Фармдистрибуция в правовом тупике: лицензионные требования не совпадают с номенклатурой должностей
Крупнейшие фармлогистические компании и дистрибуторы столкнулись с правовым несоответствием. Лицензионные требования и нормы ЕАЭС обязывают компании нанимать «Ответственных лиц по СМК» (GDP), контролирующих качество всей цепи поставок лекарств. Однако в новой номенклатуре должностей Минздрава такой профессии нет. Из-за этого компании не могут внести их в государственную систему ЕГИСЗ, что ставит под удар весь рынок оптовой торговли лекарствами.
Об этом сообщила директор по качеству ГК «Сантэнс» Жанна Титова на прошедшем недавно Всероссийском цикловом совещании по подготовке фармацевтических кадров, организованное Минздравом РФ и Национальной Фармацевтической Палатой.
Представители вузов, послевузовского образования и фармацевтической отрасли обсудили текущее кадровое обеспечение отрасли, новые кадровые нормативы — приказы Минздрава РФ от 14.05.2026 № 434н и № 436н проблемы подготовки среднего и высшего звена, роль кадровой политики в устойчивости фармацевтической системы.
По словам Титовой, в оптовом звене фармрынка фактически сформировался класс специалистов (директора/руководители/менеджеры по качеству), выполняющих функции «Ответственного лица по GDP», однако соответствующая должность не включена в новую номенклатуру должностей фармацевтических организаций.
Отсутствие формального закрепления этой должности осложняет кадровое делопроизводство, отражение функций во внутренних актах, прозрачность ответственности и внесение данных в реестры.
В образовательных программах по специальности «Управление и экономика фармации» (включая ординатуру и переподготовку) отсутствует обязательный учебный модуль по системам менеджмента качества (СМК), хотя СМК являются лицензионным требованием и ключевым инструментом управления рисками в цепи поставок (правила GDP, решение ЕЭК №80, требования Постановления Правительства №547 и другие).
Фундамент для такого модуля уже заложен в международных и евразийских документах (ICH Q10, ГОСТ/ИСО 9001 и пр.).
«Оптовый сектор сейчас вынужден формировать требуемые кадры «на месте», опираясь на дополнительное образование не в отраслевых образовательных организациях высшей школы, а обращаться в соответствующие образовательные учреждения, которые обучают общим требованиям к Системе Менеджмента Качества в соответствии с требованиями МС ИСО 90019001 «Системы менеджмента качества .Требования»; заниматься самообразованием, а не опираться на утвержденные в рамках высшего и послевузовского фармацевтического образования стандартизованные образовательные модули по указанной тематике» — заявила спикер.
Напомним, что согласно ст. 14.1 КоАП РФ если при проверке выявят, что у компании нет фактически и документально оформленного «легального» ответственного лица это будет квалифицировано как нарушение лицензионных требований и для юрлица штраф составит от 100 000 до 200 000 рублей, либо возможно административное приостановление деятельности до 90 суток.
Для практики это означает: если должность/функция не закреплены в штатке, и кадровых документах, у проверяющих есть основание трактовать это как нарушение лицензионных требований, а не просто формальную ошибку.
Титова предложила официально утвердить в номенклатуре должностей фармацевтических организаций «Ответственных лиц» (за внедрение и поддержание СМК) и включить в программы высшего и послевузовского фармобразования учебный модуль «СМК в фармацевтической организации», чтобы обеспечить прозрачность ответственности, соответствие лицензионным требованиям и минимизацию рисков в цепи поставок лекарственных средств.
