Минпромторг предложил ускорить выдачу лицензий на производство лекарств
С 1 сентября 2026 года в России может начать действовать новый порядок лицензирования производства лекарств.
Минпромторг РФ разработал проект нового положения о лицензировании производства лексредств. Документ, который придет на смену действующему регламенту 2012 года, сокращает сроки выдачи лицензий, уточняет требования к кадровому составу и вводит дополнительные нормы для отдельных категорий продукции. В случае утверждения положение вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать шесть лет.
Для производителей лекарств для медицинского применения максимальный срок выдачи лицензии предлагается снизить с 27 до 22 рабочих дней. При подаче заявления на один адрес процедура займет 9 дней вместо нынешних 12. Аналогичные изменения предусмотрены и для ветеринарных препаратов: срок выдачи лицензии не должен превышать 14 рабочих дней, в упрощенном порядке — 10 дней.
Проект расширяет перечень допустимых специальностей работников, ответственных за производство и контроль качества. Для изготовления медицинских газов и радиофармпрепаратов допускается привлечение специалистов с образованием в области физико-технических наук, ядерной физики и радиофизики.
Обновленный порядок детализирует процедуру внесения изменений в реестр лицензий при открытии новых площадок. Лицензиатам потребуется предоставлять расширенный набор сведений: о наличии оборудования, помещений и квалифицированного персонала, а в отдельных случаях — о технологическом оборудовании для производства этилового спирта.
Для производителей ветеринарных препаратов вводится требование о наличии уполномоченного лица, подтверждающего соответствие продукции стандартам надлежащей производственной практики. Устанавливаются отдельные сроки для проведения проверок.
Проект предусматривает обязательное требование для отдельных производителей — обеспечение фактического выпуска лекарств на собственном технологическом оборудовании. Мера связана с реализацией национального режима в госзакупках и направлена на подтверждение локализации производства на территории ЕАЭС.
В пояснительной записке отмечается, что корректировки носят уточняющий и оптимизационный характер, направлены на повышение прозрачности регулирования и сокращение административных сроков.
