Экономический кризис закончился, впереди фармацевтический…

Крестинский Юрий Александрович
Директор Института развития общественного здравоохранения

В своем докладе я постараюсь сконцентрироваться на главных событиях в фармацевтической отрасли в 2009 г. и на том влиянии, которое регуляторные инициативы государства оказывают непосредственно на розничное обращение ЛС.

1. Концепции развития системы здравоохранения до 2020 г.

Обсуждения в начале прошедшего года Концепции-2020, неотъемлемой частью которой должна была стать и Концепция лекарственного обеспечения населения, сегодня просто прекратились: ни один, ни другой документ не разработаны. При этом 17 марта 2010 г. Госдумой РФ принят во втором чтении закон «Об обращении лекарственных средств».

В стране отсутствует какой-либо четко сформулированный принцип лекарственного обеспечения населения. Россия остается одной из немногих в Европе стран, где отсутствует централизованная система компенсации расходов на ЛС для граждан. Сегодня потребление ЛС в РФ более чем наполовину обеспечивается за счет средств населения. Особенно это касается амбулаторного лечения, что приводит к серьезнейшим перекосам в структуре потребления лекарств. Порядка 80% всех потребляемых в рознице ЛС являются лекарствами для симптоматической терапии, что невозможно в условиях централизованно функционирующей системы компенсации расходов на ЛС в рамках тех или иных страховых программ. Пока этот вопрос не будет решен на государственном уровне, говорить о качественном изменении структуры потребления ЛС и, как следствие, качественном изменении процесса фармакотерапии, бессмысленно.

2. Стратегия развития отечественной фармпромышленности до 2020 г.

Принятие этого документа лишь косвенно связано с системой лекарственного обеспечения населения. Поддержка фармпромышленности не означает поддержку конкретного пациента. Локально производить какие-либо ЛС выгодно с точки зрения национальной экономики, но не выгодно с точки зрения потребителя, потому что меньшие масштабы производства влекут за собой высокую себестоимость и более высокую цену. Хотя в определенных случаях локализация производства и позволяет добиться снижения цены.

3. Постановление Правительства РФ «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЖНВЛС».

Нестабильность национальной валюты как следствие мирового экономического кризиса, тотальная зависимость российского фармрынка от импорта привели к тому, что прирост цен на лекарства был самым большим из всех потребительских секторов в России.

В 1991 г. перечень ЖНВЛС появился в целях поддержки фармотрасли. Никакой функциональной нагрузки он не нес и не был напрямую привязан ни к программе ДЛО, ни к программе компенсаций, только к регулированию наценки. В начале 2010 г. тема ЖНВЛС приобрела новое звучание. Сегодня сформулирована четкая задача – регулирование цен и стандартизация услуг по оказанию медпомощи. Препараты из списка ЖНВЛС используются при оказании всех видов медпомощи и обязательно должны быть в наличии в медучреждениях. В условиях жесткого ценового регулирования такая увязка имеет смысл. Впервые этот список соотносится со структурой заболеваемости в РФ.

Доля перечня ЖНВЛС на российском фармрынке в 2009 г. в ценовом выражении составила порядка 49%, при этом в структуре розничного потребления ЛС – 35,4%. В структуре госпрограмм, а именно ДЛО, госпитального потребления и высокозатратных нозологий, его доля составила 83,4%.

4. Объявление ВОЗ пандемии так называемого «свиного» гриппа (A/H1N1).

Это событие стало одним из определяющих факторов в развитии отрасли. Оно привело к серьезному всплеску объемов потребления ЛС в III–IV кв. 2009 г. и формированию государственных запасов некоторых противовирусных ЛС.

5. Регулирование деятельности медицинских представителей.

Их работа была расценена как излишнее маркетинговое давление на медицинскую и фармацевтическую общественность, приводящее к перекосам потребления в пользу тех или иных компаний и создающее дополнительные расходы на фармрынке, которые формируют более высокие цены на ЛС. С одной стороны, это правда. С другой, деятельность медпредставителей на 60–70% компенсирует недостаток информации у врачей о новых препаратах и современных средствах фармакотерапии. Закрытие этого канала в стране, где отсутствует действенная система повышения квалификации медработников, может привести к серьезному снижению качества оказания медпомощи и изменению структуры потребления лекарств.

Одним из серьезнейших факторов, привлекших внимание государства к регулированию фармрынка, является цена на ЛС. Первым лицам государства понятно, что здравоохранение – это серьезнейший инструмент, и притом эффективный, реализации глобальных социально-экономических задач. Сегодня для удовлетворения потребности страны в ЛС необходимо тратить порядка 30 млрд долл. в год. Эта цифра представляется слишком завышенной для руководства страны. Поэтому и был поставлен ряд задач, среди которых отмечаются: перенос производства на территорию России с целью формирования добавленной стоимости в экономической зоне РФ, создание инновационных производств, разработка и вывод на российский рынок препаратов, разработанных по принципу me-too, локализация дженерикового производства, решение задач биобезопасности страны. Все это предположительно позволит в будущем минимизировать расходы страны на лекарственное обеспечение.

На деле же реализация этих задач ведет к повышению цен на лекарства. Международные стандарты GMP представляют определенную процедуру, гарантирующую качество ЛС. Однако внедрение этих стандартов приведет к неминуемому росту цен на ЛС.

Россия – великая страна, но 142 млн человек с точки зрения международного потребления вряд ли являются серьезным рынком, если мы говорим об инновационных препаратах. Вполне выгодно производить дженерики.

Доля дешевой продукции в ассортименте товаропроводящей сети снижается, средняя цена повышается. Эта тенденция продолжится, несмотря на все регуляторные процедуры.

Объем фармрынка в России в целом в 2009 г. составил 17,5 млрд долл. В 2009 г. в декабре в среднем одна аптечная точка продавала лекарств примерно на 560 тыс. руб. в месяц.

По России средняя наценка на лекарства составляет 28%. Это точка безубыточности, позволяющая выживать, но не развиваться.

Сегодня существуют 6 наценок для каждого субъекта РФ, всего 498 правил ценообразования. Можно ли это проконтролировать, учитывая еще и неадекватную систему регистрации отпускной цены производителя? Если государство заботится о социальной защищенности граждан, то оно должно разработать и сформировать ясные принципы Концепции лекарственного обеспечения населения. Именно в этом, а не в регулировании цен, заключается основная функция государства. А регулирование цен происходит в рамках страховых систем. В системе здравоохранения отсутствует вертикаль власти. Пока она не будет отстроена, ждать эффективности от системы здравоохранения в целом и системы лекарственного обращения в частности бесполезно.

ЛИДЕРЫ ПОД КОНТРОЛЕМ

Федеральная антимонопольная служба проводит ежеквартальный мониторинг розничных цен на 100 наиболее востребованных лекарственных средств в рамках исполнения поручения Правительства РФ. Еще в конце 2008 г. был составлен Реестр хозяйствующих субъектов, имеющих на рынке определенного товара долю более 35%, то есть занимающих доминирующее положение. В него были включены порядка 1000 аптечных сетей.

Нижегородцев Тимофей Витальевич

Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС)

Целью мониторинга является не только исследование ценовой ситуации на рынке и отслеживание тенденций. Это еще и процессуальное действие для возможного возбуждения уголовных дел в случае необоснованных ценовых колебаний на рынке.

В состав 100 наиболее востребованных лекарственных средств вошли 24 препарата из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). 58 включенных в мониторинг препаратов отечественного производства.

Территориальные управления ФАС возбудили и рассмотрели 346 дел по признакам нарушения порядка ценообразования. 161 дело в соответствии с п. 10 части 1 ст. 10. Это одна из форм злоупотребления доминирующим положением, нарушение установленного порядка ценообразования. В качестве наказания предусматривается оборотный штраф.

185 дел были рассмотрены в соответствии со ст. 14.6 кодекса РФ «Об административных нарушениях». 14 дел возбуждено по ст. 11, которая предполагает уголовную ответственность, так как сговор и соглашение являются тяжким преступлением. Всего было наложено штрафов на 10,5 млн руб.

На 1 января 2010 г. средняя розничная цена на ЛС составила 72,5 руб., цена на ЖНВЛС была ниже средней в рознице – 66,5 руб. Средняя цена одной упаковки – 74 руб., отечественной – 34 руб., импортной – 123 руб.

Мониторинг выявил высокий уровень розничных цен в Чукотской, Магаданской, Сахалинской, Амурской и Мурманской областях, Ямало-Ненецком округе. Это связано с более высокими закупочными ценами.

В течение 2009 г. средняя оптовая закупочная цена одной упаковки включенных в мониторинг ЛС выросла по стране на 20%, розничная цена – на 18%. Даже в спокойное время оптовые цены росли быстрее розничных. Разная степень контроля отразилась на ценах. До оптового звена контролирующим органам добраться сложнее. В прямом смысле.

Инфляция за 2009 г. составила 8,8%, а стоимость бивалютной корзины выросла на 3,9%.

Цена на лекарства должна колебаться, исходя из определенных экономических факторов. Это изменения налогового законодательства, рост инфляции, привязка к бивалютной корзине.

Целевой процент, который мы считали бы обоснованным для роста цен в 2009 г., составлял 13%. Ни в рознице, ни в опте этот показатель не был достигнут.

Импортные лекарства подорожали на 23,4%, отечественные – на 8,6%.

В РФ 75% оборота на фармрынке приходится на импортные лекарства, 25% – на отечественные, из которых 90% – лекарства из иностранного сырья, чья доля в готовом препарате составляет от 50 до 90%.

На рыночные показатели сегодня влияет вопрос… веры. Веры наших граждан, что иностранное лекарство в красивой упаковке лучше, эффективнее, хотя и дороже. Поддерживают этот миф и врачи, и провизоры, и медицинские представители.

Розничные цены на включенные в мониторинг ЛС растут медленнее, чем на остальные препараты. Так, цены на ЖНВЛС выросли в среднем по стране на 10,9%, на остальные лекарства – на 21,2%.

У ФАС вызывает беспокойство, что излишне закрученные гайки могут зеркально отразиться на списке лекарств, которые не входят в ЖНВЛС. На них цены растут удвоенными темпами. Сейчас мы будет наблюдать за другими лекарствами, не входящими в ЖНВЛС, чтобы предотвратить резкие колебания цен. У нас есть для этого определенные инструменты. ФАС будет сравнивать рост цен у доминирующих на рынке компаний с ростом цен у недоминирующих.

Наибольший рост розничных цен в период с 1 января 2009 г. по 1 января 2010 г. был зафиксирован в Нижегородской области – 62%, Калининградской – 51%, Ивановской – 47%, в Хакасии, Приморском крае – 49%. Наименьший рост цен отмечен в Ненецком, Ханты-Мансийском, Ямало-Ненецком автономных округах.

В результате усиления государственного регулирования цен на лекарственные средства в большинстве субъектов РФ в течение года наблюдалось сокращение фактических розничных надбавок. По итогам года сокращение составило 1,1% (с 32,43 до 31,34%). При этом на ЖНВЛС надбавки сократились за год на 2%, а на остальные лекарства – всего на 0,8%.

Сейчас региональные власти могут устанавливать надбавки согласно определенным методикам. Росздравнадзор будет следить, чтобы в единой методике определения надбавок тоже не было перегибов.

Каждые два года ФАС будет актуализировать список компаний, входящих в Реестр хозяйствующих субъектов, занимающих на рынке лидирующее положение. В 2010 г. мы проведем повторный анализ субъектов рынка в разрезе муниципальных образований и округов. Также в этом году мы проведем обзор оптового рынка.

По выступлениям на Пленарном заседании