История судебных споров АстраЗенека и Аксельфарм

В 2021 г. британо-шведская фармкомпания подала иск в отношении к «Аксельфарм» для остановки регистрационной процедуры «Осимертиниба» до завершения активности своего патента на «Тагриссо». Прошлогодней осенью «Аксельфарм» предъявил встречный иск к компании и Роспатенту о необходимости выдать принудительную лицензию на лекпрепарат. Весной медикамент получил РУ, «АстраЗенека» направила в столичный судебный орган претензию к регулятору, оспаривая решение. Через полгода в иске было отказано. Регистрация аналога не затрагивала права иностранной фармкомпании.

В апреле 2024 года московский арбитраж не согласился с требованиями «АстраЗенека» к «Аксельфарм» аннулировать госрегистрацию лекпрепарата «Осимертиниб», убрать с онлайн-ресурса данные о нем и остановить реализацию из-за нарушения евразийского патента на «Тагриссо» до 2032 г. Судебная инстанция приняла к сведению, что регистрация любого лекпрепарата отражает научный, а не коммерческий характер, и постановил: госрегистрация «Аксельфарм» своего дженерика не противоречит закону «Об обращении лексредств», не разрешающему коммерческое использование итогов доклинических и КИ лекпрепаратов без ведома заявителя в шестилетний срок после регистрации лекпрепарата сравнения в РФ. Обоснование решения: «Аксельфарм» не пользовался отчетами о КИ лекпрепарата «АстраЗенека» из-за их недоступности в официальных источниках, а для регдосье мог прибегнуть к научным статьям об активном ингредиенте. Сама компания не выпускает и не продает лекпрепарат, что говорит об отсутствии экономической заинтересованности. ЛП с осимертинибом внесены в список важнейших лекпрепаратов, поэтому реализация медикамента должна идти по установленной в реестре максимальных отпускных цен стоимостью. Сегодня такая цена не зарегистрирована.

В июле этого года «АстраЗенека» снова пожаловалась в Генпрокуратуру на российскую фармкомпанию. Истец потребовал проверить госконтракты относительно соблюдения административно-правовых норм по обороту поддельных лекпрепаратов и составления госконтрактов. Утверждалось: нехватки «Тагриссо» не зафиксировано, подписание договоров на снабжение лекпрепаратом с сомнительным юридическим статусом способно сорвать закупки и прервать лечение больных.

Летом 2024 г. в российских субъектах прошло свыше 40 госконкурсов на закупку «Осимертиниба» от «Аксельфарм».

Как отметили в Минпромторге, аналог лекпрепарата зарегистрирован для скорейшего вывода лекпрепарата в обращение при угрозе ухода производителя оригинального лекпрепарата из страны. Там подчеркивали, что регистрация лекпрепарата не ущемляет права на изобретательскую собственность, цена на дженерик не зарегистрирована, поэтому его оборот невозможен, так как он входит в перечень ЖНВЛП.

Позже ФАС одобрила наибольшую отпускную цену «Осимертиниба» от «Аксельфарма» — 50,3 тыс. руб. (на 40% меньше стоимости «Тагриссо»). «АстраЗенеку» обязали компенсировать связанные с судопроизводством расходы.