Формированию норм фармдеятельности нужно пространство диалога

Основная проблема при проверках аптек — в соблюдении правил хранения лекарств и товаров аптечного ассортимента в связи с произошедшей на днях отменой Правил надлежащей практики хранения и перевозки для аптек (утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.16 №646н) и назначенной на 1 сентября 2025 года отменой приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н. В проектах новых документов, которые должны прийти им на смену, я успела увидеть очень много избыточных требований и неопределенных формулировок.

Кроме того, все проверочные листы Росздравнадзора со ссылками на «прежние» нормативные акты (приказы МЗ РФ №646н и №706н) утрачивают свою актуальность. Здесь не может не возникнуть целая серия вопросов. Когда будут новые версии этих чек-листов — и какими они будут? И на что должны будут ориентироваться сотрудники контрольно-надзорных органов в «переходный период» между отменой одних норм и началом действия других?

Если же говорить о других, «технических» моментах, то в период моратория на проведение плановых проверок аптечных организаций (кроме тех, которые были отнесены к «верхним» категориям риска) контрольно-надзорные мероприятия по-прежнему проводятся по жалобам посетителей и информации СМИ. В нашей областной организации ГУОТП «Фармация» имеются все виды рисков: производственная аптека, отпуск НС и ПВ, препаратов списка ПКУ, отпуск по бесплатным рецептам льготным категориям граждан. Из-за системных проблем организации обеспечения населения этими группами лекарственных средств (недостаточное финансирование программ обеспечения льготными лекарствами, низкие торговые надбавки на «учетные» препараты и высокие затраты на обеспечение их хранения) и могут возникать жалобы населения при их отпуске, что является дополнительным поводом для внеплановых проверок.

Что касается ПКУ, то еще раз подчеркну, что наша организация имеет лицензию на все виды оптовой и розничной фармдеятельности во всех районах Сахалинской области. Поэтому все вопросы, которые возникают у Росздравнадзора и системы МДЛП по поводу увеличения продаж препаратов «учетной» группы, в основном адресованы нам. Проведенная в 2023 г. проверка Росздравнадзора проследила все перемещения и отпуск препаратов ПКУ в нашей организации и определила, что все они являются целевыми. Однако в настоящее время порядок оформления рецептов на «учетные» лекарства таков, что предотвратить их отпуск по поддельным документам о врачебном назначении — особо кропотливая работа. Как правило, все бланки заполнены верно, однако нумерация рецептов формы №148-1/у-88 в каждом регионе идет по своим правилам (буквенно-цифровым или цифровым с 4, 5 или 6 знаками).

Еще одна ключевая проблема — в разрозненности и однотипности требований в разных правовых актах. Авторы нормативных документов, по всей видимости, не являются провизорами или руководителями аптечных организаций, отсюда и слабое понимание составляемых правил и того, как эти правила можно будет соблюсти на практике. Тем более, что в случае с теми же почтовыми отделениями эти нормы иногда и не выполняются. До ковидной пандемии в нашем регионе был очень хороший опыт: сахалинский территориальный орган Росздравнадзора проводил общественные слушания, где специалисты контролирующих органов и практические работники медицинских и аптечных организаций могли обсудить результаты проверок, порядок устранения недочетов, проведение внутреннего аудита аптечных и медицинских организаций. Благодаря этому в областном здравоохранении была налажена действенная обратная связь.

Сейчас такой практики, к сожалению, нет, что едва ли способствует полному достижению целей контрольно-надзорных мероприятий. Хотелось бы надеяться, что плодотворный диалог отрасли и регулятора когда-нибудь будет восстановлен…