Фальсификат: научиться противостоять ему

Вместе с ростом ассортимента лекарственных средств (ЛС), количества аптечных предприятий и поставщиков, а также отсутствием стандартов лечения, увеличилось и количество подделок препаратов. Расширение ассортимента ЛС и разрастание аптечной розницы – это универсальные факторы развития глобального фармацевтического рынка. Рост фальсификатов – это специфика российской действительности. В настоящее время в России насчитываются около 2,5 тыс. компаний – поставщиков фармпродукции, которых довольно непросто проверять. Например, в Великобритании всего три национальных поставщика. Далее: у нас в стране порядка 19 тыс. аптек и еще 50 тыс. аптечных киосков. Последних проверять и вовсе затруднительно.

В большинстве своем подделываются зарубежные препараты, наиболее дорогостоящие и широко разрекламированные. Система контроля качества препаратов совершенствуется, но не отстают и мошенники. В Росздравнадзоре признают, что их технические возможности крайне высоки, но... подделать инновационное лекарство так же просто, как и спиртовую настойку, по крайней мере, упаковку. Именно она – лицо препарата. А искусный make-up может ввести в заблуждение кого угодно.

Около 60% поддельных лекарств выпускаются в России. «Дополнительным стимулом к производству фальсификатов является несовершенство института ответственности фармпроизводителей не только перед остальными участниками фармрынка, но и, в первую очередь, перед потребителями ЛС», – считает Е.В. Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия». Думается, не только фармпроизводителями, но и другими представителями фармацевтического и медицинского сообщества. Например, одно из последних громких разоблачений мошенников состоялось в Петербурге, где «компания» из людей с медицинским образованием наладила масштабное незаконное производство лекарств на общую сумму 23 млн руб. Фальсификат сбывался через аптеки, а также поставлялся в медицинские учреждения, расположенные на территории Санкт-Петербурга, Москвы и других городов нашей страны, в ряд стран СНГ.

По фармакотерапевтическим группам наиболее часто подделывают антибактериальные средства – 47%, гормональные средства – 11, средства, влияющие на тканевый обмен, – 7, противогрибковые – 7, средства, влияющие на ЖКТ, – 7, анальгетики – 7, прочие средства – 15.

Российский способ ведения бизнеса завораживает даже иностранцев. Некоторые зарубежные производители начинают «не докладывать» активные вещества и в свои препараты. Врачи рассказывают, что пациенты жалуются на неэффективность определенных препаратов иностранных компаний, чьи производства расположены на территории России. При этом лекарства того же производителя, привезенные из-за границы, обладают должным эффектом.

Особый вопрос – слабая контролируемость импорта, затрудняющая работу надзорных органов. Если отечественные производители лицензируют свое производство, представляют производственные площадки для проведения проверок надзорными органами, то иностранные производители подобную процедуру не проходят. Необходимо выравнивание правовых условий осуществления деятельности российских и зарубежных производителей, особенно в части лицензирования. Каждому фармпроизводителю необходим на территории России представитель, который должен представлять все заводы компании и контролировать все контракты и поставки, – в этом будет заключаться и гарантия качества, и возможность снижения цен за счет уменьшения цепочки посредников, и защита интересов добросовестных иностранных производителей. Ведь вывод на рынок нового препарата от начала исследований до выхода на прилавки аптек занимает 10–12 лет и стоит 0,5–1 млрд долл. Предотвращение незаконного копирования и распространения фальсификатов – необходимое условие получения компанией полного объема законной прибыли и оправдания инвестиций.

Действующее российское законодательство не предусматривает обособленной в отдельной статье Уголовного кодекса Российской Федерации ответственности за обращение фальсифицированных лекарств. Поскольку при фальсификации ЛС почти всегда нарушаются авторские права, ответственность виновных должна наступать по статье 146 УК РФ. Однако сегодня эта норма используется в основном для преследования тех, кто подделывает аудиовизуальную продукцию и компьютерное обеспечение. Масштабы названных видов интеллектуального пиратства таковы, что поглощают все имеющиеся у российских правоохранительных органов кадровые ресурсы.

Минздравсоцразвития еще в 2090 г. предложило предусмотреть:

• уголовную ответственность за производство, введение в оборот и реализацию контрафактных ЛС и предусмотреть особо строгое наказание за повторные случаи выпуска и продажи подделок;
• ответственность за обращение недоброкачественных ЛС, т.е. пришедших в негодность и (или) с истекшим сроком годности;
• обращение поддельных БАД, которые не охватываются понятием «лекарственное средство»;
• уголовно-правовые средства борьбы не только с ввозом на территорию России фальсифицированных лекарств, но и с их вывозом;
• искажение информации об эффективности, месте и времени производства лекарства.

Еще одна немаловажная мера – разработка и внедрение единой системы защиты упаковок с помощью идентифицирующих методов. Это могут быть микрочипы, содержащие всю информацию о лекарстве: производитель, партия и пр. или более дешевые и простые голографические наклейки. Если защитить упаковку и обеспечить идентифицирующим устройством аптеки и инспектирующие органы, можно легко проследить, идет препарат от производителя или это фальсификат. Когда будет принято решение о введении такой защиты, это можно сделать двумя путями: либо принять закон, который обяжет всех производителей использовать защитную маркировку, либо сам бизнес должен договориться и выработать единые для всех способы и методы защиты.

Редакция МА, задавшись целью выяснить, что думают участники фармрынка о проблеме фальсифицированных лекарственных средств, пришла к выводу, что единого мнения на этот счет нет.

Росздравнадзор подходит к решению проблемы с государственным размахом. Солидные денежные ресурсы направлены на создание федеральной сети лабораторных комплексов для проверки подлинности ЛС.

Добросовестные иностранные производители стараются отслеживать попытки фальсификации их препаратов, усложняют степени защиты и взаимодействуют с государственными контролирующими органами. При этом они делают серьезную ставку на информирование покупателей о своей продукции, и им не чужды призывы к элементарной порядочности.

Профессиональные ассоциации и объединения говорят о комплексности воздействия на нарушителей, одного ужесточения мер наказания недостаточно. А на такие категории, как «совесть», они не надеются.

Представители правоохранительных органов считают «крайними» аптеки и подготовили инструкцию для них о том, что необходимо делать при обнаружении фальсификата.

Законодатель никак не решится на введение уголовной ответственности за производство поддельных лекарств, а потребитель, как обычно, остается крайним.