К чему приведет рост пошлин за регистрацию лекарств?

Дараган Надежда
Исполнительный директор, председатель Координационного совета Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ)

Уже двадцать лет мы представляем наших участников — отечественных производителей лекарственных средств — в государственных органах, в том числе контрольно-надзорных. Активно сотрудничаем с Минздравом, Росздравнадзором, Минпромторгом, Минэкономразвития России и другими ведомствами и организациями. Представители нашей ассоциации входят в рабочие группы и экспертные советы различных министерств и ведомств, а также Комитета Госдумы по охране здоровья. Участие в разработке и обсуждении нормативных правовых документов, касающихся фармацевтической и медицинской промышленности, особенно важно.

Хотела бы обратить внимание на три острых вопроса, которые поставлены сегодня перед фармотраслью и здравоохранением в целом.

Первый из них — вопрос о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Понятие "взаимозаменяемый лекарственный препарат" введено законодательно еще в 2014 году. Однако только в 2020 году было принято постановление Правительства РФ, согласно которому необходимо провести клинические исследования по отношению к референтному лекарственному препарату для целей определения взаимозаменяемости. Указанное требование обременительно и даже разрушительно для сотен держателей или владельцев регистрационных удостоверений воспроизведенных лекарств. То есть для сотен фармацевтических заводов, в особенности заводов небольших.

Минимальная стоимость расходов на разработку документации, получение разрешения на клинические исследования, проведение этих исследований, страхование пациентов, а также исследования биоэквивалентности только для одного лекарственного препарата оценивается в сумму более 10 млн. рублей. И подобные затраты ожидают многих производителей лекарственных средств. Это не только нанесет серьезный финансовый ущерб предприятиям, но и приведет к уходу недорогих дженериков из обращения. Они попросту исчезнут, а заменят их значительно более дорогие препараты, что для многих пациентов будет равносильно недоступности лечения.

На наш взгляд, регуляторное требование по проведению дополнительных исследований с целью признания статуса "взаимозаменяемый лекарственный препарат" является излишним с точки зрения качества, эффективности и безопасности, а также нормативно-правового регулирования. Ведь все лекарственные препараты (не вошедшие в перечень взаимозаменяемых) зарегистрированы строго в соответствии с действующим законодательством.

Вот почему наша ассоциация обратилась к главе Правительства РФ Михаилу Мишустину с просьбой внести изменения для снятия излишних ограничений, установленных в указанных постановлениях Правительства РФ. Данные ограничения резко ухудшат финансово–экономические показатели российских производителей лекарств. Более того, они будут препятствовать участию отечественных предприятий в торгах по закупкам лекарственных препаратов. В итоге сложится ситуация, которая приведет к исчезновению недорогих препаратов из аптечных и медицинских учреждений. В такой обстановке пациент рискует не получить лекарство, а зарубежные компании автоматически приобретают преференции — что противоречит как задачам здравоохранения, так и приоритетным направлениям развития промышленности в нашей стране.

Также мы обратились к председателю Госдумы Вячеславу Володину с просьбой выступить с законодательной инициативой об исключении из Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" тех новых пунктов, которые вводят серьезные регуляторные ограничения на обращение зарегистрированных лекарственных препаратов. Ведь они создают фактическую угрозу срыва отлаженного лекарственного обеспечения населения, а также могут затормозить процесс планового перехода к общему лекарственному рынку Евразийского экономического союза.

Второй вопрос — принцип формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов. Его важно пересмотреть, чтобы пресечь использование таких лекарств не по назначению и создать перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на которые распространяется действие Федерального закона от 22.11.1995 №171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

По нашим оценкам, те лекарства, которые подпадают под регулирование закона №171-ФЗ, составляют 5% от числа всех зарегистрированных в нашей стране лекарственных средств. Действующее законодательство предусматривает создание перечня препаратов, которые, наоборот, не относятся к сфере действия этого закона. Но таких препаратов гораздо больше и при создании ограничительного списка лучше исходить из тех наименований, к которым применимы положения названного правового акта.

Сегодня формирование соответствующего перечня ведется образованной Министерством здравоохранения комиссией — на основании представленных в профильное ведомство и в Минсельхоз России предложений субъектов обращения о включении в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов. И здесь идет огромная работа. Субъекты ведут подготовку комплектов документов, чтобы представить их в установленном порядке. Комиссия Минздрава России проводит рассмотрение данных документов. При этом в указанный перечень, как правило, включаются около 95% всех спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных и внесенных в ГРЛС.

Учитывая успешный опыт применения предложенного принципа при контроле наркотических, психотропных и сильнодействующих препаратов, наше предложение поддержали ведущие профессиональные ассоциации: СПФО, Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС и НацФармпалата. Наши объединения направили председателю Правительства РФ совместное письмо с просьбой обратить внимание на предложение и дать поручение о разработке правил формирования перечня тех спиртосодержащих лекарственных препаратов, на которые распространяется действие ФЗ-171.

Третий вопрос — риск появления нового барьера на выходе лекарств в обращение. У фармацевтической отрасли вызывает опасения законопроект "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ", внесенный в Госдуму в настоящее время. Документ предусматривает увеличение размеров государственной пошлины за регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Из анализа законопроекта и пояснительной записки можно сделать вывод об отсутствии экспертизы отрицательных последствий принятия этого законодательного акта. Документ фактически противоречит взятому руководством страны курсу на стимулирование развития производственных фармацевтических мощностей. В первую очередь, сфокусированных на выпуске наиболее распространенных в нашей стране лекарственных препаратов.

Так, например, за внесение изменений в регистрационное досье предлагается увеличить размер пошлины с 75 тысяч до 490 тысяч рублей. Подобный рост размера пошлин также ничем не аргументирован…

Законопроектом предусматривается и двух-пятикратный рост государственной пошлины за совершение действий, связанных с проведением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках ЕАЭС.
Несмотря на сложную ситуацию с пандемией новой коронавирусной инфекции, все предприятия-участники нашей ассоциации внедрили маркировку лекарственных препаратов и выпускают только маркированную продукцию. Мы как профессиональное объединение поддержали их в организации этого вопроса. Но какие финансовые затраты они понесли при внедрении системы МДЛП?

Суммы, к сожалению, более чем впечатляющие. И неудивительно, что многие производители лекарств еще не расплатились за взятые кредиты.

Предлагаемое повышение ставок государственных пошлин показывает, что данный законопроект не проработан и не обсужден с экспертами, в том числе в рамках "регуляторной гильотины".

Подобное изменение — его вряд ли можно назвать продуманным! — приведет к значительному увеличению финансовой нагрузки на фармацевтические предприятия. Если документ будет принят, это повлечет вынужденное прекращение производства многих лекарственных препаратов, особенно нижнего ценового сегмента. И что в итоге?

Падение доступности лекарств? Трудности во всей системе здравоохранения? Ухудшение здоровья населения нашей страны в целом?

Наша ассоциация направила письмо председателю Госдумы с просьбой провести тщательную экспертизу данного законопроекта и отклонить его в первом чтении как оказывающий отрицательное влияние не только на развитие фармацевтической промышленности, но и наносящий ущерб лекарственной безопасности нашей страны.