Еврокомиссия одобрила применение препарата "Эликвис"
Компании «Бристол–Майерс Сквибб» и Pfizer Inc. объявили, что Еврокомиссия одобрила применение препарата «Эликвис» для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых пациентов. Одобрение Еврокомиссии действительно во всех странах — членах Евросоюза, а также в Норвегии и Исландии. В ЕС также одобрено применение препарата «Эликвис» (апиксабан) для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов, которым было проведено плановое эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, а также для профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии (ФПНЭ) с одним или более фактором риска.
"Ежегодно в ЕС диагноз ВТЭ ставят приблизительно миллиону пациентов, — говорит доктор Эллиотт Леви, старший вице–президент, глава подразделения разработки специальных продуктов компании "Бристол–Майерс Сквибб". — Почти у 33 процентов заболевших ВТЭ случается рецидив в течение 10 лет".
Регистрационное удостоверение препарата «Эликвис» получено на основании положительного заключения Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (СHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и подкреплено данными двух базовых клинических исследований третьей фазы, AMPLIFY и AMPLIFY–EXT. Исследование AMPLIFY (Апиксабан для первичной терапии тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен в качестве терапии первой линии) было разработано для оценки эффективности и безопасности применения препарата «Эликвис» для лечения ТГВ и ТЭЛА по сравнению с эноксапарином в дозировке 1 мг/кг два раза в день подкожно в течение по крайней мере пяти дней (до МНО ≥ 2) и варфарином (целевое МНО: 2,0–3,0) перорально в течение шести месяцев. Исследование AMPLIFY–EXT (Апиксабан после первичной терапии тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен в качестве продолженной терапии первой линии) было разработано для демонстрации эффективности и безопасности применения препарата «Эликвис» в сравнении с плацебо для профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА после 6–12 месяцев терапии ТГВ и/или ТЭЛА антикоагулянтами.
«Одобрение Еврокомиссии применения препарата «Эликвис» для лечения ТГВ и ТЭЛА и профилактики рецидивов является значимым событием и демонстрирует неизменную приверженность компаний «Бристол–Майерс Сквибб» и Pfizer задаче обеспечения инновационными медикаментами тех пациентов, которые в них нуждаются», — заявил Стив Романо, старший вице–президент, глава группы разработки препаратов для подразделения «Инновационные препараты» компании Pfizer Inc.
Источник: пресс–релиз Pfizer
