Евразийскому пространству нужно доработать нормативную базу

Титова Лилия
Исполнительный директор СПФО

Благодаря созданной серьезной научной школе в кратчайшие сроки были разработаны и выведены в обращение современные препараты против коронавирусной инфекции. Это стало наглядным примером того, что в нашей стране после "эпохи девяностых" можно не только воспроизводить лекарственные препараты, но и создавать собственные.

На наш взгляд, необходимо продолжать работу по снижению зависимости от импорта, используя при этом взвешенный подход и стимулирующие меры со стороны государства. В этой связи широко обсуждаемый вариант "второго лишнего" пока больше похож на заградительный барьер, при котором будет практически отсутствовать как конкуренция, так и реальная экономика…

Нельзя не сказать и о маркировке. На данный момент система мониторинга работает относительно стабильно, но вместе с тем СПФО выступает за сохранение возможности использования уведомительного режима работы для аптек. Эта возможность была предоставлена в соответствии с постановлением Правительства РФ от 02.11.2020 №1779 в качестве временной меры для отработки участниками оборота штатных рабочих процессов. По нашему мнению, упрощенная схема оприходования приведет к бесперебойной подаче сведений о фактическом местонахождении препаратов, к наличию полной цепочки обращения лекарственных средств, а также позволит не прерывать поставки лекарств в медицинские и аптечные организации.

Второй немаловажный вопрос маркировки — повышение прозрачности прохождения конкретного лекарственного препарата по всей цепочке до момента выбытия. Наличие у производителей и дистрибуторов данных о запасах по конкретным лекарственным препаратам, об их объемах на складах, аптеках и в лечебных учреждениях в режиме онлайн поможет правильно сформировать план производства, продаж, товарных запасов, избежать перепроизводства и дефектуры, оптимизировать финансовые потоки и снизить издержки.

Однако действующим законодательством получение подобной информации для участников фармрынка не было предусмотрено. Поэтому при участии СПФО была сформирована подгруппа "Работа с аналитической подсистемой ФГИС МДЛП", которая разработала порядок предоставления и объем данных для каждого представителя товаропроводящей цепи, включая держателей регистрационных удостоверений. Наши предложения были поддержаны Минпромторгом и оператором системы — Центром развития перспективных технологий. В настоящий момент предложения находятся на согласовании в Минздраве. Мы надеемся, что мнения экспертов фармрынка будут учтены регуляторными органами и соответствующие поправки будут внесены в действующее законодательство. Таким образом, будет закреплено право на получение информации по наличию остатков и движению препаратов по всей территории нашей страны.

Есть ли проблемы с дистанционной торговлей лекарственных препаратов? Действительно, пандемия ускорила решение о возможности дистанционной реализации лекарственных препаратов, речь о которой велась с 2015 года. Для участников были созданы равные условия без каких–либо изъятий, на которых настаивали новые участники фармрынка. По нашему мнению, необходимо определить зоны риска при онлайн–торговле, особенно в отношении рецептурных лекарственных средств.

Примером использования "лазейки" в законодательстве могут стать распространенные, к сожалению, факты активной реализации БАД с указанием лечебных свойств и терапевтических эффектов, по своему составу аналогичных лекарственным препаратам. Эти факты не только несут за собой экономические потери — но и, что самое главное, наносят угрозу жизни и здоровью покупателей–пациентов. Основной канал поступления продукции с нарушениями на маркетплейсы и в интернет–магазины — трансграничные сервисы, на которые не распространяется национальное законодательство. В данном сегменте также нужны и изменения в нормативной базе, и необходимый контроль государства.

Хотелось бы обратить внимание и на некоторые вопросы деятельности ЕАЭС. С момента создания Евразийского экономического союза стало понятно, что существующая правоприменительная практика требует серьезной корректировки. В связи с введением новых норм регуляторной практики на союзном рынке возникает много спорных ситуаций в связи с тем, что регуляторы разных стран по–своему трактуют нормы правоприменительной практики.

В качестве примера "разбалансированного подхода" можно привести вопросы качества лекарственных препаратов. Несмотря на огромное количество изменений, направленных на создание и функционирование единого рынка, не удалось избежать ситуаций, при которых значительное количество законодательных актов остались в сфере полномочий каждого из государств–участников.

Различные национальные требования в данной системе существенно осложняют работу производителей, поставляющих лекарственные средства во все пять стран одновременно. Осложняют на уровне организации системы менеджмента качества, процедур тестирования, отзыва из обращения, заказа реагентов, взаимодействия с дистрибуторами и пр. На наш взгляд, необходимо единообразное чтение регуляторных норм на всем евразийском пространстве. Отрасль нуждается в том, чтобы была доработана нормативная база с учетом конкретных предложений профессионального сообщества.