Экспериментальные препараты от рака смогут применять без регистрации
Минздрав РФ предложил разрешить медицинским организациям использовать генотерапевтические препараты для лечения пациентов без официальной государственной регистрации. Соответствующий законопроект опубликован для общественного обсуждения, которое продлится до 15 мая.
Документ вносит изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». К перечню препаратов, не подлежащих обязательной регистрации (среди них — лекарства для личного пользования из-за рубежа, фармацевтические субстанции и радиофармпрепараты), предлагается добавить генотерапевтические лекарственные препараты. Речь идет о лексредствах, которые изготавливаются индивидуально для конкретного пациента и применяются в той медицинской организации, где он проходит лечение.
Наиболее полно этому определению сегодня соответствует онковакцина, созданная НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Порядок и разрешения для доклинических исследований, хранения, применения и уничтожения таких препаратов предстоит разработать правительству.
Научный руководитель и экс-директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург пояснил, что классические трехфазные клинические испытания для таких препаратов, как онковакцина (которая каждый раз изготавливается заново индивидуально), невозможны. Принятие законопроекта, по его словам, в перспективе позволит включать новые генотерапевтические препараты в широкую медицинскую практику и в клинические рекомендации для онкологических больных.
В ноябре 2025 года Минздрав РФ уже выдал разрешения на применение двух инновационных вакцин — для терапии меланомы и других злокачественных новообразований, а в апреле 2026 года первые пациенты получили эти препараты.
