Фармацевтический бизнес: деньги или здоровье? (ч. 2)

"ИЗБЫТОЧНОЕ" ПАТЕНТОВАНИЕ И БЛОКАДА ДЖЕНЕРИКОВ

Гандель Виктор Генрихович
Член–корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н., член Клуба МА

В августе 2012 г. из–за вероятности развития рака мочевого пузыря с фармацевтического рынка Франции был изъят препарат Актос (пиоглитазон) японской компании Takeda ("Такеда"), предварительно одобренный в США при первичной регистрации как противодиабетическое средство. Аналогичным образом решила поступить с указанным препаратом и Германия.

В 2014 г. федеральный суд штата Луизиана за сокрытие этого факта наложил на компанию Takeda штраф в размере 6 млрд долл., еще 3 млрд долл. должен выплатить американский партнер — компания Eli Lilly ("Эли Лилли").

Чтобы понять, что же происходит с оборотом лекарственных средств на мировом фармацевтическом рынке, необходимо рассмотреть сложившуюся структуру фармацевтического бизнеса.

Сегодня он представлен тремя факторами (действующими лицами или структурами): собственниками, дизайнерами (разработчиками) и дистрибуторами. Первые заинтересованы в получении прибыли и сохранении гудвила[1], вторые — в развитии фармацевтической науки в направлении создания и совершенствования лекарственных средств, третьи — в успешном сбыте, т.е. тоже в прибыли, но уже без гудвила. Первым прибыль нужна для финансирования научных исследований, расширения и модернизации производства, продвижения продукции и для каких–то своих нужд. Для вторых прибыль, наряду с научными амбициями, является мотивирующим фактором исследовательской работы. Третьим важно продать как можно больше и как можно быстрее, за иное они ответственности не несут.

Казалось бы, все логично: одни исследуют и производят, другие продают и платят. Но на самом деле не все так просто. Представим себе три взаимодействующие системы: предпринимательскую (бизнес), исследовательскую (разработчики и исполнители) и систему болезней, с которыми они борются. Система болезней активно противостоит первым двум: возбудители заболеваний непрерывно совершенствуются, видоизменяются, мутируют (многие из них вообще неизвестны) и т.д. и т.п., что чрезвычайно затрудняет поиск средств борьбы с ними.

Сегодня для дальнейшего существования "Большой фармы" в рамках сложившейся парадигмы необходимо исследовать миллионы молекул, как природных, так и синтетических или биотехнологических. Сотни тысяч их них впоследствии окажутся неперспективными, десятки тысяч придется исследовать по полному или сокращенному протоколу, к дальнейшим проработкам будут привлечены тысячи, до стадии клинических испытаний дойдут десятки, а на выходе могут оказаться лишь единичные молекулы, а может быть и ни одной. На это понадобится в среднем 10–15 лет. Если на одно доведенное до практического применения лекарственное средство необходимо затратить от миллиарда долларов, то на все эти эксперименты может не хватить бюджета даже средней по размерам ВВП страны.

Профессиональный фармацевтический опыт подсказывает, что набор природных, синтетических и биотехнологических субстанций (молекул) и их модификаций и сочетаний, позволяющих эффективно влиять на причину и возбудителей заболеваний в парадигме "оптимум терапевтического действия при минимуме побочных эффектов", уже практически исчерпан. Возможности фармацевтической технологии и биофармации как инструментов создания современного лекарственного средства также далеко не безграничны. Надежды на применение нанотехнологий при конструировании лекарственного матрикса, концептуально могут оказаться несбыточными, а сами технологии недостаточными для "окончательного решения лекарственного вопроса". Не беспредельны также и возможности реимбурсации (т.е. возмещения затрат) даже в экономически развитых странах.

Интуитивно предвидя приближение конца био–физико–химии органических соединений как перспективных фармакологически активных субстанций, транснациональные корпорации стали пытаться патентовать уже известные молекулы, приписывая им "новые" свойства. Так, 1 апреля 2013 г. Верховный суд Индии отказал швейцарской компании Novartis ("Новартис") в получении патента на противоопухолевый препарат Гливек (иматиниб), указав, что компании не удалось доказать медицинскую или терапевтическую эффективность дополнительных новшеств (полезности действия).

Видный экономист Джозеф Стиглиц (Joseph Stiglitz), нобелевский лауреат, профессор Колумбийского университета, автор бестселлера "Цена неравенства: как сегодняшнее разделенное общество угрожает нашему будущему", считает, что решение индийского суда — это локальная попытка восстановить равновесие в режиме интеллектуальной собственности, явно смещенное в сторону интересов корпораций. Влияние избыточной защиты интеллектуальной собственности на благополучие социума небезопасно. Предоставление монополистических прав «Большой фарме» может превратить ее (если уже не превратило!) в «священную корову», что дорого обойдется обществу: запредельными ценами инновационных лекарств, осложнениями и уходу из жизни тех, кому они недоступны.

В 2012 г. компании Pfizer («Пфайзер») не удалось запатентовать препарат "Виагра" (применяется для лечения эректильной дисфункции) в Канаде: компания не смогла доказать эффективность продукта. Тогда же Аргентина внесла поправки в "Закон о патентах": существующий препарат не считается новым, если открыты его дополнительные или улучшенные свойства. Предложили внести изменения в патентное законодательство и австралийские власти, цель которых — контроль над необоснованной выдачей патентов в области фармации. Схожей позиции придерживается и Федеральная антимонопольная службы России (ФАС РФ).

Патентуя так называемые "инновационные лекарства", а на самом деле уже известные молекулы, но с новыми якобы свойствами, компании хотят еще на 20 лет (срок действия патента) закрепить за собой право гарантированного получения прибыли, опасаясь, что создать что–либо принципиально новое им уже не удастся. Более того, они блокируют выход на рынок конкурирующих дженериков, нередко вступая в далеко не безвозмездный сговор с их производителями.

Группа специалистов во главе с комиссаром Еврокомиссии по конкуренции Неели Крус (Neelie Kroes) представила отчет, уличающий фармацевтические компании в использовании самых разнообразных методов с целью продлить сроки оборота своих препаратов на рынке, а также затормозить появление их более дешевых генерических синонимов и аналогов. К аналогичному выводу пришла также Британская ассоциация производителей дженериков (BGMA).

Недавно Еврокомиссия оштрафовала компанию Servier ("Сервье"), израильскую TEVA ("Тева") и еще нескольких фармпроизводителей на общую сумму 427,7 млн евро за действия, направленные на блокирование вывода на европейские рынки аналогов гипотензивного препарата Коверсил (периндоприл, престариум). Буквально на днях TEVA согласилась выплатить еще 512 млн долл. за задержку вывода на рынок аналогов препарата для лечения бессонницы Провигил (Provigil).

Ранее фармацевтический гигант AstraZeneca ("АстраЗенека") был оштрафован на 60 млн евро за создание препятствий появлению дешевых аналогов препарата Лосек (омепразол).

Итак, собственники (и акционеры) заинтересованы в получении прибыли, на чем собственно и строится бизнес как вид предпринимательской деятельности, поэтому они готовы на любые ухищрения, в т.ч. и граничащие с законом.

А КАК ЖЕ ДОЛЖНЫ ВЕСТИ СЕБЯ УЧЕНЫЕ?

Ученые–ядерщики для себя решили эту дилемму: они выступили за запрещение ядерного оружия (хотя пока и не добились его отмены). Ученые–фармакологи все еще пытаются обнаружить или создать какие–то новые "молекулы", поскольку, во–первых, профессионально заточены именно на это и, во–вторых, находятся под прессингом своих работодателей.

Пришла пора менять парадигму фармакологического мышления: период традиционных изысканий приближается к концу. Развитие науки настойчиво дает понять, что сохранение здоровья, включая излечение заболеваний, может быть достигнуто иным путем, или, точнее, комбинацией иных путей, где фармакотерапия на время сохранит свои позиции, но, скорее, не как лекарственное пособие, а как вспомогательное средство реализации других видов пособий. Например, при пересадке органов или создании (выращивании) новых с применением 3D биопринтеров, роботизированной артропластики и других инноваций, могут понадобиться новые иммуносупрессоры, более эффективные кардиоплегические растворы и т.д., и т.п.

Нет сомнений в том, что с переходом от эпохи фармакотерапии к эпохе биоконструирования человека, негативные проблемы побочного (а иногда и прямого) действия лекарственных средств отойдут в прошлое, а на горизонте появится возможность радикального продления жизни, как это, например, прогнозирует 99–летний Дэвид Рокфеллер, недавно сделавший шестую пересадку сердца и желающий прожить до 200 лет.

Реалистично ли такое, как фармакотерапии следует готовиться к грядущей революции в области сохранения жизни и здоровья? И как это скажется на системе общественного здравоохранения? Об этом — в следующих статьях.