"ФармМедОбращение 2014": регулирование и контроль

Михаил Мурашко озвучил некоторые цифры: в этом году количество объектов, оказывающих медицинскую помощь, превысило 250 тыс., в области аптечной деятельности общее количество превысило 110 тыс. единиц объектов, более 2000 оптовых организаций оказывают услуги в данном сегменте рынка. Нагрузка на Росздравнадзор растет. На одного сотрудника приходится около 26 контрольных мероприятий в год.

Обращение медицинских изделий на территории РФ регламентируется более чем 19 нормативными правовыми актами. В последнее время идет активная работа над Федеральным законом, регулирующим отношения, возникающие в сфере обращения медицинских изделий, и направленным на обеспечение качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при их обращении.

Проект Федерального закона №555485–6 «О внесении изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 №61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств» прошел первое чтение в Государственной Думе Федерального Собрания РФ. На сегодняшний день сформированы 4 подгруппы по доработке законопроекта, а именно: понятийного аппарата, регистрационных процедур, процедуры регистрации биологических лекарственных препаратов и биоаналогов и регулирования ценообразования.

Также разрабатывается законопроект, направленный на приведение нашего законодательства в соответствие с требованиями Конвенции Совета Европы "О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения" (Конвенция "Медикрим"). Конвенция является первым общеевропейским соглашением о борьбе с фальсификацией лекарственных средств и медицинских товаров. К настоящему времени документ подписан двенадцатью странами.

Предлагаемые законопроектом изменения в действующее законодательство направлены на реализацию дополнительных мер по защите жизни и здоровья граждан России и неотвратимость наказания за подделку лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок.

Врио руководителя Росздравнадзора напомнил собравшимся о суммах, которые государство планирует направить на обеспечение медицинской помощи. Общий объем финансовых средств до 2020 г. по государственной программе "Развитие здравоохранения в РФ" составляет более 26 трлн руб. Прирост на 2015 г. по сравнению с текущим годом составит 5%. Дополнительные средства будут направлены в т.ч. для применения в лечении современных лекарственных средств и перехода на новые медицинские изделия и технологии. А это, в свою очередь, позволит удерживать неплохие показатели, которые удалось достичь в РФ по рождаемости и смертности. В течение трех последних лет коэффициент рождаемости оставался стабильно высоким, и на сегодняшний день составляет 13,3. С 2012 г. показатель смертности снизился с 13,3 до 13,1 (по сосудистой патологии смертность снизилась на 12%, при дорожно–транспортных происшествиях — на 10 %, на 20% — при туберкулезе).

М.А. Мурашко выразил надежду, что с учетом новых тенденций в здравоохранении, которые обсудят участники конференции, удастся достичь более значительных демографических показателей.

РЕГУЛЯТОРИКА ДОЛЖНА ОТВЕЧАТЬ ЗАПРОСАМ РЫНКА

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина также выступила на открытии "ФармМедОбращения 2014».

Глава департамента рассказала, что основным нормативным правовым актом, который позволит в рамках Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ решить многие вопросы, является проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", который разработан Минздравом России, внесен в Государственную Думу и готовится ко второму чтению. Изменения в законодательство вносятся потому, что регуляторика должна отвечать запросам рынка. А в настоящее время существует запрос на более детально прописанные процедуры в отношении регулирования оборота отдельных групп лекарственных препаратов, на внесение в законодательство норм, касающихся оборота развивающейся группы биологических препаратов и их аналогов. Также актуальными являются вопросы установления процедуры регистрации орфанных лекарственных препаратов, формирования условий для проведения ускоренной экспертизы.

Минздравом России подготовлено Постановление об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов.

"Предложен унифицированный прозрачный механизм и сделан первый шаг к тому, чтобы принятие решения основывалось на принципах доказательной медицины, фармакоэкономической оценке и на четком регламенте работы вовлеченных субъектов", — отметила Е.А. Максимкина. Минздрав реализует комплекс мер, направленных на совершенствование ценообразования. Одним из важных моментов ценообразования является регулирование госзакупок лекарственных препаратов.

"Мы не стали передавать осуществление закупок по семи высокозатратным нозологиям на уровень регионов. Регламентация процедуры, защита заявок, знание потребности практически по каждому пациенту, имеющемуся в регистре, привлечение экспертов, которые мониторируют соблюдение стандарта в отношении ведения пациента, свидетельствуют о том, что нам удается держать цены ниже зарегистрированных предельных отпускных цен", — сказала директор департамента.

Для обеспечения доступности лекарственных препаратов Минздравом России принят ряд нормативных правовых актов, которыми вносятся изменения в законодательство, направленные на облегчение доступа к обезболивающим лекарственным препаратам.

"Предусмотрена возможность обеспечения населения в труднодоступных населенных пунктах медицинскими организациями, которые будут получать лицензию на хранение лекарственных препаратов. Это касается наркотических средств и психотропных веществ. Кроме того, рассматривается возможность выписывания рецепта на наркотические лекарственные препараты на срок действия до 30 дней. Хотя первоначально говорили о том, что внесены ограничения до 15 дней. Но мониторинг доступности, обеспеченности населения наркотическими лекарственными препаратами, возможности их приобретения в амбулаторном сегменте, проведенный службой Росздравнадзора, показал, что в отдельных регионах вообще отсутствуют аптечные организации, имеющие право отпуска таких лекарственных препаратов", — пояснила Елена Максимкина, предложив руководителям субъектов РФ обратить особое внимание на эту проблему.

За два дня работы конференции состоялось 15 секционных заседаний, посвященных актуальным вопросам в сфере обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий: от новых трендов в производстве лекарственных препаратов и лицензирования фармацевтической деятельности до правил надлежащей производственной практики и надлежащего проведения клинических исследований.

Материалы докладчиков будут доступны на сайте конференции в ближайшее время.