Государственная Фармакопея XIII издания

Она подчеркнула, что "Государственная фармакопея XIII издания — шаг к достижению более высокого качества отечественных лекарственных средств, ключевое условие повышения их конкурентоспособности и выхода на зарубежные фармацевтические рынки, кроме того, впервые в новое издание вводится 102 общих фармакопейных статьи, всего в фармакопее 209 статей".

Новое издание Государственной фармакопеи также будет способствовать унификации требований к качеству лекарственных средств.

"В разработке новых и пересмотре действующих общих фармакопейных и фармакопейных статей активное участие принимали ведущие специалисты фармацевтической отрасли, что позволило обеспечить надлежащий уровень исследований при создании этих документов и гармонизацию их требований с требованиями аналогичных монографий ведущих фармакопей мира", — сообщила министр.

Среди новых статей 30 — на методы анализа, 5 — на лекарственные формы и 12 — на методы определения фармацевтико–технологических показателей лекарственных форм. Кроме того, 2 общих фармакопейных статьи — на лекарственное растительное сырье и 3 — на методы его анализа, 7 — на группы иммунобиологических лекарственных препаратов и 31 — на методы их испытаний, 3 — на группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных, 9 — на методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных.

А также в новое издание Государственной фармакопеи впервые вводится 18 фармакопейных статей, среди которых 4 — на фармацевтические субстанции, 4 — на лекарственное растительное сырье, 6 — на иммунобиологические лекарственные препараты и 4 — на лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека.

21 общая фармакопейная статья и 2 фармакопейные статьи на иммунобиологические лекарственные препараты были впервые разработаны в практике не только отечественного, но и мирового фармакопейного анализа.

До настоящего времени на территории РФ действующими фармакопеями являлись Государственные фармакопеи СССР X, XI и XII изданий 1968 г.

Новая Государственная Фармакопея XIII издания в значительной степени актуализирует требования к качеству лекарственных средств и приводит в соответствие со сложившимися реалиями фармацевтического рынка. 

Источник: Пресс–служба Минздрава России