ЕАЭС: готов первый пакет стандартов контроля качества ЛС
В первом полугодии 2017 г. Фармакопейный комитет Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — один из основных органов единого рынка лекарств Союза — рассмотрел 120 проектов общих фармакопейных статей, подготовленных странами ЕАЭС.
40 из них, разработанные Беларусью и Казахстаном, в ходе заседаний Фармкомитета одобрены и направлены на публичное обсуждение. Это стандарты, которые предназначены для обеспечения безопасного применения лекарств пациентами, эффективной работы производителей и государственных органов контроля. Они позволят создать условия для свободного движения фармацевтической продукции в рамках ЕАЭС и экспорт в третьи страны.
В числе одобренных к настоящему времени Фармкомитетом ЕАЭС проектов — статьи разделов Фармакопеи Союза "Оборудование", "Физические и физико–химические методы", "Испытания на предельное содержание примесей" и "Методы количественного определения". Первыми общественное обсуждение прошли статьи «Вязкость" и "Температура плавления — открытый капиллярный метод". Среди других проектов статей, одобренных Фармкомитетом и проходящих публичное обсуждение, — "Каплемеры", "Лампы с ультрафиолетовым излучением для аналитических целей", "Пробирки для сравнительных испытаний", "Степень окраски жидкости", "Относительная плотность", "Показатель преломления" и др. Эти статьи определяют требования к лабораторному оборудованию и методикам, по которым контролируется качество лекарств в ЕАЭС.
Более 80 проектов общих фармакопейных статей Фармкомитет направил на доработку в уполномоченные органы государств–членов. Профессиональным экспертам международного уровня предстоит в сжатые сроки провести масштабную деятельность по утверждению 212 статей первого тома союзной Фармакопеи.
Информация о работе Фармкомитета ЕАЭС размещена на сайте Евразийской экономической комиссии.
------
Положение о Фармакопейном комитете ЕАЭС утверждено решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. №121, состав Фармакопейного комитета ЕАЭС — распоряжением Коллегии ЕЭК от 16 января 2017 г. №4.
Евразийская экономическая комиссия, постоянно действующий наднациональный регулирующий орган Евразийского экономического союза, начала работу 2 февраля 2012 г. В ЕЭК входят представители Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России. Решения Комиссии обязательны для исполнения в странах Союза. Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии — Тигран Саркисян.
Договор о создании Евразийского экономического союза подписан 29 мая 2014 г., вступил в силу 1 января 2015 г. В Союзе обеспечиваются свобода движения товаров, услуг, капитала и рабочей силы, проведение скоординированной, согласованной или единой политики в различных отраслях экономики. Цель Союза — обеспечение условий для стабильного развития экономик государств–членов в интересах повышения жизненного уровня их населения, всесторонняя модернизация, кооперация и повышение конкурентоспособности национальных экономик.
Высший Евразийский экономический совет — высший орган Союза, в состав которого входят президенты государств — членов. Евразийский межправительственный экономический совет — орган, в состав которого входят главы правительств государств–членов. Совет Евразийской экономической комиссии — орган, в состав которого входят вице–премьеры государств–членов.
В соответствии с ежегодной ротацией в 2017 г. в органах Союза председательствует Кыргызстан. Президент Кыргызстана Алмазбек Атамбаев является председателем Высшего Евразийского экономического совета.
Источник: Новости GMP
