«Герофарм» начал КИ по сравнению своего дженерика с оригиналом
Минздрав РФ выдал разрешение компании «Герофарм» на проведение клинического исследования (КИ) III фазы биоаналога Тресибы.
Целью КИ является двойное слепое сравнительное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препарата от «Герофарм» GP40131 (МНН инсулин деглудек) и оригинальной Тресибы с тем же МНН от Novo Nordisk.
Инсулин деглудек — базальный аналог человеческого инсулина длительного действия. Применяется один раз в день.
Сверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено структурой его молекулы — после инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани, откуда постепенно высвобождается препарат, пролонгировано поступая в кровь.
Тресиба, раствор для подкожного введения 200 ЕД/мл, картридж в шприц-ручке 3 мл (5 шт.), зарегистрирована в России с 2013 года.
Сравнительное исследование, которое пройдет на базе 18 научно-медицинских центров и в котором примут участие 280 пациентов с сахарным диабетом 1-го типа, завершится в конце текущего года.
В апреле 2025 года «Герофарм» зарегистрировал биоаналог Мунджаро — препарат Седжаро для терапии ожирения и сахарного диабета. В мае анонсировал установление цены на 60% ниже его аналогов.
