Грубые нарушения встречаются довольно редко
Грубые нарушения встречаются довольно редко
Селютин Александр Егорович
Руководитель территориального управления Росздравнадзора
Контроль обращения лекарственных средств, контроль качества препаратов, цены на ЛС, соответствия лицензионным требованиям – вот неполный список видов контроля аптечных предприятий. Проверки бывают плановые и внеплановые. График плановых проверок согласовывается с прокуратурой и публикуется на сайте контролирующей инстанции. Проверяемое учреждение предупреждаем за трое суток, выезжает комиссия. При выявлении нарушений устанавливают срок для устранения. Если предприятие не устранило нарушения, проводят повторную проверку. Если нарушения не устранили и после проверки, аптечное предприятие ждут административная ответственность и штрафы, документы передаются в прокуратуру. Меру наказания определяет только суд.
В основном внеплановые проверки проводятся по заявлениям
граждан. Заявки от физических лиц в случаях, когда явно видна угроза жизни или
здоровью человека при применении ЛС, проверяют с выездом на предприятие. Такая
ситуация произошла у нас в
Тогда Росздравнадзор оперативно сработал: были изъяты из оборота все партии препарата этого производителя, проверено их наличие в аптечной сети. До сих пор этот препарат находится в зоне особого внимания.
В Челябинской обл. внеплановые проверки в основном связаны с недостаточным обеспечением препаратами для льготных категорий граждан.
Не было ни одного случая аннулирования лицензии, а вот штрафы за нарушение лицензионных требований встречались. Прежде всего – это нарушение условий хранения, когда температурный режим при хранении не соответствовал документации препаратов, выявлялись и недоброкачественные лекарства по разным признакам. Во-первых, это несоответствие нормативно-технической документации на препарат, во-вторых – срок годности, и, конечно, качество работы с препаратами. Размер налагаемых штрафов согласно законодательным актам колеблется в диапазоне от 40 000 до 150 000 руб. в зависимости от характера нарушения. Проверки в регионе проводятся регулярно и за 2–3 года Росздравнадзор успевает проверить абсолютно все объекты.
И предприятия, входящие в состав крупных сетей, и небольшие аптечные пункты и киоски проверяются по одним и тем же критериям. Вся система контроля работает слаженно. Аптечные предприятия в основном стараются соблюдать необходимые правила ведения деятельности, соблюдая лицензионные требования и пункты предписаний. Грубые нарушения встречаются довольно редко, по статистике, в Челябинской обл. всех нарушений не более 10%.
При проведении проверок об ущербе, наносимом коммерческой деятельности, речи вообще не идет. По словам предпринимателей, вся процедура проходит в рабочем режиме и занимает не более 1 дня в каждом отдельном предприятии. При взаимодействии аптечного предприятия и контролирующей инстанции проблем почти нет. В аптеках, имеющих производственный отдел, иногда не успевают записать все процедуры в специальные журналы, и тогда у нас могут возникнуть вопросы.
Основная масса нарушений связана с обеспечением льготников лекарственными препаратами из-за недостатка финансирования и недоработок в организации процесса льготного обеспечения. Например, считается, что определенным пациентам препарат может не подойти, и он закажет аналог. Но бывает, что препарат перестает действовать, и не все пациенты попросят рецепт. За счет таких «погрешностей» и возникают проблемы с обеспечением. Но в любом случае 9 из 10 человек получают положенный им препарат.
Неприятности у аптек могут возникать, как ни странно, из-за покупателей – потребителей лекарственных препаратов. В силу менталитета многие занимаются самолечением, вовремя не обращаются к врачу, приходя в аптеку, требуют какой-то разрекламированный препарат, после его приема самочувствие ухудшается, порой это приводит к трагическим последствиям. В какой-то степени эту проблему может скорректировать государственное регулирование рекламы лекарственных средств, улучшение самой системы медицинской помощи и доверия к врачу. Возможно, социальная реклама, направленная на борьбу с самолечением, могла бы изменить ситуацию.
Материал подготовила
Елена Ровинская
