Контрафакт лекарств существует. Он очень опасен!

В период с 12 по 13 ноября 2019 г. в столице Республики Армения Ереване уже в 7–й раз пройдет ежегодный Международный форум, посвященный проблемам противодействия незаконному обороту промышленной продукции, в т.ч. защиты прав интеллектуальной собственности, — "Антиконтрафакт–2019".

Мировой тренд

Фальсификация стала глобальным явлением, масштабы которого неприятно растут с каждым годом. Происходит это потому, что развитие технологий во всех областях цепочки поставок повышает возможности преступников по производству, транспортировке и доставки опасных фальсифицированных медицинских продуктов клиентам. При этом многие из них не осознают, что приобрели подделку. Эта важнейшая проблема требует согласованной международной реакции и рассматривается Конвенцией Совета Европы "О борьбе с фальсифицированной медицинской продукцией и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения" (Конвенция Медикрим). На сегодняшний день к ней присоединились 28 стран и ратифицировали 14, включая Российскую Федерацию.

Как подчеркнул заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Дмитрий Павлюков, с развитием медицины и научных отраслей идет стремительное совершенствование медицинских изделий. И ежедневно мы видим все новые схемы поставок контрафактной продукции и те риски, которые она несет. Борьба с этим выходит на международный уровень и соответствующие ей действия обсуждаются на площадках ВОЗ и Совета Европы.

Сотрудник регуляторного агентства Великобритании, старший советник по политике и вопросам контроля за соблюдением законодательства Управления по контролю за лекарственными средствами и продуктами медицинского назначения Линда Скаммелл уверена, что оборот контрафактных лекарств не меньшее зло, чем незаконный оборот оружия и наркотиков. И борьба тут должна вестись в рамках международного сотрудничества. "И у России, и у Великобритании, и стран мира в целом есть общие проблемы, связанные с фальсификацией лекарственных препаратов", — утверждает Линда Скаммелл, вспомнив и печально известный скандал с применением талидомида в 60-х гг. прошлого столетия.

"Великолепная пятерка" в процентах

Контрафактную продукцию (в т.ч. медицинского назначения) производят во многих странах. Но есть и лидеры столь неблагородного дела. Так, по данным Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), больше всего фальсификата выпускают в Китае (63,2%). За ним, стоит отметить. с существенным отставанием идут Турция (3,2%), Сингапур (1,9%), Таиланд (1,6%) и Индия (1,2%).

Это проявляется в частности в том, что лекарственные препараты, произведенные на территории стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также стран – лидеров в производстве контрафакта — в лучшем случае недостаточно эффективны.

И вечный бой…

Конечно, действия контрольно-надзорных и таможенных органов практически всех стран направлены на выявление и пресечение ввоза контрафактной продукции. Однако ряд экспертов уверяет, что выявленные нарушения составляют лишь часть реальных объемов правонарушений в данной сфере. В частности, по данным Росздравнадзора, доля фальсификата, реализованного на фармацевтическом рынке России в 2017–2018 гг., составляла немногим больше 1%. Однако по неофициальной информации ряда участников рынка она превышает 30%. Конечно, большую роль в борьбе за качество оказания медицинских услуг и лекарственного обеспечения играет Росздравнадзор. Как сообщил Дмитрий Павлюков: "В состав службы входит 78 территориальных управлений, реализующих свои полномочия на территории страны. Однако в совокупности количество поднадзорных субъектов составляет более 1 млн юридических лиц. И проконтролировать всех не представляется возможным".

"Поэтому реализуется риск-ориентированный подход, с проверкой тех организаций, чья деятельность может нанести больший вред здоровью. Что касается контрафакта медицинских изделий и лекарственных препаратов, то его пиковое значение пришлось на 2016 г. Именно тогда мы получили право выходить на проверки без предварительного уведомления поставщиков. Это позволило нам ловить нарушителей с поличным", — объяснил представитель ведомства.

А пока ежегодный объем легального рынка лекарственных средств в мире составляет около 20 млрд долл. Тогда как теневого — 500 млрд. И он продолжает расти.

При этом многие экспертов уверены, что новые возможности для распространения контрафактных лекарств дает развитие интернет–торговли. «Уже сейчас 53% населения Земли приобретает лекарственные препараты через Интернет, по некоторым оценкам до 50% — являются фальсифицированными. К 2020 г. количество покупателей ЛС в Интернете возрастет до 5 млрд", — отметил исполнительный директор СРО "Союз производителей БАД" Александр Жестков и напомнил, что теперь за оборот контрафактных лекарственных препаратов существует уголовная ответственность.

"Антиконтрафакт" в действии

Для привлечения внимания общественности к незаконному обороту контрафактной продукции в 2011 г. было создана Международная ассоциация "Антиконтрафакт". Эта организация была организована благодаря предложению Министерства внутренних дел и Минпромторга России, поддержанному правительством России официальным распоряжением.

Ежегодно проводимый форум «Антиконтрафакт» уже стал центральной дискуссионной площадкой в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В рамках этого мероприятия представители министерств и ведомств государств — членов ЕАЭС, главы крупных компаний и организаций, ведущие международные эксперты обсуждают проблемы защиты рынков от незаконного оборота промышленной продукции. Так, глава Росздравнадзора Михаил Мурашко сообщил, что по итогам проверок сотрудниками ведомства восстановлены права 7572 граждан и защищены права 8266 граждан на получение качественной и безопасной медицинской помощи. Из обращения изъято 8 млн 782 133 упаковки фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и 4 млн 341 956 штук медицинских изделий. Также в течение 2018 г. Росздравнадзором защищены права 11 973 граждан на получение качественной лекарственной помощи. Восстановлены права на получение бесплатных лекарственных препаратов — 5863 гражданам, на получение лекарственных препаратов в целях обезболивания — 386 пациентам.

Маркировка нам поможет

С февраля 2019 г. на "туманном Альбионе" вводится система верификации лекарственных средств, что практически не даст возможности их подделки. Многие участники фармацевтического рынка верят, что маркировка упаковок лекарственных препаратов в РФ также снизит процент подделок.

На сегодня система маркировки "Честный знак РФ", запущенная в 2018 г., работает в виде эксперимента, а с 1 января 2020 г. станет обязательной на территории России.

Основная цель внедряемой системы — предоставить гарантию подлинности продукции и качество товара для покупателей, улучшить ситуацию на рынке.