Минздрав обновляет правила ввоза лекарств для медприменения

В обновленной версии правил будет четко сформулировано обоснование количества ввозимых лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Предлагается учитывать запросы доклинических исследований при установлении оснований для создания препаратов и проведения научных экспериментов. В этом контексте производители будут обязаны предоставить подробный план исследования с основными задачами и расчетами ожидаемого объема ввозимых медикаментов.

Регулятор также вводит специальные обоснования для регистрации и оценки лекарств, предназначенных для оборота в России или Евразийском союзе. При внесении АФИ в ГРЛС необходимо будет учитывать его необходимость для тестирования сравнительной кинетики растворения вне организма. Вся информация будет оформляться в виде выписок из технических инструкций и нормативной документации, с указанием количества лекарственного средства, ссылками на фармакопейные статьи и соответствующими расчетами экспертов.