Индивидуальные БТЛП пройдут этическую экспертизу
Минздрав введет процедуру этической экспертизы для биотехнологических лекарственных средств (БТЛП).
Разработанный ведомством проект поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» введет с 1 сентября 2026 года этическую экспертизу для обоснованности применения индивидуальных БТЛП и сформирует этический комитет. Права пациентов, для которых персонально разрабатываются препараты с использованием их биологического материала, теперь будет защищать комитет по этике применения таких препаратов. Кроме того, комитет даст оценку целесообразности применения БТЛП для людей с заболеваниями, представляющими угрозу их жизни. Требования к квалификации и опыту членов комитета установит Правительство РФ.
Подобная структура уже работает в России — совет для выдачи заключения об этической обоснованности проведения клинических исследований лекпрепаратов.
Весной были утверждены правила выдачи разрешений на индивидуальные БТЛП.
В июле разрешен ввоз и обращение на территории России незарегистрированных биотехнологических препаратов, предназначенных для применения по индивидуальному медицинскому назначению и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации.
