Любая защита упаковки однозначно приводит к удорожанию препарата
Любая защита упаковки однозначно приводит к удорожанию препарата
Бессуднова Оксана
Директор по качеству ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Важно отметить, что упаковка предназначена для сохранения качества, свойств и защиты лекарственной формы препарата. Следует разделять первичную и вторичную упаковку. К первичной относятся материалы, непосредственно соприкасающиеся с лекарственными формами (ампулы, флаконы, пробки, крышки и др.). К вторичной – материалы, используемые для упаковывания готовых лекарственных форм (пачки, контурная ячейковая упаковка, пленка, фольга и др.).
Изменение упаковки может быть связано с сохранением потребительских свойств лекарственного товара, в т.ч. на более длительный срок, при введении дополнительных мер защиты, переходе на другой упаковочный материал, а также в связи со сменой графического исполнения, имиджа препарата, брендирования продукции.
Что касается подделок, то проблема в том, что на сегодняшний день практически все материалы для защиты упаковок, которые используют производители, доступны широкому кругу лиц.
Для дополнительной защиты продукции мы стали применять систему автоматизированного контроля идентификации ампул цветными кольцами, начиная со стадии наполнения и запайки ампул и заканчивая этикетированием и упаковкой продукции. Для каждого наименования продукции – свой цвет кольца, ампула с кольцом другого цвета отбраковывается автоматически.
В некоторых случаях при необходимости производится блистерование ампул защитной пленкой или фольгой. В автоматическом режиме каждая пачка проходит контроль системой динамического взвешивания для исключения недовложений.
Все элементы упаковки на нашем предприятии проходят 3-ступенчатый контроль в соответствии со спецификациями:
– входной контроль качества;
– межоперационный контроль в процессе производства;
– приемо-сдаточный контроль продукции.
В нашей компании контролируется внешний вид печатной продукции и соответствие ее нормативной документации.
Продукция поступает на реализацию только после всех стадий внутризаводского контроля, а также дополнительной экспертизы в независимой внешней аккредитованной лаборатории в рамках сертификации.
В утвержденной нормативной документации все требования к упаковке и маркировке продукции тщательно зафиксированы. Никаких неточностей в упаковке не допускается.
Повреждение упаковки теоретически может быть связано со сбоями в работе оборудования, но на нашем предприятии в данном случае все поврежденные упаковки отбраковываются.
Мы вносим изменения в маркировку и упаковку продукции в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.10. №61-ФЗ. Дополнительно в нашей компании действует система мониторинга по внесению изменений в нормативно-правовую базу и выпуска продукции на рынок в соответствии с этими изменениями.
Любая защита упаковки однозначно приводит к удорожанию препарата.
Все изменения, связанные с маркировкой упаковочных материалов, регистрируются в Министерстве здравоохранения и социального развития РФ. Информационные письма об изменениях маркировки или дизайна публикуются на сайте: regmed.ru
Важно отметить, что потребитель, чтобы убедиться в подлинности и качестве товара, может в аптеке потребовать документы, подтверждающие качество лекарственного средства: это сертификат и декларация соответствия, паспорт качества.
