И вот опять фальсификаты: найдем ли тех, кто виноваты?

Сначала определимся с определениями. В российском законодательстве «контрафактом» называются материальные носители, изготовление, распространение или иное использование, а также импорт, которых влечет нарушение прав авторов или правообладателей. Контрафакт — это правовая категория, устанавливаемая судом и не связанная с качеством продукции. Фальсификат и некачественные товары нарушают права потребителей и несут в себе реальную угрозу, в т.ч. и жизни людей. Общим у них является то, что и контрафакт, и фальсификат незаконны и негативно влияют на экономику и функционирование рынка, а соответственно на качество жизни граждан.

Сегодня Уголовный кодекс РФ не содержит ни одной статьи, в которой была бы установлена ответственность за подделку препаратов или реализацию фальсифицированных лекарственных средств. Действующие нормы закона, имеющие хотя бы косвенное отношение к поддельным ЛС, регулируются лишь авторским правом. Проблема, наносящая вред жизни людей, сводится к незаконному использованию торговой марки и ущемлению интересов ее обладателя. Ответственность за такие нарушения минимальна. Следовательно, наши законы защищают правообладателей от контрафакта и вовсе не защищают людей от угрозы фальсификатов.

Если говорить о юридической защите человека, то его права сейчас у нас защищаются обобщенно только законом о правах потребителей. В соответствии с этим законом регулируются отношения, возникающие между потребителями и изготовителями, исполнителями, импортерами и продавцами при продаже товаров (выполнении работ, оказании услуг); устанавливаются права потребителей на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества и безопасных для жизни, здоровья, имущества потребителей и окружающей среды, на получение информации о товарах (работах, услугах) и об их изготовителях (исполнителях, продавцах). Представляете, что нужно сделать, какие экспертизы пройти, сколько средств потратить, чтобы самому доказать, что приобретенное лекарство некачественное и вообще фальсифицированное? Вы когда–нибудь сталкивались с возвратом некачественной техники и ее экспертной оценкой для того, чтобы вернуть свои кровные деньги, потраченные на покупку? Это весьма изнуряющий процесс. А с лекарствами, думается, еще сложнее, при этом без техники вполне можно прожить, но назначенный препарат необходимо принимать вовремя.

Не имея собственного законодательства, в октябре прошлого года Россия присоединилась к Международной Конвенции «Медикрим» — этот международный правовой акт потребует внести поправки во внутреннее законодательство. Пройдет время — и, возможно, фальсификация препаратов будет официально признана преступлением, если государство, наконец, поймет, что самое важное и главное, что у него есть, — это люди.

Интерес мошенников к фальсификации поддерживается динамично развивающимся отечественным фармрынком: по данным экспертов, «в 2011 г. наши граждане потратили на лекарства 823 млрд руб., при этом в среднем каждый россиянин оставил в аптеке около 6 тыс. руб.». В связи с этим необходимо задуматься о том — если фальсификация жива и нет против нее действующего законодательства, то кому это выгодно? Безусловно, мошенникам, которые не умеют созидать и в подпольных цехах «производят лекарства». Или недобросовестным компаниям, для которых бизнес важнее жизни, — исчезнет фальсификация и производитель лишится уникальной возможности списывать низкое качество препаратов на их подделку. «По некоторым фармгруппам не менее трети всех лекарств в российских аптеках — фальсифицированные и не приносят обещанного эффекта», — убежден академик Олег Киселев. Это, конечно, жесткое заявление, но в нем есть рациональное зерно — лекарства все чаще не достигают назначенной ими лечебной цели. Может быть, тому виной экологические, эпидемиологические и социально-психологические факторы, не учитываемые разработчиками лекарств.

Многие производители лекарств убеждены, что наиболее эффективным методом борьбы с контрафактом является упаковка, вернее ее защита всевозможными голограммами и штрих–кодами. Медицинское и фармацевтическое сообщества убеждены — нельзя надеяться на «упаковочные» способы защиты. Пациент должен стать грамотным и информированным, службы контроля — полноправными и сильными, законодательство — четким и понятным, не допускающим «двойного прочтения». Наряду с судебно–медицинской экспертизой ничто не мешает проводить экспертизу фармацевтическую. Кроме того, в Интернете, который сегодня общедоступен, необходимо размещать подтвержденную производителями (например, на их официальных сайтах) информацию о каждом препарате, от состава и показаний до подробного описания препарата и его упаковки, с фотоснимками и того и другого.

Правда, Интернет сейчас обвиняется в реализации контрафакта. Интернет–продажи коснулись и лекарств. Недобросовестных продавцов у нас хватает, но никого не смущают продажи в Интернете некачественной одежды, детских товаров, в т.ч. угрожающих жизни ребенку игрушек, а также сомнительных БАД, которым посвящены сайты без телефонов и адресов компаний–продавцов. Лекарства — другое дело. Кроме того, у нас страна очередных кампаний против чего–либо. Сейчас боремся против фальсификатов в Интернете. Безусловно, Интернет у нас наименее контролируемый источник продаж. Но ведь под личиной борьбы с интернет–продажами лекарственных средств могут пострадать информационные порталы, которые сейчас являются чуть ли не единственной надеждой населения получить обобщенную информацию о лекарствах, ценах на них, так разнящихся от района к району, и аптеках, предлагающих необходимый препарат.

Право на информацию у человека отнимать нельзя. Необходимо различать интернет–аптеку, имеющую свой склад или розничную точку и реализующую лекарства, закупленные ими, — и информационные порталы, не имеющие своих источников сбыта, а собирающие информацию от лицензированных аптек.

Итак, пациент не защищен, точнее, думает, что не защищен — и даже не стремится узнать о своих правах. Первое из них – право выбора: обратиться в проверенную аптеку или купить лекарство по дороге в неизвестном месте. Второе, и самое главное, право на информацию: первостольник обязан не только разрешить пациенту посмотреть на упаковку лекарства и прочесть инструкцию, но и ознакомить его с так называемыми «документами по качеству» – декларацией (или сертификатом) соответствия, а также накладной, по которой аптека приняла это препарат. Но все знают, что документы можно подделать, а как выглядит настоящая декларация или сертификат вряд ли знают большинство посетителей аптек. А еще у пациента есть право позвонить или написать производителю. Как сказал один из наших собеседников, чтобы продукцию не подделывали, ее производителю надо много работать и быть хорошим организатором. Большинство фармкомпаний надеются на упаковку и искренне верят, что сложность ее изготовления обязательно остановит фальсификаторов. А если не остановит? Фармбизнес так заманчив, оборудование мошенников совершенствуется, в нелегальное производство тоже вкладываются деньги. Пока будет выгодно подделывать лекарства, их будут подделывать.

Если задуматься, то чуть ли не единственный товар, который крайне сложно подделать, — это автомобили. И не потому, что технически невозможно — запчасти ведь подделывают. Просто реализация автомобилей сопровождается весьма продуманным способом контроля — есть технический паспорт транспортного средства, где отмечаются все продавцы авто, сделку всегда сопровождает государственная организация — наша доблестная ГИБДД. Таким образом, вся цепочка продаж фиксируется и ее всегда можно проверить. Почему бы не сопроводить реализацию лекарства определенной серии подобным паспортом, а не просто накладными на сдачу–приемку продукции, когда непонятно, а кто был предшествующим продавцом. При этом в СМИ оповестить граждан, как должен выглядеть этот самый паспорт.

А пока проекты по борьбе с контрафактами остаются проектами, организации, призванные защищать пациентов, адресуют их в Росздравнадзор. Специалисты по контролю качества лекарственных средств в нашей стране несут большую нагрузку и имеют крайне мало полномочий. Чтобы защищать и контролировать, нужно иметь на это право. Четко сформулированное законодателем и финансируемое государством.

Между тем, 22–24 октября с.г. в Москве пройдет Первый международный форум «Антиконтрафакт-2012», который проводится при поддержке Правительства РФ. В preview заявлено, что мероприятие станет крупнейшей международной площадкой для диалога по проблемам создания цивилизованного рынка, защите прав и здоровья потребителей. Профессиональные ассоциации, представляющие фармрынок, также готовятся выступить с аналитикой по фальсификатам ЛС и предложениями по решению проблемы.