Главное из решений — признать аптеку частью здравоохранения

Маховская Виктория (Пензенская обл.)
Чернухина Наталья (Москва и Московская обл.)
Фармацевтические инспекторы ААУ "СоюзФарма"

Даже несмотря на "регуляторную гильотину" и все связанные с нею реформы, правовые акты по-прежнему трудны для восприятия. Так и хочется сказать: дайте нормальный документ! Читабельный!

Но, к сожалению, корректировки часто происходят уже после того, как норма вступила в силу, а ведь их можно было предусмотреть на этапе подготовки. При внесении изменений нередки ошибки в формулировках, несоответствия понятий, замены одних положений другими… Как разобраться во всем этом человеку, не имеющего юридического образования? Как правильно понять все вносимые исправления и дополнения?

В случае с аптекой играет свою роль и количество регуляторов. Порой заведующий может даже не предполагать, что необходимо прочесть акт того или иного ведомства. Более того, к работе фармации нет единого подхода. Мы в торговле или все–таки в здравоохранении? Сейчас возникает такое ощущение, что на нас смотрят все. И аптека в растерянности — ей сложно понять, с чего начать и за что хвататься. Особенно трудно небольшим аптечным предприятиям.

Фарминспекторы стараются объяснить, рассказать, держать в курсе. Отслеживание необходимой информации и ее донесение до аптек — огромный плюс всех ассоциаций, которые работают сегодня. Мы вступили в профессию, когда вся правовая база проходила через одно управление — Главное аптечное. Сейчас в силу двойственного статуса аптеки все иначе и без информационной поддержки не выжить.

Приведем пример, источник — приказ Минздрава №1093н. При пояснении ситуации с делением упаковок есть ссылка на ФЗ-61, при этом речь идет о маркировке упаковок в плане нанесения обязательной информации (МНН, количество, дозировка). В письмах-разъяснениях к данному документу речь идет уже о системе МДЛП. Но ведь это две разных маркировки! Получается, один и тот же термин в различных текстах обозначает понятия, совершенно различные и де–факто, и де–юре. Очень надеемся, что будут уточнения.

Деление упаковки лекарства — вопрос весьма чувствительный для покупателя–пациента. Нам уже звонят из аптек, что люди приходят с угрозами…

Что касается рецептурного отпуска, то и врачи, и провизоры оказались в одной и той же ситуации: работа с документами отнимает колоссальное количество сил и времени. По сути, доктор не видит пациента. Прибавим к этому дефицит кадров. Отсюда и сегодняшние проблемы: оформление рецептов будет скорее верхушкой айсберга.

А еще с 1 марта у нас должны выходить новые рецептурные бланки, введенные новым приказом. Значит, будут проблемы – в особенности с препаратами ПКУ. Переходный период предусмотрен только для одного типа старых бланков — формы для НС и ПВ списка II могут быть в обращении еще год. А по назначениям на русском языке, наверное, со временем можно будет написать юмористическую книгу.

Стоит обратить внимание и на новую норму об отпуске лекарств. Добавлен пункт о том, что медорганизация, если у нее нет подразделения-аптеки, может обратиться в другую аптеку. Однако сами понятия оптовой и розничной реализации лекарств никто не скорректировал. У аптеки — розничная лицензия!

А чтобы лекарство могла приобрести поликлиника или больница, нужна лицензия оптовая. И есть серьезные опасения, что, прочитав о новом правиле, многие аптеки начнут отпускать препараты в ЛПУ, а затем получат штрафные санкции.

Вроде бы сделан шаг навстречу пациенту, врачу и фармацевту, но в действительности это только полшага. Получилась еще одна неоднозначная ситуация.

Не добавляют оптимизма и проверочные листы Роспотребнадзора — они соответствуют санитарным правилам с объемом текста в сотни страниц. И содержат множество таких деталей, как, например, наличие в аптеке урн с приводной крышкой и особенности стирки халатов.

Конечно, чаще всего проверяют другие процессы — хранение и отпуск. Ведь именно они — в основе фармацевтической деятельности. Здесь очень хотелось бы отметить ситуацию с ранитидином — как мы помним, его изъяли из обращения. Однако проверяющие из различных ведомств по-прежнему назначают штрафы за отсутствие данного препарата. Буквально на прошлой неделе в одной из наших подмосковных аптек прошла проверка прокуратуры по минимальному ассортименту лекарств. И по итогам этой проверки аптеке выписано предписание… за отсутствие этого ЛП.

Аптека сообщила, что лекарство изъято из обращения, предъявила соответствующие документы. Но в перечне-то препарат сохранен! Подобные случаи происходят повсеместно, во всех регионах нашей страны.

Еще один наболевший вопрос – о соответствии должности и специальности. Специалист с сертификатом УЭФ по–прежнему может быть исключительно заведующим. И выйти за первый стол, чтобы заменить своего сотрудника, вышедшего на обеденный перерыв, по-прежнему запрещается. Не нонсенс ли это?

Человек, имеющий сертификат по управлению, знает и умеет все, что необходимо в аптечной деятельности…

В ближайшее время, к сожалению, опасаемся коллапса и с рецептурными бланками — он возможен из-за тех факторов, о которых сказано выше.

Что сделать, чтобы аптеке стало легче работать и она могла профессионально оказывать фармацевтическую помощь?

Самое главное — аптекам станет намного проще с признанием этого сектора фармрынка частью здравоохранения. Популярное в девяностые мнение о том, что наиболее комфортны условия в сфере ритейла, оказалось огромным заблуждением. Многие считали, что в торговле легче — и популяризировали это мнение. А оказалось совсем наоборот. Аптеке нужно вернуться в ту отрасль, к которой она относится и по традиции, и по своей сути. Тогда регулирование фармацевтической деятельности станет процессом более простым и обретет ту самую системность, которая так необходима. Требования к аптечным предприятиям выстроятся в единое целое.

А пока аптеке помогают профессиональные объединения. Одна из главных задач ассоциаций в фармации (в особенности саморегулируемых организаций) — это профессиональная информационная поддержка, помощь в понимании правовых норм.

Вспоминается недавний случай: обратились в одно из регуляторных ведомств за разъяснением приказа. Регулятор ответил, что человек, который писал документ, уволился, поэтому привести разъяснения нельзя. К счастью, ведомство с пониманием отнеслось к ситуации в аптеках и приказ отменило.

Этот курьезный случай — симптом серьезной системной проблемы. А сегодня, помимо профессиональных разъяснений и правовой поддержки, аптеке как воздух необходимо доброжелательное отношение и внимание. Участники наших фарминспекторатов не раз отмечали: "Спасибо, что приходите к нам с добротой! Ведь в основном к нам заходят, открывая ногой дверь и стараясь отметить наши минусы… А вы пришли нам помочь, и мы чувствуем от вас помощь. Спасибо, что относитесь с добротой и отдачей". В той обстановке, в которой существует аптека, хронически не хватает теплоты и человечности.

Конечно, очень ждем подзаконных актов или соглашений, которые помогут реализовать положения ФЗ "О госконтроле". Речь о том, что проверки, проведенные саморегулируемой организацией, может засчитывать официальный регулятор. Такая инициатива поможет уменьшить нагрузку на аптеку, ведь она и так работает на пределе возможностей.