Допуск медизделий в обращение существенно упростился
Об упрощении допуска на рынок медицинских изделий российского производства заявил представитель Росздравнадзора, отметив, что новые правила регистрации могут значительно облегчить этот процесс.
В соответствии с правительственным документом №552 медицинские изделия низкого класса риска подлежат регистрации при условии подтверждения их качества, безопасности и эффективности производителем в государственной лаборатории. Компании могут воспользоваться упрощенными процедурами внесения изменений в регистрационные удостоверения, предоставляя регулятору свои испытательные протоколы.
Кабмин ожидает одобрения новых правил регистрации медицинских изделий (МИ) до 1 декабря, чтобы внедрить их с 1 марта следующего года. Проект, разработанный в рамках координации с общефедеральными органами исполнительной власти, предполагает значительные изменения.
Производители медицинских изделий низкого уровня риска получат право вносить изменения в досье без проведения экспертного анализа, если они самостоятельно пройдут оценку систем управления качеством на производстве. Процесс регистрации медицинских изделий, прошедших испытания в государственной лаборатории и в общефедеральном НИИЦ клинической оценки, станет административным. Для этого производителю необходимо представить итоги исследований в Росздравнадзор и ожидать решения не более 15 дней.
Специалисты будут готовы проконсультировать о возможных доработках медицинских изделий, учитывая в том числе пожелания врачей.
