Маркировка лекарственных средств. Обязательна и неотвратима

Эти вопросы стали темой для обсуждения экспертами в ходе онлайн-–онференции "HOMO APTEKUS. Маркировка: как изменятся отношения дистрибуторов и аптечных сетей".

Олег Купленский,директор по развитию бизнеса компании "Авеста Фармацевтика", подробно рассказал о процедуре маркировки и поделился своим видением возможных проблем, с которыми могут столкнуться участники фармацевтического рынка.

С 1 июля 2020 г. нас всех ожидает обязательное прослеживание движения лекарственных средств в товаропроводящей цепочке. Этот процесс изменит не только отношения дистрибутора и аптечных сетей, в целом вся товаропроводящая цепочка претерпит серьезные изменения, появятся дополнительные операции, связанные с отчетностью. Картина мира поменяется. Ключевым звеном в маркировке является система мониторинга движения лекарственных средств. Это агрегатор, который собирает и управляет информацией о перемещении ЛС с момента их производства, в течение всего пути по территории РФ до момента фактической продажи через аптеки физическим лицам. Все, что происходит с лекарственными средствами на нашей территории, подлежит контролю этой системы. Оператором системы является Центр развития перспективных технологий — информационный партнер — компания, которая обеспечивает информационное сопровождение, она же создала информационный продукт, который обеспечивает отслеживаемость движения ЛС.

От производителя товар поступает дистрибутору, от него — в аптеки, где после продажи передается физическим лицам. Производитель обязан взаимодействовать с информационным центром МДЛП, он получает уникальные DataMatrix коды, которые должен нанести на вторичную упаковку лекарственного средства. Эта информация предоставляется в систему МДЛП. Далее при отгрузке в адрес дистрибутора производитель также обязан информировать МДЛП о том, что именно определенные DataMatrix коды отгружены в адрес определенного дистрибутора. Дистрибутор, в свою очередь, получив партию ЛС, также обязан отчитаться перед МДЛП о том, что коды получены от производителя.

В процессе передачи информации о DataMatrix кодах также передается информация о стоимости лекарственного средства. Соответственно, дистрибутор подтверждает получение определенной партии с перечнем уникальных кодов вторичных упаковок и далее в процессе продажи в аптечной сети передает информацию, в какие именно сети и по какой стоимости лекарственные средства были отгружены. Аптечные сети также обязаны отчитываться перед МДЛП о том, что они получили препарат, после они должны регистрировать выбытие его, т.е. факт продажи физическому лицу.

Вся эта информационная составляющая — новый процесс, который достаточно сложен, многообразен и может приводить к непростым ситуациям.

Процесс отгрузки лекарственного средства в аптечные сети с точки зрения его прослеживаемости может быть организован двумя способами: это обратное акцептирование и прямое акцептирование.

• Обратный акцепт

Это самый распространенный способ взаимодействия дистрибутора с аптечными сетями, его используют практически все крупные дистрибуторы. Суть его в том, что максимальная нагрузка по сбору данных об уникальных кодах упаковок лекарственного средства отнесена на аптеки. Аптека, получив поставку, должна полностью просканировать все упаковки товара в рамках одной накладной, сформировать установленного вида документ и отправить электронное сообщение с этим документом в систему мониторинга движения ЛС, в МДЛП. Там информация аптеки сверяется с данными, которые есть в системе по уникальным кодам, которые закреплены за дистрибутором. Если данные совпадают, считается, что поставка состоялась, и аптека получает сообщение, что поставка принята. И только с этого момента конкретный препарат может поступать в продажу. В данном случае дистрибутор минимально задействован в процессе, поскольку его задача просто подобрать и загрузить товар, подтвердить данные, которые пришлет аптека.

Этот способ используется большинством по следующим соображениям: крупные дистрибуторы до введения система маркировки устроили работу склада таким образом, что в приоритет поставлена скорость сборки на конвейере. И сейчас при большой скорости сборки нет физической возможности считывать (сканировать) каждую упаковку.

Контроль правильности заказа осуществляется по другим параметрам. Сканирование просто не может быть встроено в текущий бизнес-процесс. Чтобы обеспечить сканирование при отгрузке, нужно отказаться от конвейерной сборки, что достаточно сложный и дорогостоящий процесс.

• Прямой акцепт

Здесь максимальная нагрузка на передачу данных в систему МДЛП лежит на дистрибуторе. Он, перед тем как отправить собранную поставку в аптеку, информирует МДЛП о перечне уникальных кодов вторичных упаковок, которые содержатся в поставке. В этом способе может быть использовано агрегирование, когда информация о содержимом короба в виде одной этикетки нанесена снаружи короба. Просканировав этикетку, можно получить всю информацию о содержимом короба. Таким образом в процесс перемещения товара от дистрибутора в аптеку в системе есть информация что за товар и в какую именно аптеку он едет. Аптека, получив товар, может просто подтвердить его получение, т.к. информация о DataMatrix кодах вторичных упаковок уже имеется, просто просканировав этикетку. Отправив подтверждение в систему, товар готов к продаже. Все логистические издержки в данном варианте лежат на дистрибуторе. По данной схеме действуют дистрибуторы, чьи бизнес-процессы могут обеспечить такой способ работы. Такие компании не работают с конвейерной сборкой.

ВОЗМОЖНЫЕ ТРУДНОСТИ

Проблемы, которые могут испытывать аптеки при работе по обратному акцепту.

Первое. Помещение аптек может быть не приспособлено для детальной приемки лекарственных средств, т.е. приходит поставка, которую надо разобрать, просканировать, обратно собрать. Может прийти несколько накладных, объем груза может быть значительным. Также при регулярных поставках по тем или иным причинам может накапливаться продукция (например, она еще не разрешена к продаже и пр.).

Вторая проблема — могут увеличиться затраты аптеки на дополнительный персонал. Не всегда силами штатного персонала возможно отсканировать и принять груз по процедуре обратного акцепта. Также есть проблемы технического характера. Случается, что в поставке может быть пересорт или DataMatrix код поврежден и не считывается. Соответственно, по накладной товар не может быть разрешен к продаже до устранения несоответствий. Придется оформлять возврат (или частичный возврат). Это занимает определенное время.

Многие дистрибуторы уже сейчас включили в контракт пункт, предусматривающий штрафные санкции за задержку передачи данных в МДЛП. С 1 июля по закону субъекты, участвующие в маркировке, должны в течение 5 дней передать данные в систему МДЛП. Если этого не происходит, то многие дистрибуторы введут штрафные санкции. Еще одна сложность связана с тем, что будет в разы увеличен срок с момента получения аптекой поставки до начала продаж. По действующим контрактам отсрочка по оплате начинается с момента получения аптекой товара. Таким образом, время будет теряться при оформление акцептирования.

К тому же в рамках пилотных проектов на рынке уже представлена маркированная продукция, но выданные коды производителя будут аннулированы, когда система маркировки запустится, значит в аптеках будут возникать дополнительные сложности. Сотрудники аптеки будут видеть две упаковки, на которых нанесены внешне примерно одинаковые DataMatrix коды, только один аннулирован, потому что продукция была введена в оборот до 1 июля, а второй необходимо сканировать (после 1 июля).

В комментариях участники онлайн–конференции (из числа фармпроизводителей) отметили, что маркированная продукция требует больших финансовых затрат на оборудование иностранного производства и запрос кодов. При этом ежегодно производители фиксируют цены на свою продукцию и продавать выше установленной цены маркированную продукцию они не смогут. Среди участников фармацевтического рынка еще жива надежда, что систему маркировки отложат до конца 2020 г. Хотя бы в связи со сложившейся сейчас ситуацией в стране. Что касается аптечных организаций, если они технически еще не готовы к маркировке, надзорные органы могут не продлить им лицензию, т.к. маркировка, являясь обязательной, войдет в число лицензионных требований.