Фармаконадзор по-русски: дойдет ли сообщение до адресата?

Главное заблуждение врача и пациента: если лекарство зарегистрировано и продается в аптеках – значит, оно безопасно или, по крайней мере, хорошо изучено. У препарата не может быть побочных эффектов, кроме тех, которые указаны в инструкции. Медицинская практика опровергает это убеждение раз за разом. Чтобы защитить людей от побочных (в т.ч. непредвиденных) эффектов лекарств, была создана международная система фармаконадзора. Есть и государственный фармаконадзор – борьба с нежелательными реакциями на ЛС на уровне «одной отдельно взятой страны». В США она ведется в 40 раз эффективнее, чем в России. Почему?

Отечественный фармаконадзор по своей структуре немного напоминает «цепочку доставки» лекарств пациенту. Различие – в комбинации «звеньев». В цепочке «производитель – дистрибутор – аптека – пациент» проблем возникает значительно меньше, чем при передаче сообщения о побочных действиях ЛС по любой из возможных схем. Адресатами информации о нежелательных реакциях могут быть и производитель, и государство. Отправителями – и врач, и пациент, и аптека, и территориальные управления Росздравнадзора. Промежуточными звеньями – ряд государственных инстанций, перенаправляющих сообщение друг другу. И, наконец, принимающих решение.

Кто лечится – тот рискует. Это известно давно. Чем сильнее лечебный эффект лекарства, тем выше риск эффектов побочных. Многие люди боятся самолетов, но, по статистике ВОЗ, происшествия в полете случаются в 10 000 раз реже, чем нежелательные реакции на медикаментозное лечение. Кто защитит пациента от лекарства неэффективного и тем более от угрожающего его здоровью? Если этого не может (или не желает) сделать производитель, меры должно принимать государство. В его компетенции – убрать препарат из обращения, перевести его в разряд рецептурных, прописав побочные эффекты в инструкции. Можно даже добиться от фармкомпании выпуска более безопасного аналога. Но на все это нужны время, полномочия и правильная организация работы. А еще – желание услышать тех, кто отчаянно подает сигналы SOS. Или, по крайней мере, не преследовать авторов тревожных сообщений – врачей.

Всемирная организация здравоохранения учредила международную систему фармаконадзора еще в 1967 г. В те времена лидером в сфере фармаконадзора был СССР. Именно в нашей стране открывались первые учреждения, изучавшие побочные действия лекарств. В 1990-е гг. система, которую «брали на вооружение» во всем мире, рухнула. В 1997 г. новая страна – Россия – присоединилась к международной системе фармаконадзора. Несмотря на то, что фармаконадзора государственного в РФ фактически не было. Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств был создан лишь в 2007 г. по инициативе профессора В.К. Лепахина. К счастью, специалисты, способные грамотно провести экспертизу безопасности ЛС, в стране действительно были. Они и сейчас есть. Но вот информация до них доходит так же, как в известной детской игре «сломанный телефон». Сообщение о нежелательных реакциях ЛС проходит столько инстанций, что нередко… теряется. Врачи и пациенты понимают: отправлять письма о побочных эффектах – напрасная трата времени. Проще отменить препарат и привести здоровье в порядок собственными силами. Есть и еще одна причина: центры мониторинга безопасности ЛС (в особенности региональные) в нашей стране практически не финансируются. Размер зарплаты сотрудников может составлять 3,5 тыс. руб. В результате фармаконадзор в России существует, но лишь номинально. Высококлассные специалисты становятся пассивными наблюдателями – инициативу давят «сверху», и не только финансовыми методами.

По определению ВОЗ, фармаконадзор – это наука и деятельность, направленные на выявление, оценку и предупреждение неблагоприятных реакций или любых иных возможных проблем, связанных с ЛС. Выявлением занимаются врачи и ученые. Оценкой – они же. Но для того, чтобы предупредить побочные эффекты и защитить пациентов, нужны усилия тех, кому адресована информация о нежелательных реакциях на препараты. Фармпроизводителя и государства. Хотят ли адресаты получать сообщения?

Фармкомпании открыты к диалогу. В АРФП и AIPM действуют рабочие группы по фармаконадзору – производители решили координировать свои усилия и добиться того, чтобы в стране, создавшей систему pharmacovigilance, эта система стала эффективной. Как правило, рассказать производителю о побочных эффектах может не только врач, но и непосредственно пациент. Любым удобным для него способом. Можно оставить письмо в Интернете, можно позвонить по телефону, который многие производители часто указывают прямо в инструкции, и пациенту ответят. В некоторых фирмах-производителях фармаконадзору учат всех сотрудников и поэтому успевают вовремя реагировать на сообщения о побочных действиях препаратов. Иногда фармкомпании анализируют даже информацию, адресованную… не им. Специалисты ищут в блогах и социальных сетях дискуссии о лекарствах и их побочных эффектах и начинают работать с этими сообщениями. Жалуясь в Интернете, пациент рискует… быть услышанным. Теми, кому его слова предназначены не были.

Правда, решение, которое принимают фармкомпании, чаще всего одно и то же – отредактировать инструкцию по применению ЛП. А ведь есть еще много важного и интересного – например, семинары для врачей и фармацевтов, сотрудничество со СМИ… Все, что позволяет защитить пациента «до», а не «после».

Второй адресат – государство – организовал крайне сложную систему доставки сообщений. Если в США все обращения (и от врачей, и от пациентов) направляются прямо в FDA, которая немедленно на них реагирует (в т.ч. приостанавливая и даже запрещая продажу лекарства), то схему российского фармаконадзора сложно даже объяснить, как она функционирует. Полномочия у соответствующих служб ограничены, законодательная база слабая, доставка и обработка информации практически не финансируются. Тем, кто проводит экспертизу лекарств, платит не государство, а институты и больницы, когда-то организовавшие на своей базе центры мониторинга безопасности ЛС.

А вот отправители писем... Стоит ли писать адресату, который не отвечает? Стоит ли звонить по номеру, где не берут трубку? И врач, и пациент понимают: сообщения о побочных эффектах чаще всего остаются без ответа. В лучшем случае. Доктора, обратившего внимание на побочные эффекты ЛС, могут ждать самые разные последствия, от выговора и увольнения до проверки в прокуратуре. Сам виноват, раз допустил – сам и отвечай! Иногда не только в порядке гражданско-правовой ответственности… Между тем, за рубежом врачей, выявивших побочные эффекты, награждают. Например, бесплатной подпиской на специализированные медицинские журналы. Или просто премией: так делают и в некоторых российских клиниках. Как сказал один из собеседников-врачей, система мотивации простая – «кнут и пряник», но она все же работает.

А многие пациенты вообще не знают о том, что в нашей стране, оказывается, существует система фармаконадзора. О побочных реакциях они скорее поинтересуются у первостольника в аптеке или ознакомятся с пунктом в инструкции к препарату, а, почувствовав неприятные симптомы, просто прервут его прием. Когда же неравнодушный врач, внимательный к больному человеку, перестанет бояться потерять свое место, а, заполняя кипу бумаг, не забудет про карточки спонтанных сообщений, которые он заполнит и отправит далее по инстанциям с чувством выполненного долга, предварительно, конечно, расспросив пациента о процессе излечения, фармакологическом воздействии лекарств и побочных реакциях? Пока мечты, но они же сбываются?..