Маркировка лекарств рискует пробуксовать из–за криптозащиты

Родионов Петр
Генеральный директор "Герофарм"

В 2018 г. большое внимание было уделено обсуждению основных положений стратегии развития фармацевтики до 2030 г. — "Фарма–2030". Сегодня перед отраслью ставится задача по увеличению экспорта лекарственных препаратов в 4 раза. В этой связи важным представляется развитие мер государственной поддержки, в т.ч. запуск программ по субсидированию экспортных проектов.

Фармацевтика имеет длительные инвестиционные циклы, регистрационные процедуры. И это необходимо учитывать при постановке сроков достижения целевых показателей. Здесь требуется дифференцированный отраслевой подход. При этом важно, чтобы преференции имели те компании, которые имеют максимальную глубину локализации. Важно продолжать придерживаться курса на поддержку разработки и производства субстанций и инновационной продукции: это вносит вклад в российскую фармацевтику, способствует развитию технологий и компетенций внутри страны.

Кардинальных изменений на рынке в минувшем году не произошло, но обсуждалось много вопросов, которые в ближайшем будущем приведут к изменениям в отрасли. В частности, была принята новая методика ценообразования, которая повлияет на все сегменты. В том числе закрепит дефляцию в сегменте государственных гарантий.

Существенные изменения коснулись проекта правительства по маркировке и мониторингу движения лекарственных средств. Наша компания одной из первых включилась в пилотный эксперимент, было закуплено оборудование, и уже в 2017 г. была неоднократно отработана полная цепочка по поставке промаркированных препаратов.

В декабре появилась новая нормативная база, закрепляющая криптозащиту. В настоящее время оператор обещает уменьшить количество знаков в криптокоде, но нет понимания на какое количество, и каковы будут результаты новых тестов нанесения средств идентификации?

Кроме того, у нас появится необходимость вновь отрабатывать все бизнес–процессы производства, логистики, вносить изменения в разработанное ранее программное обеспечение. Это может привести к пробуксовке проекта и невыполнению ФЗ-61 в части сроков обязательной маркировки.

Чего ожидаем в 2019 году? Ожидаем, что наличие российского GMP–сертификата станет обязательным требованием для обращения лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. При этом важно ужесточить таможенные требования. Проверки российского инспектората свидетельствуют о наличии большого количества нарушений, что недопустимо. Речь идет о системе здравоохранения.

Также мы ожидаем, что в новом году будут окончательно утверждены порядок, требования и процедуры, необходимые для признания препаратов взаимозаменяемыми. Это основополагающее для отрасли понятие должно быть принято.

2018 год был для нас результативным. В ноябре мы открыли завод в Санкт–Петербурге — запустили вторую очередь по производству инсулинов. Мероприятие посетил Президент России В.В. Путин. Выход нового завода на проектную мощность позволит удовлетворить потребности населения в данной группе лекарств.

Мы активно расширяем портфель препаратов для лечения сахарного диабета и в 2019 г. выпустим на рынок несколько лекарственных средств (сейчас они находятся на стадии регистрации). Для нас это выход на новые значимые рынки с новой высококачественной продукцией, обладающей экспортным потенциалом.