Инициатива позитивных изменений ожидается снизу
До 1992 г. существовало централизованное государственное управление аптечными учреждениями, качество лекарств проверялось государственными лабораториями. В 1992 г. постановлением Правительства РФ и приказом Минздрава РФ была создана структура разрешительной системы с выдачей лицензии на право производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, а также сформирована система по получению лицензий на ввоз ЛС. В последующие два переломных года государством были сформированы условия для перехода фармацевтической промышленности к рыночной экономике, система оптового снабжения и розничной продажи лекарств, иными словами, аптеки получили статус юридического лица и право полного хозяйственного ведения.
Неволина Елена Викторовна
Исполнительный директор Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия», к.ф.н., эксперт Системы сертификации ГОСТ Р в области СМК
До 1992 г. почти все медикаменты поступали в аптеки с государственных складов. На каждом из этапов формирования рыночных отношений в фармацевтическом сообществе были допущены погрешности, что не смогло не отразиться на количестве подделок, наводнивших наши аптеки. Принятый в 1996 г. Закон о сертификации лекарств на деле не дал положительных результатов. Но основная беда фарминдустрии тех лет – обилие перекупщиков, что способствовало продаже контрафактной продукции, ведь на каждом этапе возможна замена или «докомплектация» препаратов поддельными. В 1995 г. в Москве на 1 дистрибьютора приходилось 2 аптеки, в настоящее время соотношение изменилось (1:4,5).
Точного соотношения фальсификатов, производимых отечественными и иностранными компаниями, не существует, но ни для кого не секрет, что большая доля фальсифицированных ЛС (по некоторым данным – до 60%) изготавливается на территории России.
Отечественному производителю выгоднее выпускать недорогие дженерики, включенные в перечень ЖНВЛС, хорошо известные врачам, покупателям. Учитывая низкую платежеспособность российского населения, непорядочные отечественные производители пытаются, делая низкие вложения, получить максимальную прибыль. Подделывают, как правило, ходовые препараты. Дополнительным стимулом к производству фальсификатов является несовершенство института ответственности фармпроизводителей не только перед остальными участниками фармрынка, но и, в первую очередь, перед потребителями ЛС.
В снижении количества подделок должно быть заинтересовано все фармацевтическое сообщество. На мой взгляд, меры воздействия к нарушителям должны носить комплексный характер. Давить на совесть бесполезно. Инициатива позитивных изменений ожидается снизу. Необходимо создать единый бессрочный стандарт фармацевтического рынка, что позволит отследить всю цепочку движения каждой серии ЛС от производителя до аптеки. Было бы неплохо перенять опыт европейских стран, где производство и реализация фальсификата значительно ниже, чем в России. В Европе фармпредприятие, замеченное в движении поддельных лекарственных средств, на длительный срок лишают лицензии и накладывают существенные штрафные санкции, что снижает желание вторично нарушать закон.
Еще раз подчеркну, что именно рядовые участники фармсообщества способны изменить ситуацию к лучшему. Сегодня на фармрынке появилась новое Некоммерческое Партнерство «Стандарты Фармацевтического Рынка». Основная задача этого партнерства – создание стандарта по движению ЛС на всех этапах жизненного цикла. Наша «Аптечная гильдия» планирует совместную работу с этой организацией, по доступности наших участников к данному стандарту. Таким образом, у аптеки появится доступ к информации и возможность проверить поставщика, потому что сегодня зачастую информация о фальсификатах доходит до аптеки, когда продукция уже продана. Наказать аптеку можно лишь в том случае, когда доказан ее умысел в продаже фальсификатов, при условии, что она располагает адекватной и своевременной базой информации по поддельным ЛС.
