Единый рынок ЕАЭС: О "правил игры" в сфере оборота ЛС

ДЛЯ ЧЕГО ПРОВОДИТСЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ

Начальник учебно–научно–производственного центра "Фармация" УО "Витебский государственный медицинский университет" Валентина Васильевна Кугач рассказала о методиках проведения пользовательского тестирования ИМП (ЛВ).

Тестирование проводится с целью составления для пользователя разборчивого, четкого и простого в использовании ЛВ, а также для учета всех предложений пользователей. Результат считается успешным, если информацию, закладываемую в листок-вкладыш, понимает 90% участников теста.

Ключевым термином в этой сфере является "удобочитаемость" листка–вкладыша, т.е. степень возможного понимания получателями письменной информации и свойство текстового материала, характеризующее легкость его восприятия человеком в процессе чтения. При этом на удобочитаемость текста и его восприятие влияют как полиграфические факторы (пропорции, размеры букв, их цвет, контрастность и жирность шрифта, внутрибуквенные просветы, расстояние между буквами), так и лингвистические особенности подачи материала (длина слов и предложений, сложность синтаксических конструкций, повторение одних и тех же слов, обилие терминов).

Полиграфические и лингвистические особенности восприятия текста нашли отражение в ключевых принципах при составлении листка–вкладыша, а именно:

• избегание сложного изложения в медицинской терминологии, непонятной потребителю;
• изложение информации на языке, понятном неспециалисту;
• желательно использование разговорного языка вместо официального, применение коротких предложений или маркированных списков.

Существует также целый ряд требований к шрифту, включая минимальный размер шрифта, гарнитуру, стили. Если лекарственный препарат предназначен для лечения заболевания глаз, необходимо использовать более крупный шрифт. Большое значение имеет продуманная навигация по документу (заголовки и подзаголовки), междустрочные интервалы, цвет печати и т.д.

По усмотрению заявителя в целях обеспечения удобочитаемости, понятности и легкости восприятия листка–вкладыша могут быть проведены консультации с целевыми группами пациентов или пользовательское тестирование листка–вкладыша. Оно представляет собой диагностический тест, демонстрирующий, как работает листок–вкладыш на практике, и позволяет определить препятствия, снижающие понимание и использование людьми представленной в листке–вкладыше информации и выявить проблемные области для последующего внесения изменений в целях совершенствования листка–вкладыша.

В Евросоюзе пользовательские тестирования проводятся с 1998 г. В странах ЕАЭС стандартная методика приводится в решении №88 (приложение 14).

Пользовательское тестирование листка-вкладыша проводится в тех случаях, когда ЛП содержит новые химические соединения или выпускается в принципиально новых лекарственных формах, изменились условия отпуска ЛП, а также когда в ранее протестированный листок–вкладыш внесены значимые новые сведения по безопасности ЛП (новые клинические рекомендации, новые популяции пациентов). Всегда тестирование проводится для первых четырех разделов листка–вкладыша (идентификационные данные, показания к применению, сведения, знание которых необходимо перед началом применения препарата, а также рекомендации по применению). Выборочное тестирование может проводиться для разделов, описывающих нежелательные реакции и приводящих дополнительные сведения. Пользовательское тестирование не обязательно, если изменения не предполагают внесение в ранее протестированные разделы листка-вкладыша новых слов и фраз, а также изменение дизайна и верстки не влияют на расположение или размер представленной в листке–вкладыше информации.

Тестирование приносит наибольшую пользу, если вопросы охватывают области, вызывающие у пациентов наибольшее беспокойство, например, нежелательные реакции. Не рекомендуется избегать серьезных вопросов, касающихся безопасности применения ЛП. Должен быть выдержан баланс общих и частных вопросов (общий — меры при пропуске дозы, частный — о нежелательной реакции на конкретный ЛП).

Кроме того, может проводиться связующее тестирование, которое применяется к листкам–вкладышам, которые достаточно близки как по содержанию, так и по верстке (при расширении линейки доз, при схожести фармакологического класса препаратов, однородности популяции пациентов, для комбинированных ЛП). При связывании успешное пользовательское тестирование родительского листка–вкладыша может служить основанием непроведения тестирования дочернего листка–вкладыша.

Само тестирование может быть проведено держателем регистрационного удостоверения или специализированной контрактной организацией. В процессе разработки самих тестовых вопросов рекомендуется привлекать ассоциации пациентов или пациентов–экспертов, а для тестирования должен быть представлен листок-вкладыш, предназначенный для рынка, либо полноцветный листок–вкладыш.

Для участия в тестировании необходимо отобрать различные группы людей, которые потенциально могут иметь потребность в применении препарата. Выбранные люди должны представлять репрезентативную целевую популяцию. Информация, которой могут воспользоваться потребители, должна быть понятна всем, в т.ч. и наименее способным из них.

Необходимо испытать и включить определенные возрастные группы, такие как дети и люди пожилого возраста, особенно если данный препарат имеет особое значение для таких возрастных групп, а также новых потребителей или людей, которые, как правило, не применяют ЛП, особенно если ЛП предназначены для широких слоев населения (анальгетики, антигистаминные ЛП), людей, которые обычно не работают с документами (мало или редко читают), людей, которые считают сложным восприятие информации в письменном виде; для некоторых препаратов — тестирование ухаживающих лиц (представители групп самопомощи, общественных центров, родители и дети). Не включаются лица, напрямую работающие с ЛП, — врачи, средний медицинский персонал и аптечные работники.

Разрабатывается анкета (12–13 вопросов), в которой отражаются все важные и сложные аспекты применения ЛП. При подготовке к исследованию необходимо убедиться, что вопросы отражают все особенности безопасного и эффективного применения ЛП, а также приверженность пользователей к лечению тестируемым препаратом.

Вопросы анкеты должны быть составлены отлично от листка–вкладыша, чтобы избежать ответов участников, основанных лишь на нахождении групп слов. Вопросы должны следовать в случайном порядке, отличном от подачи информации в листке–вкладыше. При разработке анкеты необходимо убедиться, что вопросы охватывают поиск информации, ее понимание и способность участников действовать надлежащим образом.

В анкету, как правило, включаются ожидаемые правильные ответы, а также вопросы открытого типа, раскрывающие умение потребителя владеть информацией, не подразумевающие ответы "да" и "нет". Само тестирование должно продолжаться не более 45 минут.

Вначале проводится пилотное тестирование, в котором участвуют 3–6 участников, для проверки правильности вопросов. Основное тестирование проводится на 10 участниках. В ЛВ вносятся все необходимые изменения на основании первого этапа исследования. Далее тестирование повторяется на следующих 10 участниках до получения удовлетворительных результатов.

По результатам тестирования готовится отчет, включаемый в досье (в соответствии с разделом 7 прил. №12 к требованиям к инструкции по медицинскому применению ЛП и общей характеристике ЛП для медицинского применения).

В отчет включаются следующие данные:

• ключевые сведения для безопасного применения;
• выбор участников и их демографические характеристики;
• анализ результатов по каждой протестированной группе;
• характеристика обратной связи с пользователями;
• чек-лист (все заданные вопросы, полученные на них ответы и наблюдения интервьюера);
• все версии листка–вкладыша.

Сам отчет включается в регистрационное досье при его представлении уполномоченному органу государства — члена ЕАЭС на экспертизу.

ИНФОРМАЦИОННАЯ ИНТЕГРИРОВАННАЯ СИСТЕМА В РАМКАХ ЕАЭС

Разработанная интегрированная информационная система Евразийского экономического союза, являющаяся "сердцем" взаимодействия государств — членов ЕАЭС и допуска товара в оборот. О некоторых аспектах ее работы рассказалаАнна Михайловна Кравчук, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

В рамках Союза допускается реализация лекарственных препаратов при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, установленной Комиссией ЕАЭС, а сведения о них внесены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Это общий информационный ресурс, формируемый в рамках интегрированной системы и содержащий сведения о лекарствах, зарегистрированных или прошедших иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с правилами регистрации, установленными Комиссией.

Информационное взаимодействие между уполномоченными органами стран — членов ЕАЭС, а также между национальными уполномоченными органами и Комиссией ЕАЭС осуществляется путем реализации общего процесса в рамках ЕАЭС средствами интегрированной системы, в т.ч. опубликование на портале общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС.

Единый общий реестр — это основной источник публичных данных о лекарственном препарате. Однако данные, опубликованные в нем, могут иметь разные уровни доступа. Открытыми для доступа только уполномоченным органам и лабораториям контроля качества являются нормативные документы по качеству препарата, а также макеты упаковок. Решением Совета ЕЭК от 03.11.16 в общем доступе публикуются сведения о наименовании препарата, его производителе и держателе регистрационного удостоверения, о составе препарата, формах выпуска, дозировке, сроках годности, условиях отпуска и применения, ОХЛП и ИМП (ЛВ), экспертные отчеты по безопасности препарата и другая важная информация.

Референтное государство размещает сведения о препаратах и входящих в его состав АФС в едином реестре с приложением утвержденных ОХЛП, ИМП, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, а также заключительного экспертного отчета по оценке, составленного в соответствии с приложением №16 к Правилам регистрации, после изъятия конфиденциальных данных и данных об экспертах, согласованного плана управления рисками при применении ЛП (при необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра.

Уполномоченные органы в течение не менее чем 20 лет с даты подачи заявления о регистрации обеспечивают сохранность регистрационных досье ЛП, а также экспертных заключений уполномоченных органов.

В рамках общей информационной системы, помимо единого общего реестра лекарственных препаратов, существует несколько единых реестров, в частности: реестр зарегистрированных лекарственных средств; реестр уполномоченных лиц производителей ЛП; информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и контрафактных препаратов, выявленных на территории ЕАЭС; информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств; информационная база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам; а также реестр фармацевтических инспекторов ЕАЭС. В настоящее время ведутся дискуссии относительно целесообразности создания единого реестра выданных сертификатов соответствия GMP ЕАЭС.

По материалам НПК "Современные подходы к экспертизе лекарственных средств — РегЛек 2019"