// НовостиМинздрав обновляет правила ввоза лекарств для медприменения
Минздрав России планирует внести изменения в правила ввоза лекарственных препаратов. Согласно новым требованиям, импорт медикаментов будет разрешен производителям медицинских изделий для создания конкретной продукции.
В обновленной версии правил будет четко сформулировано обоснование количества ввозимых лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Предлагается учитывать запросы доклинических исследований при установлении оснований для создания препаратов и проведения научных экспериментов. В этом контексте производители будут обязаны предоставить подробный план исследования с основными задачами и расчетами ожидаемого объема ввозимых медикаментов.
Регулятор также вводит специальные обоснования для регистрации и оценки лекарств, предназначенных для оборота в России или Евразийском союзе. При внесении АФИ в ГРЛС необходимо будет учитывать его необходимость для тестирования сравнительной кинетики растворения вне организма. Вся информация будет оформляться в виде выписок из технических инструкций и нормативной документации, с указанием количества лекарственного средства, ссылками на фармакопейные статьи и соответствующими расчетами экспертов.
|
Специализированные
мероприятия |
|
|
|
|
 |
 |
|
Специализированные
мероприятия |
|
|
|
|
|
|