Фармацевтика как направление технологического прорыва

Дмитриев Виктор Александрович
Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей

Но главной задачей остается увеличение продолжительности жизни россиян, с чем непосредственно связано обеспечение доступности лекарственной помощи населению.

В следующем году на систему здравоохранения будет выделен 471 млрд руб. (это немного меньше, чем в 2009 г.) при прогнозируемой инфляции в 5% и цене за баррель нефти в 101 долл.

В плане лекарственного обеспечения в России есть с чем работать: страна занимает 97-е место в мире по состоянию здоровья населения. Ежегодно в результате проводимых социологических исследований высказывается все больше неудовольствия в адрес системы здравоохранения. В 2012 г. недовольные респонденты составляли 61%.

На вопрос социологов, куда бы вы направили средства, остающиеся после реализации отдельных программ в системе здравоохранения, 63% опрашиваемых ответили, что их следовало бы направить на обеспечение доступности лекарственных средств. Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года была принята, с одной стороны, для удовлетворения потребности населения в лекарствах, а с другой — для развития отечественного фармпрома. Президент РФ в одном из своих выступлений поставил фармацевтику на первое место среди возможных направлений технологического прорыва страны. Это общемировой тренд. Сегодня фармацевтика и биотехнологии занимают первое место в рейтинге промышленных сегментов по насыщенности R&D процессами. Фармацевтика и биотехнологии опережают такие отрасли, как IT, индустрию развлечений, авиакосмическую отрасль и нефтегазовую промышленность.

Утвержденная в феврале 2013 г. Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 г. базируется на трех основных принципах: рациональное применение, доступность и качество лекарственных средств. Первый достигается обеспечением рационального назначения лекарственных препаратов и повышением квалификации медицинских и фармацевтических работников, информированности населения в вопросах лекарственного обеспечения. Второй — внедрением эффективных моделей возмещения стоимости лекарственных препаратов при амбулаторном лечении, совершенствованием государственного регулирования цен на ЖНВЛП, обеспечением доступности жизненно необходимых инновационных лекарственных препаратов, имеющих доказанную социально-экономическую эффективность. Третий — обеспечением эффективности, безопасности и качества лекарственных средств при их обращении.

ЧТО НЕОБХОДИМО ДЛЯ УСПЕХА?

Прежде всего, для успешной работы российской фармацевтической промышленности нужна понятная и прозрачная нормативно–правовая база.

Возникает много вопросов по подзаконным актам к основным законам, которых представители отрасли еще не видели. Важно не только составление грамотных законов, но и практика их применения. В последнее время отечественные производители сталкиваются с проблемой частых отказов при подаче документов на регистрацию лекарственных средств: компании не всегда могут представить технологию производства субстанций, ведь они, как правило, покупаются. Несмотря на то, что эти субстанции входят в реестр, компании получают отказ в регистрации, потому что в законе прописано, что регулятор имеет право требовать схему технологического процесса производства субстанции. Поэтому так важна нормальная нормативно–правовая база.

Много вопросов вызывает новая система закупок, а также патентное право. Последнее крайне важно для инноваций. Представители фармотрасли надеются, что патентное право не будет применяться в неэтичной конкурентной борьбе на рынке. Ведь все чаще происходит так, что компании — патентообладатели новых оригинальных препаратов вкладываются не в получение новых молекул, а в поиск новых путей защиты своей монополии на рынке. В результате страдает система здравоохранения в целом, дженериковые компании не выходят на рынок, пациенты не удовлетворены, острее становится борьба между дженериковыми компаниями и оригинаторами. Это характерно для всего мира.

До конца еще не решен вопрос взаимозаменяемости лекарственных средств. Если не развивать отечественный фармпром, не делать акцент на производстве качественных и безопасных дженериков и биоаналогов, вряд ли возможно покрыть потребности даже тех пациентов, которые сегодня в рамках различных программ здравоохранения получают лекарственные средства.

2014 г. станет годом обязательного внедрения стандартов GMP, спустя полвека после выхода первых правил GMP в Америке они дошли  до нашей страны. Остается масса вопросов. Каким будет Инспекторат по проверке соответствия фармпредприятий стандартам, начнет ли он работать с 1 января 2014 г., признают ли эту инспекцию за рубежом, позволят ли локальным производителям выходить на другие рынки, будут ли закрыты те предприятия, которые не соответствуют стандартам, либо они все же останутся на рынке на определенных условиях? Не стоит забывать, что GMP лишь одна из составляющих, обеспечивающих качество лекарственной продукции. И для достижения задач государственного масштаба потребуется решение всего комплекса вопросов.

По материалам Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2013»,  секционное заседание «Российская фармпромышленность — курс на инновации и качество»