Маркировка лекарств: организационно-практический аспект

Маркировка, во-первых, помогает бороться с контрафактом: мы все меньше и меньше видим вторичного оборота — т.е. ситуаций, когда лекарство было отпущено, а потом вдруг попало куда-то еще. Хотя, конечно, пока нельзя сказать, что другая важная проблема — проблема фальсификации лекарственных препаратов решена полностью, на 100%.

Во-вторых, система МДЛП помогла принимать управленческие решения во время пандемии ковида, да и сейчас продолжает быть полезной в этом отношении. Мы видим, каковы остатки лекарственных средств в том или ином районе, и можем рациональнее ими распоряжаться. Соответственно, если в одном регионе «густо», а в другом «пусто», есть возможность быстро перебросить препараты из одного субъекта в другой.

Эти два момента очень помогают в обращении лекарственных средств и, что самое главное, в доступности этих лекарств для пациента. Правда, бывают случаи (вызванные разными причинами), когда человек с хроническим заболеванием приходит из поликлиники в аптеку, фармацевт или провизор берет его рецепт, начинает сканировать отпускаемое лекарство и… сталкивается с тем, что код на упаковке не читается из-за технического сбоя системы. В результате отпустить рецептурный препарат аптечная организация не может: сам был свидетелем нескольких таких ситуаций. На доступность мед- и фармпомощи они влияют, разумеется, отрицательно. Но это, наверное, «детские болезни», которые приходится преодолевать при внедрении многих новых решений, в целом дающих положительный эффект.

О функционировании маркировки я хотел бы рассказать не только как руководитель Общественного совета при Росздравнадзоре и Ассоциации российских фармацевтических производителей, но и как председатель рабочей группы по соответствующим вопросам. Она до сих пор существует и, надо отдать должное, продолжает активно работать. Наличие рабочей группы по маркировке и сохранение необходимости в ней — как раз, возможно, еще одна часть ответа на вопрос, как обстоят дела в данной сфере.

Рабочая группа по маркировке по-прежнему нужна отрасли, потому что определенные организационные вопросы здесь остаются. Одни из них носят технический характер, другие — юридический. Например, три года назад, когда вводились антироссийские экономические санкции, были аннулированы пошлины на целый ряд ввозимых в нашу страну лекарственных препаратов. У этой правовой нормы имелась и обратная сила — ее действие в ряде случаев распространилось на те лекарства, которые прибыли в нашу страну еще до начала спецоперации. Поскольку пошлины обнулялись, шел возврат средств с дальнейшим изменением цен. Система маркировки к внедрению данного механизма оказалась не готова, сведения пришлось вносить в ручном режиме.

Второй важный аспект — ситуация с интернет-подключением, особенно в приграничных и отдаленных регионах. Не так давно я был в Забайкалье, в Чите, где интернет-сигнал не всегда сильный. Поэтому работа сканеров в аптеках и возможность передачи информации в систему МДЛП периодически осложняется. В сельских районах (независимо от региона) тоже есть свои технические проблемы: тем же фельдшерско-акушерским пунктам достаточно сложно взаимодействовать с маркировкой, а именно они являются единственной точкой соприкосновения многих жителей с системой здравоохранения. Организацию работы ФАПов с мониторингом движения лекарств необходимо существенно упростить.

Себестоимость маркировки тоже везде разная. Ведь одно дело — цена самого кода, а другое — стоимость оборудования, которое его наносит, и расходных материалов для данной аппаратуры. Так что разовые вложения на этапе запуска системы были существенными. Но сейчас потихонечку, за счет очищения фармрынка и освобождения тех ниш, которые были заняты либо фальсификатом, либо вторичным оборотом, идет положительное влияние на окупаемость этого проекта.

Общественный совет при Росздравнадзоре сейчас занят также вопросами маркировки БАД и медизделий. И здесь есть свои вопросы. Медицинские изделия слишком разные: маркировка тонометров, градусников и других более-менее крупных аппаратов связана с одними техническими моментами, маркировка одноразовых шприцев — с другими. Поэтому эксперимент по маркировке шприцев был продлен до конца февраля будущего года, в том числе и по просьбе нашего Общественного совета. У нас были организованы слушания, на которых удалось не только детально изучить, но и снять ряд практических вопросов, возникавших у предприятий отрасли. Мы сделали вывод: любое нововведение должно сопровождаться разъяснительной работой и обучением. Это крайне важно.

Но частично вопросы остались. В чем они заключаются? Как правило, такие изделия, как перчатки или одноразовые шприцы, продаются в групповой упаковке. Сам же шприц стоит буквально несколько рублей. И если нанести на него маркировку, его стоимость возрастет кратно. Вот почему сегодня обсуждается необходимость маркировать не отдельную перчатку или шприц, а групповую упаковку. Понятие групповой упаковки важно также ввести в список нормативно закрепленных терминов, чтобы все участники обращения медизделий могли говорить на одном языке.

При этом здесь тоже важно не допустить перегибов. Есть групповая упаковка для госпитального сектора, для стационаров, а есть групповая упаковка для аптеки. 10 000 шприцов в одной упаковке едва ли подойдут для аптечной организации, даже если у нее крупное помещение или она производственная. Едва ли кто-то из покупателей-пациентов сразу приобретет такое количество медизделий.

Еще один важный момент — предстоящее внедрение маркировки ЛС в новых регионах. Я несколько раз выезжал туда, общался с руководителями аптечных сетей. Они очень опасались по поводу того, что делать с остатками, и их можно понять, ведь на старте любого масштабного нововведения у предприятий и специалистов возникает множество практических вопросов. К счастью, удалось разъяснить все ключевые моменты и, надеюсь, помочь фармацевтическим работникам адаптироваться к вхождению в систему.

На мой взгляд, сейчас необходимо обучение сотрудников аптечных и складских структур, чтобы они не боялись маркировки, а были готовы спокойно работать в новых условиях. Регуляторы, которые будут задействованы в процессе контроля обращения маркированных лекарственных препаратов, такое обучение уже прошли.