Минздрав подготовил изменения в закон «Об обращении лекарственных средств»
Поправки в основополагающий отраслевой закон направлены на регулирование обращения незарегистрированных генотерапевтических лекарственных препаратов, изготовленных и предназначенных для конкретного пациента.
Проект закона о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» подготовлен по поручению премьер-министра Михаила Мишустина по итогам стратегической сессии по направлению «Модель развития науки», состоявшейся в июне 2025 года.
В законодательство об обращении лекарственных средств вносятся позиции о разрешении производства (изготовления) и применения незарегистрированных биотехнологических генотерапевтических лекарственных препаратов, предназначенных для индивидуального медицинского применения у отдельного пациента непосредственно в медицинской организации.
К таким препаратам не относятся препараты на основе соматических клеток и препараты тканевой инженерии.
Действие документа будет распространяться на страны-участницы ЕАЭС, которые должны обеспечить единые требования, предъявляемые к прослеживаемости серий и партий лекарственных препаратов, установленных законодательством государств-членов, и к фармаконадзору.
Производство высокотехнологичных генотерапевтических препаратов разрешается уполномоченным органом здравоохранения страны-участницы ЕАЭС.
Весной прошлого года были установлены правила выдачи разрешений на применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП). В июле разрешен ввоз в Россию незарегистрированных БТЛП. Такие препараты не подлежат выборочному контролю со стороны Росздравнадзора, но фармаконадзор за ними осуществляется.
С сентября находится на общественном обсуждении законопроект об этической экспертизе БТЛП, устанавливающий права пациентов, получающих такие препараты, и целесообразность их применения, которые оценит комитет по этике.
