Фармацевтический бизнес: деньги или здоровье?

Гандель Виктор Генрихович
Член–корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н., член Клуба МА

С экономической точки зрения, она представлена товаром, на который распространяется спектр рыночных отношений; с точки зрения интересов общества, она носит социальный характер, ибо направлена на защиту жизни и здоровья граждан; с точки зрения интересов государства, она должна гарантировать потребителю качество, эффективность и безопасность лекарственного средства при приеме. Велика роль и этических аспектов медицинской и фармацевтической деятельности, где во главу угла перед медиками, провизорами и фармацевтами поставлена задача, в первую очередь, облегчить страдания пациента, а уже потом думать о прибыли.

В 2014 г. мир отметил своеобразный юбилей: исполнилось 115 лет с момента регистрации фирмой "Байер" (Bayer) ацетилсалициловой кислоты под торговой маркой "Аспирин". Интересна судьба открытия: в течение многих лет применения препарата научное сообщество обнаруживает все новые и новые его свойства. Среди важнейших — способность влиять на вязко–жидкостные свойства крови, тормозить биосинтез медиаторов воспаления — простагландинов, оказывать тромбоцитарное действие,и, предположительно, тормозить митоз. Надлежащие фармацевтические технологии позволили минимизировать одно из его побочных действий — раздражение слизистой, а медицинские — уйти от эффекта "абузности".

В последующем произошло много интересного в области фармакотерапии: изобретение сальварсана, открытие антибиотиков, получение инсулина, оральных контрацептивов, нестероидных противовоспалительных средств, статинов и т.д. Исследованиями руководили настоящие ученые, готовые на алтарь науки положить многое, нередко — собственную жизнь.

Но потом «что–то пошло не так». Первый звонок прозвенел в начале 60–х гг., когда на фармацевтический рынок поступил продукт немецкой фирмы "Хеми Грюненталь" (Chemie Grunenthal) — талидомид, с обещанием беременным женщинам и кормящим матерям устранить бессонницу, беспокойство, утреннюю тошноту. Исследования влияния препарата на плод не проводились: все поверили в "немецкое качество".

В результате препарат стал применяться без дополнительных исследований в 46 странах мира; только США удалось избежать его распространения благодаря принципиальности врача–фармаколога Фрэнсис О. Келси, назначенной FDA для контроля над лицензированием препарата. Она воспрепятствовала его регистрации, что спасло страну от катастрофических последствий. В 1962 г. президент Р. Кеннеди наградил ее медалью "За выдающуюся гражданскую службу".

Всего, по различным оценкам, в результате применения талидомида порядка 40 000 человек получили периферический неврит, от 8000 до 12 000 новорожденных появились на свет с физическими уродствами, из них лишь около 5000 не погибли в раннем возрасте, оставшись инвалидами на всю жизнь.

Последующие события открыли ящик Пандоры с непреднамеренными или сознательными ошибками и неточностями при оценке побочных эффектов или противопоказаний к назначению разрабатываемых средств, особенно в плане отдаленных последствий применения. Получили распространение сделки с заинтересованностью, когда посредники сбыта, в первую очередь врачи, стали объектом финансового промоушена со стороны крупных фармацевтических компаний.

Обратимся к фактам. В декабре 2012 г. Жаку Сервье предъявили обвинение в умышленном сокрытии неблагоприятной информации относительно производившегося его компанией Servier антидиабетического препарата медиатор (Mediator), от приема которого во Франции в период с 1976 по 2009 г., когда препарат был запрещен, скончалось от 500 до 2000 человек (по разным данным). Лекарство, подавляющее чувство голода, выписывали сначала диабетикам, а затем стали широко применять для борьбы с ожирением.

Сигналы об опасности медиатора поступали в Минздрав Франции на протяжении многих лет: отмечалось, что препарат не только малоэффективен, но и обладает опаснейшим побочным действием — утолщением стенок сердечных клапанов, что, по мнению экспертов, и становилось причиной смерти.

На "Лабораторию Сервье" был наложен штраф в размере 26 млн евро, еще 39 млн были выплачены в качестве обеспечительного взноса: обвинение требовало 220 млн евро. По итогам расследования, Николя Саркози (на тот момент — президент Франции) признал, что в стране существует устаревшая система лицензирования и потребовал разработать более эффективную.

Не отстают от европейцев и их американские коллеги. 19 августа 2005 г. мир облетела новость о том, что суд г. Англтон (штат Техас, США) признал, что компания "Мерк" (Merck) проявила преступную халатность, повлекшую за собой смерть человека, принимавшего производимый ею нестероидный противовоспалительный препарат вайокс (Viox, рефекоксиб). Судебный иск был подан Кэрол Эрнст (Carol Ernst), вдовой 59–летнего бегуна–марафонца Роберта Эрнста (Robert Ernst), принимавшего препарат в течение 8 месяцев и скончавшегося в 2001 г. в результате возникшей аритмии. В суде 10 из 12 присяжных проголосовали за то, чтобы компания выплатила Кэрол Эрнст 25 млн долл. США за моральный ущерб и утрату возможности дружеского общения, и 229 млн — в виде компенсации. В конце сентября 2006 г. противовоспалительное средство рефекоксиб, относящееся к классу ингибиторов циклооксигеназы–2, было отозвано фирмой–производителем в связи с повышенным риском инфаркта миокарда, инсульта и возможным развитием аритмии.

Препарат бекстра (валдекоксиб) был выведен на рынок компанией "Пфайзер" (Pfizer) в начале 2000–х гг. как обезболивающее, показанное исключительно при артрите. А его не без влияния фирмы–производителя стали выписывать всем подряд при других видах боли, с тяжелыми последствиями для пациентов. Аналогичные проблемы возникли при продвижении препарата той же фирмы под торговым названием селебрекс (селекоксиб), а также в процессе проведения клинических испытаний новых препаратов класса коксибов — вальдекоксиба и люмиракоксиба, где было выявлено нарастание риска кардиоваскулярных осложнений на фоне лечения с их применением.

Выяснилось также, что компания "Пфайзер" тестировала новые препараты на людях без их согласия: в 1996 г. незаконные испытания антибиотика тровал (Troval) привели к гибели 11 нигерийских детей, еще 189 стали инвалидами. Власти Нигерии потребовали от компании почти 3 млрд долл. компенсации, однако "Пфайзер" после многолетних переговоров с правительством нигерийского штата Кано вынудил последнее подписать мировое соглашение на 50 миллионов.

В сентябре 2009 г. компания "Пфайзер" была оштрафована властями США на рекордную среди американских фармацевтических компаний сумму в 2,3 млрд долл. за использование "мошеннического маркетинга" четырех препаратов: болеутоляющего Bextra, нейролептика Geodon (в РФ он обращается под названием Зелдокс или Зипрасидон), противоэпилептического средства Lyrica и антибиотика Zyvox.

Неправомерная деятельность "Пфайзера" заключалась не только в том, что компания приписывала своим медикаментам большие возможности, чем они обладали в действительности: было установлено, что производитель договаривался с функционерами здравоохранения и врачами о том, чтобы они навязывали препараты фирмы своим пациентам, даже если в этом не было необходимости. За их популяризацию компания давала взятки и устраивала для вовлеченных сотрудников роскошные рауты.

Недавно в США раскрыта еще одна фармацевтическая афера. 5 ноября 2013 г. власти США приняли решение взыскать с компании "Джонсон и Джонсон" штраф в 2,2 млрд долл. за незаконную рекламу лекарственных препаратов, а также подкуп врачей, рекомендовавших пациентам приобретать ее продукцию. Компания признала этот огромный штраф, чтобы в досудебном порядке прекратить гражданские и уголовные дела против нее, поскольку выяснилось, что в конце 1990–х и начале 2000–х гг. она платила врачам и аптекарям за продвижение нейролептиков Risperdal и Invega, а также сердечно–сосудистого средства Natrecor — сильнодействующих лекарств, маркетинг которых в США запрещен по закону.

Это преступление стало одной из крупнейших афер в истории США, как с морально–этической стороны, так и по сумме компенсации ущерба. Суд особенно возмутил тот факт, что компания рекламировала без одобрения властей США сильнодействующие психиатрические препараты для использования самыми незащищенными слоями населения: детьми, престарелыми и инвалидами. "Эта компания набивали свои карманы деньгами за счет американских налогоплательщиков, пациентов и частного бизнеса", — так прокомментировал инцидент министр юстиции США Эрик Холдер.

Похоже, сформировался устойчивый тренд. Дело в том, что, в отличие от других групп товаров, конечный потребитель лекарств (пациент) не может профессионально оценить их качество. Именно поэтому его легко ввести в заблуждение, достаточно создать привлекательный дизайн упаковки, грамотно организовать рекламную кампанию и материально заинтересовать посредников сбыта. И здесь, как нигде более, на первое место выступает роль врача, некоего ученого медиатора, этического посредника между миром фармации, миром медицины и миром бизнеса. Его девиз "не навреди", в совокупности с профессиональной клятвой, обязывает не только поставить правильный диагноз, но и обоснованно назначить соответствующее медикаментозное лечение, сознательно избегая роль выгодоприобретателя (бенефициара) фармацевтической компании, и опираться лишь на свой практический опыт и профессиональную честь.

Сегодня, когда запас новых активных молекул практически исчерпан, фармацевтические гранды оказались перед дилеммой: спасать здоровье или спасать свои компании. На повестке дня стоит вопрос: кто одержит победу в соревновании между желанием заработать и желанием оказать лекарственную помощь? Или же между этими двумя постулатами нет противоречия?

Ответ на этот вопрос — в следующих статьях.