Суд признал Минздрав виновным в нарушении регистрации ЛС

В феврале 2024 года индийская фармацевтическая компания «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» инициировала судебный процесс против Минздрава. В своем иске производитель обвиняет регулятора в незаконной регистрации лекпрепарата и нарушении прав на интеллектуальную собственность, которые касаются АФИ для «Биапенем». Компания требует отменить регистрацию данного лекарственного средства.

Правообладателем регистрации в России является компания «Джодас Экспоим», представляющая индийскую фирму «Джодас». В своем иске «Копран Ризерч» утверждала, что «Джодас» подделала письменное разрешение на использование своего АФИ для создания медикамента. При этом фармкомпания отрицала факт отправки каких-либо веществ или документов в Минздрав для регистрации препарата. Однако ведомство подтвердило получение от «Джодас» материалов, в которых содержалось согласие «Копран Ризерч» на использование АФИ.

После регистрации препарата данные в досье были изменены и АФИ теперь поступают от двух китайских фармацевтических компаний. К февралю в регистре продолжала числиться «Копран Ризерч».

Летом суд первой инстанции не удовлетворил требования «Копран Ризерч», после чего фирма оспорила это решение. В результате апелляционный суд отменил постановление суда первой инстанции, признав бездействие регулятора противоправным. Суд обязал Минздрав отозвать госрегистрацию препарата и исключить его из ГРЛС.

Постановление вступило в законную силу и может быть обжаловано в течение двух месяцев. В пресс-службе Минздрава сообщили о намерении оспорить это решение.