Главное — физическая и экономическая доступность лекарств

Максимкина Елена Анатольевна
Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России

Если говорить о физической, то в нашей стране один из самых высоких показателей такой доступности для населения. Она увеличена за счет того, что медицинские организации наделены правом оказания фармацевтической помощи, отпуска лекарств для обезболивания, например, фельдшерско–акушерские пункты в труднодоступных и отдаленных населенных пунктах наделены таким правом.

Министерство здравоохранения отмечает высокую концентрацию аптечных организаций на российском фармрынке, а также рост доли крупнейших аптечных сетей. Их доля только за прошлый год увеличилась с 19 до 24%. Высокий уровень концентрации аптек (по данным ФАС) выявлен в 83% муниципальных образований. Мы считали бы целесообразной разработку Федеральной антимонопольной службой мер профилактики сетевой монополизации аптечных организаций. Часто доступность, в т.ч. и ценовая, для отдельных лекарственных средств связана с барьерами входа в конкретные аптечные сети.

Сегодня Минздрав совместно с Национальной Фармацевтической палатой разрабатывает Стандарт надлежащей аптечной практики, куда входит в т.ч. и норма этического характера, когда фармацевтические работники должны будут рекомендовать препараты в рамках МНН с наиболее доступного по цене аналога. В этом направлении Минздравом сделано немало с точки зрения развития нормативно–правовой базы, направленной на совершенствование всех этапов обращения ЛС, начиная с госрегистрации и заканчивая гражданским оборотом препаратов. За последнее время было подготовлено и принято 5 федеральных законов. Были конкретизированы и гармонизированы с международными нормами надлежащей практики и сегодня, в т.ч. и в рамках формирования единого рынка ЕАЭС, разрабатываются стандарты надлежащих практик по всем ключевым параметрам: доклинической, клинической, перевозки, хранения, дистрибуторской, аптечной.

Норма, над которой мы в ведомстве до сих работаем, — это установление взаимозаменяемости ЛС, считая эту проблематику актуальной, — она должны будет работать на всех рынках. Все системы здравоохранения мира борются за то, чтобы лекарства были экономически доступны для всех граждан в каждой отдельной стране. То, что появляются вслед за оригинальными препаратами воспроизведенные, — это общемировой тренд. Перед экспертным сообществом стоит задача — на этапе регистрации подтвердить эквивалентность выходящих на рынок воспроизведенных лекарственных средств. Даже на этапе регистрации при сокращенном объеме регистрационных документов в досье они должны подтверждать не только эквивалентность фармацевтическую, но и терапевтическую. Идет серьезная дискуссия о погружении этой нормы на площадки ЕАЭС. Считаем, что эта норма должна быть тем правовым статусом, который позволяет выписывать лекарственный препарат по МНН. Надеемся, коллеги из ЕАЭС нас услышат.

Задача, которая будет широко обсуждаться, – это переход к новым моделям лекарственного обеспечения. Все новое — это хорошо забытое старое. Программа ДЛО должна была способствовать тому, чтобы население могло приходить в аптеку и иметь возможность получить препарат, за который деньги частично или полностью возвращаются через систему страхования. Сегодня уже создаются условия, чтобы программа лекарственного возмещения смогла заработать. Нужно иметь пул препаратов, которые покрывают основную часть нозологий, все, конечно, не вместить. Необходимо также наличие процедур по клинико–экономической оценке лекарственных средств, по подтверждению эквивалентности и установлению взаимозаменяемости в рамках МНН, ведению регистров пациентов, нужна разработка и актуализация клинических рекомендаций.

Два важных момента еще до конца не проработаны — это источники компенсации затрат и контроль рациональности назначения ЛС. Модель софинансирования, которую мы готовы обсуждать, — разработана, она не представляет собой большое новшество. Те, кто работал по программе ДЛО, увидят все знакомые элементы. Мы хотим, чтобы программа начала работать.