампулах. Т.е. пациент мог порезаться – и вообще погибнуть.

Многие российские производители хотят заработать как можно быстрее – и делают препараты быстро. А зарубежный фармпром понимает, что даже при огромном желании заработать он делает лекарства для людей. И если что, ответственность будет такая, что о рынке можно навсегда забыть. Да, в других странах тоже хотят заработать, но делают препараты по 10–15 лет, изучая их влияние и совершенствуя их качество. А не как у нас – в течение года лекарство признается эффективным и полностью доработанным. Наши производители об ответственности не думают: они чувствуют себя «прикрытыми» со всех сторон – в т.ч. со стороны государства и Минздравсоцразвития. Препарат поступил в продажу – и дальше хоть трава не расти. А еще существуют мировые стандарты, которым надо соответствовать.

Пока наши желания расходятся с нашими возможностями. Мы хотим соответствовать мировым требованиям, но добиваемся этой цели вполне по-русски. Непонятно, в каких условиях производятся новые препараты, какие технологии применяются при изготовлении этих препаратов, какими сертификатами качества эти лекарства в итоге обладают.

Например, много лет говорили, что иммуноглобулины должны получать сертификат Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, но при простейшей юридической проверке оказалось, что у данного учреждения нет права проводить сертификацию. Дело в том, что согласно  Постановлению Правительства РФ от 18.12.95 №1241 (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 №374) «О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами» ГИСК действительно был определен как орган по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов, но дело в том, что в 2002 г. был принят закон «О техническом регулировании», который предусматривает необходимость аккредитации сертифицирующих органов в системе Ростехрегулирования. И, что понятно, кто сам не аккредитован, сертификаты того не имеют юридической силы. ГИСК получил аккредитацию Ростехрегулирования только в феврале 2011 г., когда законность его сертификатов была поставлена под сомнение. А до этого несколько лет порядок сертификации нарушался, и никому до этого не было дела, пока вдруг сертификаты в одной конкурентной борьбе, где участвовал и отечественный производитель, не превратились в мощное оружие противников.

Создание лекарственных препаратов и их дальнейшая жизнь – это система. Ее нельзя создать по волшебству, даже имея деньги. Конечно, финансовый ресурс играет решающую роль, но должно присутствовать и выполнение стандартов. На каждом этапе работы с лекарствами, в каждой сфере деятельности производителя. Это и маркетинг, и приобретение сырья, и технологии производства, и контроль производства и отпуска. И кадры... Грамотные люди должны быть буквально на каждом шагу. Но они чаще работают на иностранного производителя.

Т.е. ряда необходимых условий – хотя бы для производства качественного препарата – у нас просто нет. Не говоря уже о такой процедуре, как пострегистрационный контроль (изучение эффективности препарата в лечении, его влияния на организм пациента), ставший нормой во многих странах. Кто его будет проводить? Когда появится такая культура?

Да, иногда пациенты и врачи пишут в Росздравнадзор письма, сообщают о некачественных препаратах, от которых пострадали люди. Но дальше-то что?

Должна быть ответственность. Неотвратимость ответственности. Адекватность ответственности. Ничего этого нет. У Росздравнадзора даже нет законодательных прав серьезно наказать за вред, причиненный опасными для жизни лекарствами. Все, что он может, – отозвать лицензию или отозвать с рынка партию лекарств, если выявит дефекты. Другие наказания просто не предусмотрены. В нашей стране огромное количество правонарушений не квалифицировано – а значит, ненаказуемо.

Любые меры должны быть применимы – и адекватны нарушению. А как можно говорить о применимости, когда в законе никак не обозначен проступок, к которому надо применять меры?

Еще одной проблемой импортозамещения является тот факт, что наш покупатель больше доверяет импортным товарам народного потребления, к которым можно отнести и лекарства. И его сложно в этом винить — там товар делается для человека, иначе он никому не нужен. Товар должен быть проверен с точки зрения потребительских свойств, за которые, собственно, и уплачиваются деньги. Такой товарной ценностью на рынке лекарств являются эффективность и безопасность, а сведения об этом добываются в ходе клинических испытаний – это многолетние исследования на многих людях с разбивкой их на группы, где часто исследуемые и даже исследователи не знают, получает ли та или другая группа подлинный препарат или плацебо (пустышку). Тогда полученным данным можно доверять. Такой подход основан на доказательной медицине. А что у нас? А у нас немалое число препаратов с советских времен были введены в обращение после защиты докторской диссертации на 50–60 пациентах даже без группы сравнения. Можно ли им доверять? Я бы рекомендовал государству перепроверить лекарства, которые не проходили современных испытаний. Тут ведь беда в том, что если человек не получает лекарство, которое действительно лечит, он продолжает болеть, и потом государство тратит на него еще больше денег, он теряет работоспособность, становится инвалидом, умирает. Поэтому, это совсем не безобидная экономическая шалость. По недавнему заявлению заместителя министра здравоохранения и социального развития, на рынке России около 80% лекарств с недоказанной эффективностью и безопасностью. Не нужно быть оракулом, чтобы понять: в основном, это – отечественные препараты.