Дженерики или оригиналы? Думайте сами, решайте сами…

МЕЖДУНАРОДНЫЕ ТРЕБОВАНИЯМ К ДЖЕНЕРИКАМ

Конечно, дженерики не подделки и не "пустышки". Формально они просто не имеют патента и выходят в продажу, когда лицензия на оригинальный лекарственный препарат уже истекла. Однако не все так просто. "К сожалению, дженерический лекарственный препарат имеет отличие по своему составу от оригинального лекарственного средства. Как в количественном, так и качественном аспекте (в основном из-за дополнительных составляющих, доли активного вещества). И мы, врачи разных специальностей, практически постоянно сталкиваемся с тем, что многим пациентам (хоть и не всем) лекарства–дженерики либо не в полной мере помогают справиться с болезнью, либо дают при этом побочные нежелательные эффекты. И оригиналы могут грешить этими недостатками, но с ними это случается значительно реже", – говорит гепатолог, проф. кафедры госпитальной терапии №2 лечебного факультета РНИМУ им. Н.И. Пирогова, д.м.н. Людмила Ильченко.

Дженерики выпускаются и продаются во всем мире. Правда, в разных процентных соотношениях к оригинальным лекарственным препаратам. Например, вЮАР — дженерики занимают 14% фармацевтического рынка, во Франции — 28–50%, в Японии — 30%, в Германии — 35–61%, вСША — 58–80%, в России — 78–95%. Больше дженериков лишь на Украине — 90–95%. Кстати, многие россияне считают, что, если лекарственный препарат импортный, значит он оригинальный. Вовсе нет. Дженерики выпускает фармацевтическая промышленность практически во всех странах. Но разница между "нашими" дженериками и зарубежными все же есть.

ДЖЕНЕРИКИ В РОССИИ

Начнем с того, что международные правила, касающиеся производства дженериков, требуют, чтобы у них была эквивалентность:

• Фармацевтическая. Это обязывает все части неоригинального препарата быть такими же, как и оригинального лекарственного препарата.
• Биологическая. Она определяется с помощью здоровых добровольцев — мужчин до 50 лет — путем взятия у них крови на исследования после приема дозы препарата.
• Терапевтическая. Имеется в виду действенность препарата. Дженерик должен оказывать ровно такой же лечебный эффект, как и оригинал, на основе которого он создан.

Дженерики должны соответствовать принципам и правилам GMP, т.е. жестким стандартам по:

• производственным помещениям;
• оборудованию;
• сырью;
• персоналу;
• методам контроля.

"К сожалению, согласно российскому законодательству дженерик может быть допущен к производству и продаже, если он успешно прошел испытания только на биологическую эквивалентность. Она определяется с помощью здоровых добровольцев — мужчин до 50 лет — путем взятия у них крови на исследования после приема дозы препарата. При таком исследовании можно отсеять малоэффективные и некачественные дженерики. Благодаря контролю их производства, в настоящее время удалось добиться эффективности препаратов–клонов от 70% и выше по отношению к оригиналу. Это на взгляд очень многих врачей не достаточный показатель. Конечно, на фармацевтическом рынке немало дженериков, не уступающих по действию брендовым препаратам, но есть и явные недоработки", — констатирует сложившуюся ситуацию Людмила Ильченко. Она поясняет, что при регистрации дженериков в России не учитывается качество наполнителя, содержание токсических примесей и продуктов деградации. А еще допускается отклонение от содержания действующего вещества на 5%, различие по взаимодействию лекарства и организма — до 25%. Для регистрации не надо оценивать стабильность лекарственной формы и предоставлять объективные данные клинических исследований о терапевтической эквивалентности (подобию) оригиналу.

Таким образом, два дженерика могут различаться между собой по содержанию действующего вещества на 10%, а по фармакокинетическим параметрам — на 50%! Не удивительно, что в инструкциях многих дженериков, созданных по образцу одного и того же оригинала, можно найти массу различий. Это не только удивляет, но и настораживает.

А вот еще один аргумент не в пользу дженериков. Напомним, что согласно российскому законодательству дженерик может быть допущен к производству и продаже, если он успешно прошел испытания только на биологическую эквивалентность. Она определяется с помощью здоровых добровольцев — мужчин до 50 лет — путем взятия у них крови на исследования после приема дозы препарата. Подчеркиваем, речь идет только о мужчинах. "Во всем мире сейчас развивается новое направление – гендерная фармакология, которая учитывает различия восприятия одних и тех же лекарственных средств мужчинами и женщинами. Например, современные исследования показали различную степень восприимчивости даже к таким привычным для всех лекарственным средствам, как аспирин, антибиотики, парацетамол, болеутоляющие", — рассказывает Ирина Боголепова, заведующая лабораторией анатомии и архитектоники отдела исследований мозга ФГБНУ НЦН, проф., акад. РАН, д.м.н. Конечно, гендерная фармакология — дело не сегодняшнего дня. Тем не менее брать за основу исключительно мужскую реакцию организма на лекарственное средство тоже, наверное, не совсем правильно.

ПОКУПАТЬ ИЛИ НЕ ПОКУПАТЬ?

Дженерики привлекают неосведомленных покупателей исключительно своей сравнительно низкой ценой. Ведь они в 2–3 раза дешевле оригинальных лекарственных препаратов. Но стоит ли экономить на своем здоровье? Обратимся еще к одним статистическим данным. Они касаются потребления лекарственных средств в зависимости от возраста. Оказывается, что только 25,4% людей моложе 40 лет регулярно приобретают лекарственные средства. Среди тех, кто входит в возрастную группу от 40 до 80 лет, таких 52%. Ну а самыми активными потребителями лекарств являются те, кто старше 80 лет, — 67% этой категории граждан регулярно покупают лекарственные средства. А именно эти пациенты, как правило, имеют два или более хронических заболеваний, у них снижен иммунитет и усвояемость лекарств, они употребляют сразу несколько препаратов. И все это — риски для появления побочных эффектов от лекарственной терапии. Но и организм людей средней возрастной категории не всегда дает положительный "ответ" на лечение дженериков.

Несмотря на то, что дженерики стоят дешевле оригинальных препаратов, далеко не все граждане знают о том, в чем между ними разница. Поэтому долг не только и не столько врачей, сколько фармацевтов аптек заняться в этом вопросе просветительской работой. Ведь врачи теперь обязаны выписывать препараты не по торговой марке, а по МНН (международному непатентованному названию). Вот и получается, что в аптеке покупатели выбирают между дешевым и дорогим, порой не понимая, что разница не только в цене. И фармацевту, конечно, нужно обосновать эту разницу.

Конечно, хочется верить, что наша фармацевтическая промышленность будет и сама разрабатывать и выпускать собственные высокотехнологичные оригинальные качественные лекарственные продукты. В том числе и для этого разработана Государственная программа российской фармацевтической и медицинской промышленности. Цель программы: создание инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня. В связи с этим в формате плана "Фарма–2020" поставлены следующие цели:

• доля отечественных лекарственных средств в перечне ЖНВЛП должна составлять 90%;
• доля отечественных лекарственных средств на рынке должна составлять 50%;
• доля отечественных медицинских изделий должна составлять 40%.

Для этого идет работа по формированию технологического и производственного потенциала фармацевтической и медицинской промышленности, формирование инновационного потенциала фармацевтической и медицинской промышленности и развитие производства инновационных лекарственных средств и медицинских изделий.

Подготовлено по материалам симпозиума в рамках XIII Национального конгресса терапевтов