К вопросу о препаратах сравнения для евразийского фармрынка

Шапиро Евгения
Генеральный директор "ПСК Фарма"

Например, Ассоциация российских фармпроизводителей (к которой мы присоединились в мае) обращает внимание на острую необходимость поднятия порога нижнего ценового сегмента ЖНВЛП всего на 20%. Эта цифра даже ниже уровня официальной инфляции, которая с 2019 г. составила 28,6%. Инициатива обусловлена необходимостью обеспечить сохранение и доступность препаратов Перечня ЖНВЛП.

Еще один важный момент — наличие в госреестре таких максимальных отпускных цен, которые утверждались несколько лет назад, но позже ни разу не индексировались (об этом писали подробно в МА №9/23). Это тоже ведет в "минус" рентабельность производственного процесса, а иногда приводит к остановке выпуска определенных препаратов.

Не меньшее значение имеет и процедура ускоренной регистрации цен. На наш взгляд, она должна распространяться не только на те наименования лекарственных продуктов, которые находятся под угрозой исчезновения, но и в целом на препараты, поставляемые фармпроизводителями в рамках госконтрактов. Если провести подсчеты по всем продуктам из нашего портфеля, то станет видно, что при ускорении данной процедуры "ПСК Фарма" помогла бы госбюджету сэкономить порядка 200 млн. рублей за два прошедших года. Сумма, согласитесь, ощутимая.

Вопрос о перечне ЖНВЛП исключительно важен для компании: препараты из данного списка составляют четыре пятых производимого нами лекарственного ассортимента. Среди выпускаемой номенклатуры жизненно необходимых препаратов есть и средства для лечения астмы и ХОБЛ, и для терапии ВИЧ и туберкулеза, а также разработки для таргетной терапии аутоиммунных и орфанных заболеваний.

В 2023 году мы сделали упор на средства для таргетной терапии: производство биопрепаратов — дорогостоящее и технологически сложное направление, а компаний, которые способны сегодня произвести подобные лекарственные препараты (побеждающие, например, онкологические болезни), крайне мало. Поэтому стараемся работать в данном направлении максимально активно. Например, в октябре на форуме "Биотехмед" представили пять наименований, которые уже получают пациенты в нашей стране:

• первый российский биосимиляр (адалимумаб) для терапии ревматоидного артрита;
• первый российский биосимиляр (иммунодепрессант этанерцепт в форме раствора для подкожного введения), назначаемый также в терапии ревматоидного артрита;
• единственный отечественный биосимиляр пэгфилграстима, применяемый в гематологии и онкологии;
• антикоагулянтное средство прямого действия — инъекционный раствор надропарина кальция, применяемый в гематологии и кардиологии;
• препарат эптаког альфа, назначаемый при гемофилии.

На разных стадиях разработки находятся препараты, применяемые в офтальмологии, при терапии сахарного диабета, рака молочной железы, рассеянного склероза.

Мы уверены, что за биотехнологиями — будущее, и стремимся максимально его приблизить, улучшая качество жизни пациентов.

К производству фармсубстанций компания также постаралась подойти задолго до того, как он "стал мейнстримом". Сегодня на предприятии уже действует блок, где производятся субстанции для препаратов химсинтеза и готовится к старту блок выпуска биотехнологических активных соединений (данную задачу выполняем при поддержке ФРП).

Создание субстанций — технологически сложный и дорогостоящий процесс, поэтому он точно не может быть массовым. Даже с учетом требований будущего (а именно правила "второго лишнего") ключевым здесь остается вопрос рентабельности и изменения цены готового препарата для пациента.

Представители отрасли солидарны во мнении, что полный цикл производства должен быть, и эту инициативу необходимо поддерживать. Вопрос только в инструментах поддержки. Чтобы не допустить монополии наиболее крупных игроков и сохранить всех российских производителей, появившихся в ходе выполнения программы "Фарма-2020", следует (как мы не раз предлагали в 2023 г.) рассмотреть возможность предоставления преференции в 50% для предприятий полного цикла взамен жесткой и категоричной меры, не допускающей фармпроизводителя до самого аукциона. Такой инструмент обеспечит более мягкий переход к полноцикловому производству и позволит совершить технологический прорыв в фарминдустрии.

Хотелось бы сказать несколько слов и о евразийском фармрынке, также призванном повышать доступность лекарственной терапии для жителей всех стран-участниц. С регуляторной стороны в процессе его формирования за 2023 г. можно увидеть ряд упрощений, но есть и некоторые сложности.

Продолжает сохраняться (и остается заметной) разница в подходах уполномоченных учреждений к экспертизе досье, есть технические трудности с передачей материалов досье между странами–участницами Союза в ходе экспертизы. Это до сих пор существенно осложняет жизнь и заявителям, и экспертам. Однако наблюдаются и положительные тенденции: появилось больше препаратов, которым было выдано регудостоверение по процедуре признания (в том числе в России), а недавно для Армении и Киргизии был решен вопрос передачи досье через создание экспертам этих стран доступа к действующим в нашей стране инфосистемам. Это существенный шаг вперед и остается надеяться, что и для Казахстана и Беларуси будет также найдено решение, а подходы к экспертизе со временем будут гармонизированы.

Благодаря изменениям законодательства все более отлаженной становится процедура приведения досье в соответствие с союзными правилами, хотя и здесь есть направления для совершенствования. В частности, заявитель сейчас сталкивается с тем, что модуль досье, описывающий клинические испытания, оценивается по одним принципам — как для новых регистраций, так и для "старых" препаратов, к которым данный механизм применяется с целью последующего признания в других странах. Рассматривая такие досье, эксперты ожидают полного соответствия проведенной разработки всем актуальным требованиям ЕАЭС.

Однако если при клинической разработке по национальным правилам был использован допустимый внутри страны, но не соответствующий нормам Союза препарат сравнения, то доработка до актуальных требований может быть сопоставима с объемом исследований нового лекарственного средства. Теперь такие лекарственные препараты смогут находиться только на «своем», домашнем рынке, ведь немногие будут в состоянии потратить значительные ресурсы на повторные испытания ради выхода в страны признания.

В текущих условиях, когда приходится обеспечивать фармацевтическую безопасность стран–членов ЕАЭС и доступность жизненно необходимых препаратов для жителей всех наших государств, особенно важно синхронизировать усилия регуляторов для максимально эффективной поддержки производителей. Мы видим, как много делается для этого на национальном уровне: принимаются различные временные механизмы, обсуждаются дополнительные преференции для производств со значительной степенью локализации, уполномоченными учреждениями вводятся столь важные сейчас фармакопейные стандартные образцы на замену импортным и т.д. В то же время остается ряд наболевших вопросов.

Так, существенной проблемой является закупка оригинальных препаратов, которые необходимы для проверки биоэквивалентности. Законодательство ЕАЭС на этот счет весьма строгое и требует применять для сравнения только оригинальные средства.

Замена на альтернативные варианты (например, на другие, уже существующие воспроизведенные ЛП) возможна только в одном случае: если ее подтвердит экспертный комитет при ЕЭК. Рассмотрение занимает, как правило, несколько месяцев. И далеко не всегда, как показывает практика, будет получено согласование на применение первого воспроизведенного лекарственного препарата, даже при детальном обосновании сложности закупки оригинального средства.

Таким образом, каждый фармпроизводитель находится "на минном поле". Ведь, начав разработку и запланировав исследования, можно в любой момент обнаружить, что "оригинал" фактически покинул нашу страну и не может быть закуплен для клинических испытаний. А это приостанавливает работу — до получения одобрения альтернативных вариантов со стороны ЕЭК или практически навсегда.

Представляется, что в интересах и отрасли, и пациентов процесс одобрения таких замен логично упростить, ускорить, систематизировать и сделать более предсказуемым. В качестве альтернативы можно подумать, например, над организацией закупки инновационных препаратов сравнения на государственном уровне.