Инновационным препаратам необходимы госгарантии

Проблемы с доступностью тех или иных препаратов в нашей стране чаще всего вариативны. Например, ситуация с иммуноглобулином антирезус, с которой отрасль столкнулась в минувшем 2024 г., связана с тем фактом, что мы практически полностью зависим от импортных поставок этого препарата. А для масштабирования производства в России есть объективные технические сложности (в частности, дефицит гипериммунной плазмы и мощностей по ее переработке).

Есть трудности и другого порядка. В мировом здравоохранении существуют направления, которые пока слабо разработаны в вопросах терапии, притом что имеющиеся на таких направлениях технологические платформы очень дороги для массового применения. Пример такой ситуации — препараты для лечения СМА. Снижение ценника возможно в случае появления новых центров разработки и производства, ведь они дают возможность уменьшить стоимость создания лекарственных средств и расширить охват пациентов соответствующей терапией.

При этом нельзя сказать, что трудности с доступностью оригинальных препаратов — явление распространенное: сейчас создано много возможностей для доступа к самым технологически сложным и дорогим продуктам и мы здесь за последние 20 лет прошли огромную эволюцию. Конечно, до абсолютно полной обеспеченности тут далеко, но сам факт налицо: для отдельных очень серьезных заболеваний терапия доступна значительному количеству пациентов, в начале «нулевых» об этом можно было только мечтать.

Если же говорить о появлении оригинальных лекарств отечественного производства, то основных проблем здесь две.

Во-первых, сам по себе процесс превращения научной идеи в препарат требует довольно больших ресурсов. Основной объем затрат приходится на клинические исследования, а большинству разработчиков такие объемы финансирования попросту недоступны. Как правило, проблема решается за счет привлечения партнеров на ранних стадиях разработки. Это могут быть частные и государственные инвестиционные фонды, частные инвесторы или конкретные фармкомпании. Данная сфера инвестиций в нашей стране относительно слабо развита, что сильно тормозит возможности создания новых продуктов.

Во-вторых, у произведенной инновационной продукции нет гарантий сбыта. Есть множество примеров, когда препарат, который прошел все предыдущие этапы, выводится на фармрынок, однако закупать его никто не спешит. Прежде всего потому, что новая разработка еще не входит в клинические рекомендации и в перечень ЖНВЛП. В итоге компании-производителю потребуется приложить еще массу усилий для того, чтобы на конкретный продукт обратили внимание. Иногда требуется буквально добиваться включения лекарства в официальные перечни, в т.ч. с помощью судебной практики. Показательный пример — ситуация с компанией «Биокад», которая в 2024 г. подала в суд на замглавы Минздрава за невозможность включить свою разработку в перечень ЖНВЛП. Производитель в итоге смог проблему решить, но несложно представить, каких это потребовало административных, временных и финансовых ресурсов. Очень немногие предприятия на российском фармрынке могут себе позволить такую практику.

При этом объем прямого госзаказа на инновационные разработки сравнительно невелик и касается он сейчас сфер, прежде всего связанных с национальной безопасностью и обороноспособностью. Между тем критическая важность этого направления стала понятна во время пандемии COVID-19, когда было принято решение о необходимости разворачивания промышленного производства соответствующих вакцин.

Пока что большинство мер стимулирования фармпромышленности касаются производства дженериков. Для этого есть и система преференций (хоть ее и справедливо критикуют, но в целом она работает), и инструменты офсетных контрактов, и другие механизмы. А вот инновации в большинстве своем — удел очень немногих разработчиков, которые, к тому же, действуют на свой страх и риск (и исключения из этой закономерности крайне редки).

Первое, самое очевидное и наименее затратное решение в данной ситуации — сформулировать подход к госзаказу на создание стратегически важных для системы здравоохранения препаратов. Это абсолютно необходимо и для средств вакцинопрофилактики, и для ряда препаратов, предназначенных для терапии социально значимых заболеваний (таких как диабет, ВИЧ, гепатиты, туберкулез и т.п.). Нужно официально определять те направления, где разработчики инновационных лекарств автоматически попадают в клинрекомендации и перечни, а также получают гарантии закупок.

Второй возможный инструмент — развитие венчурного инвестирования. Здесь уже есть и государственные, и частные интересанты, которые неплохо себя зарекомендовали. Но этот опыт требует развития и масштабирования.

Третий механизм — нужны меры поддержки в виде субсидий или льготного кредитования тех фармпроизводителей, которые все же решились на внедрение инноваций. Такие меры поддержки могут быть целевыми для конкретных проектов, например, на проведение КИ или закупку специального оборудования и т.п.

Вот картина, что называется, крупными мазками. Каждое из трех названных направлений требует весьма детальной проработки.

Что касается еще одной важной составляющей — взаимодействия науки и фармпрома, то оно существует и, если посмотреть в динамике, поступательно развивается. Но поскольку основной приоритет развития в последние годы был отдан импортозамещению, большая часть диалога была нацелена на решение задач. Да, науке есть что предложить отрасли, но фармкомпании проявляют интерес к тем продуктам, которые максимально готовы к выходу на рынок. В значительно меньшей степени они заинтересованы в том, чтобы вкладывать средства на ранних стадиях в те или иные разработки — фактически без гарантий возврата средств. Такие гарантии может и должно предоставить прежде всего государство, во всяком случае, в отношении приоритетных для системы здравоохранения направлений, и о возможных направлениях данной работы я только что рассказал.

Хотел бы еще добавить, что спектр участия научных учреждений в создании оригинальных лекарств тоже может быть абсолютно разным — и речь идет не только о возможности создания новых молекул или их комбинаций. Исследовательские институты могут заниматься разработкой технологий новых лекформ, промышленного производства, проведением клинических испытаний и т.д.

В той или иной степени в эту работу уже сегодня погружены очень многие организации. Нужно системно развивать номенклатуру таких функций и расширять общее количество участников данной деятельности.